Oxytocin Bio 5 Iu/Ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OXYTOCIN BIO 5 IU/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml přípravku obsahuje
Léčivá látka:
Oxytocinum 5,0 IU
Pomocné látky:
Hemihydrát chlorbutanolu 4,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Krávy, klisny, ovce, kozy, prasnice, feny.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Jako podpůrný prostředek při porodu: primární a sekundární ochablost kontrakcí a urychlení vypuzovací fáze porodu.
Během puerperálního období: ochablost děložního svalstva: stimulace involuce v případě zadržení lůžka a výhřezu dělohy (podává se ihned po porodu nebo císařském řezu a opakuje se o dvě až čtyři hodiny později), odstranění patologického obsahu dělohy, endometritida, pyometra.
Agalaxie v důsledku poruchy spouštění mléka u všech cílových druhů. Odstranění reziduálního mléka a toxického materiálu z vemene po porodu a během terapie při infekčních mastitidách u krav.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u komplikací při porodu (příliš velký plod, abnormální poloha plodu, torsio uteri apod.).
Nepoužívat při nedostatečném uvolnění děložního krčku při pyometře.
Nepoužívat v případě hypertenze děložního svalstva.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pokud je oxytocin používán při vedení porodu, je třeba zkontrolovat, zda je děložní krček dilatovaný, aby nedošlo k úhynu plodu nebo možné ruptuře dělohy.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Ošetřovaná zvířata by neměla být vystresována, neboť epinefrin při stresu může snížit účinek oxytocinu. Nedoporučuje se používat exogenní oxytocin jakožto řídící nástroj pro zvyšování produkce mléka.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout přímému kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Hyperkontrakce, v případě předávkování křeče dělohy, protržení dělohy.
Vysoké dávky oxytocinu mohou zvláště u prasat způsobit porodní spasmus dělohy, který může vyústit v déle trvající vrh, zvýšit hypoxii vrhaných selat a vést ke snížení počtu živě narozených selat.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Oxytocin nemá teratogenní účinky. Přípravek by neměl být aplikován v průběhu březosti s výjimkou porodu. Přípravek je možný použít v laktaci pouze v indikovaných případech (např. agalaxie v důsledku poruchy spouštění mléka, odstranění reziduálního mléka a toxického materiálu z vemene po porodu a během terapie při infekčních mastitidách u krav).
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Oxytocin je neúčinný, jestliže je podán krátce po beta2-adrenergních agonistech. Prostaglandin F2alfa a oxytocin se vzájemně posilují při svých účincích na dělohu.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Dávkování:
Krávy
Děložní nečinnost, spouštění mléka, mastitida, involuce dělohy: 20 – 40 IU (i.m. nebo s.c.),
2,5 – 10 IU (i.v.).
Klisny
Děložní nečinnost: 20 – 40 IU (i.m. nebo s.c.), 2,5 – 10 IU (i.v.).
Zadržování placenty: 10 – 20 IU (i.m. nebo s.c.).
Spouštění mléka, involuce dělohy: 40 IU (i.m. nebo s.c.), 10 IU (i.v.)
Ovce, kozy
Děložní nečinnost: 10 IU (i.m. nebo s.c.), 0,5 – 2,5 IU (i.v.).
Spouštění mléka, involuce dělohy: 10 – 20 IU (i.m. nebo s.c.), 0,5 – 2,5 IU (i.v.).
Prasnice
Děložní nečinnost, involuce dělohy, retence placenty, spouštění mléka: 10 – 30 IU (i.m. nebo s.c.),
0,5 – 2,5 IU (i.v.).
Feny
Děložní nečinnost, involuce dělohy, retence placenty,spouštění mléka 2 – 10 IU (i.m. nebo s.c.),
0,5 IU (i.v.)
Způsob podání:
Přípravek je možno aplikovat intramuskulárně (i.m.), subkutánně (s.c.) nebo intravenózně (i.v.). Pro nitrožilní infůzi je možno přípravek ředit fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy.
U porodnických indikací je možná pomalá intravenózní aplikace, dále podkožní nebo nitrosvalová aplikace. Preferuje se opakované podávání malých dávek před jednou velkou dávkou. U ovcí by měla být upřednostněna nitrosvalová aplikace.
Pomalá intravenózní aplikace se používá k vyvolání ejekce reziduálního mléka a pro vypuzení zadržované placenty. Při intravenózní aplikaci malých dávek by příslušný produkt měl být ředěn větším množstvím fyziologického roztoku.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nežádoucí kontrakce děložní svaloviny je možné potlačit pomocí beta2-andrenergních agonistů
(např. clenbuterol).
4.11 Ochranné lhůty
Maso: Bez ochranných lhůt.
Mléko: Bez ochranných lhůt.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analogy, oxytocin a analogy
ATCvet kód: QH01BB02
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Oxytocin je přirozeně se vyskytující nonapeptid, který je uvolňován ze zadního laloku hypofýzy. Oxytocin vykazuje uterotonickou aktivitu a podporuje ejekci mléka. Fyziologicky významná je zejména stimulace děložní svaloviny v průběhu porodu. Tato stimulace je realizována aktivací MAP (mitogen aktivující protein) kinázy prostřednictvím G proteinu buněk myometria. Stimulací oxytocinem dále dochází k uvolňování prostaglandinu E2 buňkami amnionu, což hraje rovněž významnou roli v iniciaci porodu.
Oxytocin dále akutně stimuluje sekreci prostaglandinu PGF2α buňkami endometria, což navozuje u nebřezích zvířat luteolýzu. Tento účinek oxytocinu je zprostředkován jeho vazbou na mebránové receptory a aktivací fosfolipázy C, což vede ke spuštění intracelulární kaskády reakcí vedoucí k mobilizaci kyseliny arachidonové z membránových fosfolipidů. Mobilizovaná kyselina arachidonová je oxygenována na prostaglandin PGH2 prostřednictvím prostaglandin H2 endoperoxidsyntetázy PGHS-2 a potom konvertován na PGF2α PGF syntetázou. Účinkem oxytocinu dochází ke zvýšení koncentrace PGHS-2 mRNA, což rovněž ovlivňuje sekreci PGF2α. Tento prostaglandin, podobně jako prostaglandin E2 ovlivňuje kontraktilitu myometria.
5.2 Farmakokinetické údaje
Při intravenózní aplikaci je nástup účinku oxytocinu u všech cílových druhů velmi rychlý (v průběhu 20 – 30 sekund) a doba působení krátká (5 – 10 minut). Poločas rozpadu je kolem 20 minut v závislosti na léčeném druhu.
Při intramuskulárním nebo subkutánním podání je doba nástupu účinku mezi 5 až 10 minutami a doba účinku se pohybuje mezi 20 – 30 minutami. V průběhu následujících 20 minut pak účinnost klesá.
Při stimulaci ejekce mléka je nástup účinku poměrně rychlý a v průměru je během 3 minut po aplikaci z vemene ejekováno ¾ objemu vemene.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hemihydrát chlorbutanolu
Trihydrát octanu sodného
Dihydrát dinatrium-edetátu
Chlorid sodný
Voda na injekci
Kyselina octová (pro úpravu pH)
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 28 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Injekční lahvičky z hnědého skla II. hydrolytické třídy o objemu 20 ml a 50 ml uzavřené vzduchotěsně pryžovými injekčními zátkami zajištěnými hliníkovými pertlemi. Lahvičky jsou umístěny v papírových kartonech.
U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou.
Velikost balení: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml (plněno do 20 ml lahviček)
1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml
1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo(a)
96/032/08-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
12.6.2008, 22.5.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
5