PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku(SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 1

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

1. Název léku:OXYTRIM plv. sol. ad us. vet.

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:

Oxytetracyclini hydrochloridum 4,00 g

Sulfadimidinum natricum 5,00 g

Trimethoprimum 1,00 g

Pomocné látky:

Acidum citricum anhydricum, Saccharosum, Lactosum monohydricum ad 100 g léku

3. Léková forma:prášek

4. Farmakologické vlastnosti

OXYTRIM plv. sol. ad us vet. je kombinace chemoterapeutik, sulfadimidinu a trimethoprimu, doplněná širokospektrálním antibiotikem oxytetracyklinem. Je indikovaný na primární a sekundární bakteriální infekce gastrointestinálního a respiračního aparátu prasat a telat. Oxytetracyklin má bakteriostatický účinek a sulfadimidin potencovaný trimethoprimem blokuje metabolizmus mikroorganizmů ve dvou po sobě následujících stádiích, čímž se dosáhne synergického efektu. Kombinované léčivo je účinné proti streptokokům a stafylokokům, diploenterokokům, korynebakteriím, E.coli, salmonelám, brucelám, bordetelám, Haemophillusspp., Klebsiellaspp., Shigellaspp., aktinomycetám, pasteurelám, spirochetám, a některým virům.

4. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Veterinární léčivo – kombinované antibiotikum

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 2

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

Mechanizmus účinku

Tetracykliny se váží na 30S podjednotku mikrobiálních ribozomů. Inhibují syntézu bílkovin, blokádu vazby elektricky nabitých aminoacyl-tRNA. Tím zabraňují inkorporaci nových aminokyselin do tvořícího se peptidového řetězce. Účinek tetracyklinů je obvykle bakteriostatický a po jejich vysazení je reverzibilní. Rezistence vůči tetracyklinům vzniká důsledkem změn v permeabilitě obalu mikrobiálních buněk. V citlivých buňkách jsou tetracykliny koncentrované aktivním a na přívodu energie závislým transportem a těžko se dostávají ven z buněk. U rezistentních buněk buď neprobíhá aktivní transport tetracyklinů do buňky, nebo se tyto látky dostávají z buněk ven tak rychle, že se v nich neudrží dostatečná inhibiční koncentrace. Tyto reakce jsou často řízené plazmidy. Savčí buňky tetracyklin aktivně nekoncentrují.

Mechanizmus účinku sulfadimidinu je založený na antagonismu sulfadimidinu s kyselinou paraaminobenzoovou. Pro růst a rozmnožování některých bakterií je kyselina paraaminobenzoová bezpodmínečněpotřebná. Když se na vazbové místo kyseliny paraaminobenzoové inkorporuje sulfadimidin, neproběhne tvorba kyseliny listové a další růst a rozmnožování bakterií se naruší. Trimethoprim zase inhibuje enzym, který umožňuje přeměnu kyseliny listové na folinovou, potřebnou pro rozmnožování bakterií.

Minimální inhibiční koncentrace :

TETRACYCLINE:MIC (µg/ml): Citrobacterspp. - rozsah 1,0 > 32,0, MIC₅₀- 2,0, MIC₉₀> 32, Enterobacterspp. - rozsah 1,0 ³32,0, MIC₅₀> 8, MIC₉₀> 32, Klebsiellaspp. - rozsah 0,5 ³32,0, MIC₅₀– 32, MIC₉₀>32, Proteusspp. - rozsah 32 ³32, MIC₅₀> 32, MIC₉₀> 32, Pseudomonasspp. - rozsah 0,25 ³32,0, MIC₅₀= 16,0, MIC₉₀>32, Salmonellaspp. - rozsah 1,0 ³32,0, MIC₅₀=2,0, MIC₉₀= 8, koaguláza-pozitivní stafylokoky – rozsah 0,13 ³32,0, MIC₅₀– 0,25, MIC₉₀- 16, , koaguláza-negativní stafylokoky – rozsah 0,25 ³32,0, MIC₅₀- 32, MIC₉₀>32, streptokoky a enterokoky - rozsah - 1,0, MIC₅₀>32, MIC₉₀>32,

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 3

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

SULFAMETHAZIN:MIC (µg/ml): Citrobacter spp. - rozsah 32,0 > 512,0, MIC₅₀- 256,0, MIC₉₀> 512, Enterobacterspp. - rozsah 64,0 ³512,0, MIC₅₀> 512, MIC₉₀> 512, Klebsiellaspp. - rozsah 128,0 ³512,0, MIC₅₀– 512, MIC₉₀>512, Proteusspp. - rozsah > 512, MIC₅₀> 512, MIC₉₀> 512, Pseudomonasspp. - rozsah 32 ³512,0, MIC₅₀>512,0, MIC₉₀>512, Salmonellaspp. - rozsah 512,0 ³512,0, MIC₅₀>512,0, MIC₉₀>512, koaguláza-pozitivní stafylokoky – rozsah 16,0 ³512,0, MIC₅₀- 256,0, MIC₉₀>512, koaguláza-negativní stafylokoky – rozsah 8,0 ³512,0, MIC₅₀>512, MIC₉₀>512, streptokoky a enterokoky - rozsah >512,0, MIC₅₀>512, MIC₉₀>512, TRIMETOPRIM/SULFADIAZIN: MIC (µg/ml): Citrobacter spp. - rozsah 0,03 ³16,0, MIC_{50 =} 0,06, MIC₉₀= 0,5, Enterobacterspp. - rozsah 0,03 ³16,0, MIC₅₀= 0,13, MIC₉₀= 2,0, Klebsiellaspp. - rozsah 0,03 ³16,0, MIC₅₀– 0,25, MIC₉₀– 0,25, Proteusspp. – rozsah 0,03 ³16,0, MIC₅₀> 16, MIC₉₀> 16, Pseudomonasspp. - rozsah 0,03 - 16,0, MIC₅₀– 4,0, MIC₉₀– 8,0, Salmonellaspp. - rozsah 0,03 - 0,25, MIC₅₀– 0,06, MIC₉₀– 0,25, koaguláza-pozitivní stafylokoky – rozsah 0,13 – 0,5, MIC₅₀– 0,13, MIC₉₀– 0,25, koaguláza-negativní stafylokoky – rozsah £0,015 ³16,0, MIC₅₀– 0,5, MIC₉₀>16,0, streptokoky a enterokoky - rozsah £0,015 ³16,0, MIC₅₀– 0,06, MIC₉₀>0,25. Tyto minimální inhibiční koncentrace pocházejí ze studie, která byla určena pro stanovení aktivity in vitro různých antibakteriálních substancí včetně sulfametazinu a trimethoprimu kombinovaného se sulfonamidem vůči bakteriím izolovaných z tkání nemocných krůt.

Rezistence

Mechanizmus rezistence oxytetracyklinu je stejný jako u ostatních tetracyklinů. U citlivých mikrobiálních populací se vyskytuje malý počet mikroorganizmů rezistentních na tetracykliny. Ty postrádají mechanizmy aktivního transportu přes buňkovou membránu, kde se tetracykliny nekoncentrují. Může též nastat situace, že do rezistentních bakterií nemůžou tetracykliny pronikat pasivní difúzí. Stupeň rezistence je variabilní. Mezi gramnegativními bakteriálními druhy (zvlášť

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 4

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

Pseudomonasspp., Proteusspp. a koliformní bakterie) už proběhla selekce a tetracykliny částečně ztratili svoji účinnost. Rezistence proti tetracyklinům je obvykle přenášena plazmidy. Při rozsáhlém používání tetracyklínů se rezistence rozšiřuje dokonce i na vysoce citlivé kmeny (např. pneumokoky, Bacteroidesspp.). Rezistence ovládaná plazmidy může být přenášena transdukcí nebo konjugací. Geny pro rezistenci proti tetracyklinům jsou úzce spojeny s geny pro rezistenci s dalšími antibiotiky. Plazmidy proto přenášejí spíše rezistenci proti více antibiotikům, než proti samotným tetracyklinům.

I některé bakterie citlivé na sulfonamidy se můžou stát rezistentními. Odolnost bakterií vzniká hlavně v důsledku rozmnožování mutantů, na které sulfonamidy neúčinkují. Zjistilo se, že gramnegativní bakterie se můžou stát rezistentními přenosem R-faktorů epizomy. Přenosná rezistence vytvořená in vitroje většinou trvalá. Při mnohých bakteriích je zkřížená mezi sulfonamidy. Rezistence se většinou nevyskytuje mezi sulfonamidy a dalšími antibakteriálními látkami. Sulfonamidy nemají vliv na virulenci, na specifické imunologické a antigenní vlastnosti bakterií.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Oxytetracyklin

Po perorálním podání se tetracykliny začnou vstřebávat už v žaludku, a následně probíhá absorpce zejména v duodenu. Nejvyšší koncentrace se dosáhne po 2-4 hodinách, vysoká koncentrace přetrvává 8 hodin a postupně klesá do 24 hodin. Zvýšení dávek nemá za následek nárůst koncentrace, ale prodloužení účinku. Ionty vápníku a hořčíku resorpci zhoršují. Po aplikaci do svalu se zjistí tetracykliny v plazmě po 15 minutách a nejvyšší koncentrace je po 1 hodině. Málo se resorbují po intramamární aplikaci. Resorpce je lepší než u tetracyklinu. Resorbuje se asi 58%

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 5

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

podané látky, lépe při malém přísunu potravy. Sledovali se hladiny oxytetracyklinu v krevním séru slepic, krůt a holubů po perorální aplikaci ve vodě rozpustného léku s obsahem oxytetracyklinu. Po jednorázové aplikaci léku slepicím v dávkách 50, 75 a 100 mg OTC.HCl na kg ž. hm. a po čtyřdenním podávání léku s obsahem oxytetracyklinu v 0,5%, 1% a 3%-ní koncentraci v pitné vodě. Ve všech případech byly zjištěny terapeutické hladiny, minimálně 0,3 g/ml séra, které přetrvávali v séru ještě 24 hodin po aplikaci. Po čtyřdenní aplikaci léku v pitné vodě byly při 1% a 3%-ní koncentraci v roztoku zjištěné dostatečně vysoké terapeutické hladiny OTC, které přetrvávali v séru slepic ještě 24 hodin po skončení aplikace. Po 0,5%-ním roztoku léku se vytvořili dostatečně vysoké hladiny v krevním séru, ale ve 24. hodině po aplikaci se zjistily hladiny nižší než 0,3 g OTC/ml. Dostatečně vysoké terapeutické hladiny, nad 0,3 g OTC/ml séra, zjistili autoři u krůt, kterým byl podávaný 1%-ní roztok léku.

Průměrná doba plazmatických hladin oxytetracyklinu:

Zvíře	Způsob aplikace	Dávka v mg/kg	Průměrná doba plazmatických hladin v hodinách	Cmax v µg/ml	Tmax v hodinách
ovce	i.v.	20	4,99 ± 0,27	-	-
	i.m.	20	22,98 ± 1,86	4,58 ±0,31	3,03 ± 0,48
kozy	i.m. (Terramycin LA, Pfizer)	20	37,52 ± 7,80	3,44 ± 0,12	3,20 ± 0,45
slepice	i.v.	10	6,84 ± 0,63	-	-
	i.v.	30	7,46 ± 0,43	-	-

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 6

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

HD	i.m. (OXY shot LA)	20	23,65	6,97 ± 1,42	4,7 ± 1,6
	i.m. (OXY shot LA)	20	23,65	6,21 ± 1,52	6,2 ± 3,9

Sulfadimidin

Sulfonamidy se rychle absorbují ze žaludku a tenkého střeva. Absorbované se váží na plazmatické bílkoviny v séru v různém rozsahu. Jsou též acetylovány nebo inaktivovány jinými metabolickými pochody. Chemickým stanovením se stanovuje buď volný (aktivní) nebo acetylovaný (inaktivní) sulfonamid nebo souhrn obou. Aby byli sulfonamidy po podání účinné, musí dosáhnout koncentrace 8-12 mg volného léčiva na 100 ml krve. Maximální koncentrace v krvi se dosahují zpravidla za 2-2,5 hodiny po perorálním podání. Vazba sulfadimidinu na plazmatické proteiny krve je u jednotlivých druhů zvířat rozdílná. U koně a psa je navázaných 60 %, u dobytka a prasat 80 %, u drůbeže 25 % a u králíků až 90 %.

Po perorální aplikaci různých dávek substance na kilogram živé hmotnosti se měří výška krevných hladin volného a celkového sulfadimidinu v krvi králíků po 3., 6. a 24. hodinách. Naměřené hodnoty jsou uvedeny v tabulce.

Hladiny sulfadimidinu v krvi králíků

Zvíře č.	Hmotn. (g)	Dávka (mg)	3 hodiny		6 hodin		12 hodin
			hladina sulfadimidinu v krvi v mg/100 ml
			volný	celk.	volný	Celk.	volný	celk.
1	2390	240	0,250	1,565	0,065	0,500	0,000	0,375
2	2460	250	0,875	3,125	0,000	0,000	0,000	0,250
3	2700	270	0,500	4,440	0,315	3,815	0,000	0,190

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 7

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

4	3000	300	0,440	2,750	0,065	4,625	0,065	1,125
5	3310	330	0,690	5,690	0,200	3,130	0,058	0,475
6	3950	400	0,815	4,815	0,440	3,190	0,000	0,520
x			0,595	3,731	0,181	2,543	0,021	0,489

Trimethoprim

Trimethoprim se dobře absorbuje ze střev. Vazba na plazmatické bílkoviny se pohybuje v rozmezí 40-45 % a jeho biologický poločas (t_0,5) je 6-12 hodin. Trimethoprim se velmi dobře absorbuje tak po perorálním jako i po parenterálním podání a koncentrace v orgánech a tkáních bývají několikrát vyšší než v plazmě. Po i.m. aplikaci 5 mg/kg ž.hm hodinu po aplikaci byli zjištěné plazmatické hodnoty trimethoprimu 3300 µg/kg.

Distribuce

Oxytetracyklin

Tetracykliny pronikají do tkání a orgánů. Rozdělení v organizmu není rovnoměrné. Nejvyšší koncentrace dosahuje v ledvinách, játrech, slezině, plících a na místech, kde probíhá osifikace. Do cerebrospinální tekutiny pronikají málo, lépe při meningitidě. Nejvýhodnější je tetracyklin. Prostupují placentou a zjistí se v oběhu plodu. Prostupují lehce peritoneem. Dostávají se do prostaty. Ukládají se ve vaječné skořápce.

Sulfadimidin

Po vstřebání se sulfadimidin distribuuje prakticky úplně do všech tělních tkání a tekutin. Je možné ho dokázat v mozku, červených krvinkách, plicích, játrech,

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 8

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

pankreatu, ve svalech a nervech. Nejnižší koncentrace byla dokázána v tukových tkáních

Trimethoprim

Trimethoprim se rozsáhle distribuuje do tělních tekutin včetněcerebrospinální tekutiny. Protože je víc rozpustný v lipidech než sulfadimidin, má větší distribuční objem. Trimethoprim (slabá báze s pK_a= 7,2) se koncentruje v tekutiněprostaty a pochvy, které mají nižší pH než plazma. Proto trimethoprim vykazuje v prostatěa pochvě vyšší antibakteriální aktivitu než mnohá jiná léčiva.

Metabolizmus

Oxytetracyklin

Oxytetracyklin, tetracyklin a chlortetracyklin se rychle absorbuje z gastrointestinálního traktu, přičemž nejnižší absorpci z uvedených třech tetracyklinů má chlortetracyklin. Tyto 3 tetracyklinové komponenty jsou široce distribuovány v těle zvířat s vysokými hladinami v ledvinách a játrech a též v kostech a zubech. Oxytetracyklin, tetracyklin a chlortetracyklin podléhají minimálnímu nebo žádnému metabolizmu a jsou vyloučeny v moči a féces v nezměněné nebo mikrobiologicky inaktivní formě. Přestože byly procentuální rozdíly v urinární a fekální exkreci, tyto rozdíly nebyly podstatné. Byla sledovaná kompletní výtěžnost tetracyklinových komponentů. Byly stanoveny 4-epimery oxytetracyklinu, tetracyklinu a chlortetracyklinu. 4-epimery jsou v rovnováze s rodičovskými komponenty.

Sulfadimidin

Po vstřebání se sulfadimidin dočasně váže na bílkoviny plazmy nebo se acetyluje. Acetylace je jeho hlavní metabolickou přeměnou. Probíhá v játrech pomocí acetylázy, která potřebuje derivát kyseliny pantotenové jako koenzym. Při nedostatku

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 9

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

kyseliny pantotenové dochází k acetylaci v menším stupni. Stupeň acetylace je rozdílný. U psa k acetylaci vůbec nedochází, stejně tak u drůbeže a chladnokrevných živočichů. U králíků je naopak acetylace enormně vysoká. Nízké nebo žádné koncentrace acetylovaných produktů jsou vysvětlitelné rovnováhou mezi vznikem metabolitů a jejich deacetylováním. Acetylované produkty nemají bakteriologickou účinnost. V ledvinách většiny zvířat jsou v menší míře deacetylovány.

Exkrece (vylučování)

Oxytetracyklin

Vylučování oxytetracyklinu močí dosahuje až 65% podané látky za 24 hodin. Koncentrace v moči se pohybují mezi 80-350 g/ml moči. Proto se mu dává přednost při infekcích močových cest. Stolicí se může vyloučit až 50% podaného antibiotika, zvlášť při vyšších dávkách. Část oxytetracyklinu se po vyloučení žlučí může zpětně resorbovat a tímto enterohepatálním cyklem se prodlužuje účinek tohoto derivátu v organizmu.

Oxytetracyklin se intenzívně vylučuje i mlékem, což poukazuje na vhodnost použití léku při antibiotické terapii mastitid.

Sulfadimidin

Hlavním vylučovacím orgánem pro sulfadimidin jsou ledviny. Ledvinami se vylučuje sulfadimidin v nezměněné formě, acetylované nebo jako glukuronid. Při eliminaci je potřebné počítat se zpětnou resorpcí volného a acetylovaného sulfonamidu v ledvinových tubulech, která může být značná – až 80 %. Sulfonamidy s protrahovaným účinkem cirkulují v těle až 5 - 7krát. Celková koncentrace v moči oproti koncentraci v krvi je 30-násobná. Menší množství sulfadimidinu je vylučované žlučí, pankreatickou šťávou, žaludeční šťávou, slinami, bronchiálním sekretem a mlékem.

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 10

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

Eliminační poločas se pohybuje od 21 do 28 hodin. I když se žlučí vylučuje menší množství sulfadimidinu, jeho koncentrace může být až čtyřnásobná oproti koncentraci v plazmě.

Trimethoprim

Trimethoprim se vylučuje močí (glomerulární filtrace a tubulární sekrece). Za 24 hodin se vyloučí 40-60% dávky. Asi 4% se vyloučí prostřednictvím féces. Biologický poločas při normální funkci ledvin kolísá od 8 do 15 hodin.

5.0. Klinické údaje

5.1. Cílový druh zvířat

Prasata, telata a kur domácí (brojleři).

5.2. Indikace

Primární a sekundární bakteriální infekce gastrointestinálního a respiračního traktu prasat, telat a brojlerů: enteritidy, gastroenteritidy, bronchitidy, bronchopneumónie, rinitidy a celkové orgánové infekce, tlumení stresových faktorů v období odstavu.

5.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita k tetracyklinům sulfonamidům, těžké poškození jater, snížená funkce ledvin. Nepodávat samicím v období březosti a laktace. Nedoporučuje se současně aplikovat jiné sulfonamidy, anestetika a sirné aminokyseliny a podávat zvířatům s poškozenými ledvinami. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.4. Nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky po aplikaci léku po dobu předklinických a klinických zkoušek

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 11

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

nebyly pozorovány.

5.5. Speciální opatření při používání léku

Při podávání sulfonamidů se doporučuje dostatečný přísun tekutin, případně současné podávání alkálií (Natrium bicarbonicum), protože v zásadité moči se sulfonamidy a jejich deriváty snadněji rozpouštějí.

5.6. Gravidita a laktace

Lék je po dobu gravidity a laktace kontraindikovaný.

5.7. Interakce

Absorpce oxytetracyklinu je negativně ovlivněna přítomností dvoumocných a trojmocných kovů (vápník, železo, měď, hořčík, hliník), vytvářejí se neúčinné cheláty. Při současném podání penicilinových antibiotik dochází k vzájemnému antagonizmu.

Při terapii sulfonamidy se nedoporučuje podávat methenamin jako antiseptikum močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku sloučenin narušujících průchodnost močových cest a antikoagulační látky.

5.8. Dávkování a mechanizmus podávání léku

Prasata a prasnice: 0,5 g léku/kg ž.hm. a nebo 1000 g na 100 kg krmiva po dobu 5-7 dní. V období odstavu pro zmírnění stresových faktorů se podává 2 dny před a 3-5 dní po odstavu.

Telata (do 8 týdnů):30 g/50 kg ž.hm. rozpustit v malém množství čaje nebo vody po dobu 5 - 7 dní. Doporučenou denní dávku podat rozdělenou na dvakrát.

Brojleři:0,5 g léku / kg ž.hm. anebo 4 g léku na l litr pitné vody po dobu 5- 7 dní.

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 12

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

Mechanizmus podávání léku: Perorálně, homogenně zamíchané v krmivu nebo rozpuštěné v čaji nebo ve vodě.

5.11. Ochranná lhůta

Maso prasat a brojlerů 15 dní

Maso telat 21 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.12. Speciální bezpečnostní opatření, které mají dodržovat osoby aplikující lék zvířatům

Při manipulaci s lékem se doporučuje používat ochranné pracovní pomůcky.

Pokud dojde k zasažení pokožky, sliznice nebo očí, omyjte je vodou.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompatibility

Současně s lékem OXYTRIM plv. sol. ad us. vet. se nedoporučuje aplikovat antibiotika penicilinové řady, sloučeniny dvoumocných a trojmocných kovů (Ca, Fe, Cu, Mg, Al), lokální anestetika prokainového typu, perorální antikoagulancia, hypoglykemické látky, sloučeniny síry a methenamin.

6.2. Doba použití

2 roky. Po rozpuštění v pitné vodě 12 hodin. Po zamíchaní do krmiva spotřebovat ihned.

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 13

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

6.3. Způsob skladování

Při teplotě 15 – 25 °C, v suchu, chránit před světlem.

6.4. Druh obalu a velikost balení

500 g – sáček Alufan s PE vložkou, etiketa, písemná informace pro uživatele, karton

1000 g balení - PE bílá dóza s bezpečnostní uzávěrem, etiketa, písemná informace pro uživatele, karton

5 kg balení – bílé PE vědro, MKT sáček, etiketa, písemná informace pro uživatele

Velikost balení:

500 g, 1000 g, 5 kg

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01, Nitra, Slovenská republika.

6.6. Zvláštní opatření při likvidaci nespotřebovaného léku nebo obalového materiálu

Použité obaly a nespotřebovaný lék jsou likvidované podle platných právních předpisů.

1. PE bílé dózy s bezpečnostním uzávěrem

2. Nespotřebovaný lék

3. Vícevrstvý lepenkový karton

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 14

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

4. PE bílé vědro

5. MKT 5 kg sáček

7. Další informace

7.1. Registrační číslo:

Reg.č.ČR: 96/119/04-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

Registrace: 29.4.2004

7.3. Datum poslední revize textu:

duben 2005