Sp.zn.sukls169373/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxynalon 5 mg/2,5 mg Oxynalon 10 mg/5 mg Oxynalon 20 mg/10 mg Oxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Oxynalon a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxynalon užívat

3.    Jak se přípravek Oxynalon užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Oxynalon uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxynalon a k čemu se používá

Přípravek Oxynalon Vám byl předepsán k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak přípravek Oxynalon navozuje úlevu od bolesti

Přípravek Oxynalon obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za efekt potlačení bolesti a jedná se o silné analgetikum („lék tlumící bolest”) ze skupiny opioidů.

Naloxon-hydrochlorid, druhá léčivá látka přípravku Oxynalon, působí proti zácpě. Špatná funkce střev (například zácpa) je typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními analgetiky.

Přípravek Oxynalon je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že se léčivé látky uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxynalon užívat

Neužívejte přípravek Oxynalon:

-    jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid, naloxon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    jestliže se dýcháním nedodává do Vaší krve dostatek kyslíku, a nedochází k odstraňování vytvořeného oxidu uhličitého (respirační deprese),

-    jestliže máte závažné chronické plicní onemocněním se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční plicní nemoc - CHOPN), jestliže máte onemocnění známé jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v plicním krevním oběhu atd. (např. v důsledku CHOPN-viz výše),

jestliže máte závažné průduškové astma,

jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) nezpůsobený opioidy, jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxynalon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    u starších pacientů či oslabených pacientů,

-    jestliže máte paralytický ileus (druh ucpání střev) způsobený opioidy,

-    jestliže máte poruchu funkce ledvin,

-    jestliže máte lehkou poruchu funkce jater,

-    jestliže máte těžkou poruchu funkce plic (například sníženou kapacitu dýchání),

-    jestliže máte poruchu charakterizovanou častou zástavou dýchání v noci, která může vyvolat pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),

-    jestliže máte myxedém (porucha funkce štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otok kůže v obličeji a na končetinách),

-    jestliže Vaše štítná žláza nevytváří dostatek hormonů (snížená funkce štítné žlázy neboli hypotyreóza),

-    jestliže nadledviny neprodukují dostatek hormonů (nedostatečná činnost nadledvin neboli Addisonova nemoc),

-    jestliže máte duševní poruchu, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkami vyvolaná psychóza),

-    jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

-    jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

-    jestliže máte závislost na alkoholu či deliriem tremens,

-    jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

-    jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

-    jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

-    jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév),

-    jestliže máte poranění hlavy (riziko zvýšení tlaku v mozku),

-    jestliže máte epilepsii nebo máte sklon k záchvatům,

-    jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy ( používají se k léčbě deprese či Parkinsonovy nemoci), např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid, moklobemid a linezolid,

-    jestliže máte pocit ospalosti nebo se objevují epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i v případě, že se některá z výše uvedených poruch objeví v průběhu užívání přípravku Oxynalon.

Nejvážnějším následkem předávkování opioidy je respirační deprese (pomalé a povrchní dýchání). Může rovněž způsobovat pokles hladiny kyslíku v krvi, vedoucí k možnému omdlévání, atd.

S přípravkem Oxynalon nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů trpících nádorovým onemocněním s metastázami v oblasti pobřišnice nebo s počínající obstrukcí (ucpání) střev v pokročilých stadiích nádorů trávicího traktu a v oblasti pánve. Proto se použití přípravku Oxynalon u těchto pacientů nedoporučuje.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxynalon u dětí a dospívajících do 18 let dosud nebyla stanovena. Jak Oxynalon správně užívat

Průjem

Pokud se objeví na začátku léčby závažný průjem, může to být způsobeno účinky naloxonu. Může to být známka toho, že se funkce střev vrací k normálu. K průjmu může dojít během prvních 3 - 5 dnů léčby. Pokud by průjem přetrvával i po 3 - 5 dnech, nebo Vám působil obtíže, vyhledejte lékaře.

Převedení na léčbu přípravkem Oxynalon

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek Oxynalon zpočátku objevit abstinenční příznaky, např. neklid, pocení a svalové bolesti. Pokud se takové příznaky objeví, lékař Vás bude pečlivě sledovat. Oxynalon není vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.

Chirurgické zákroky

Pokud máte jít na operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxynalon.

Dlouhodobá léčba

Pokud přípravek Oxynalon používáte dlouho, můžete si k němu vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé používání přípravku Oxynalon může rovněž vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (neklid, pocení, svalová bolest). Pokud již léčbu nepotřebujete, máte po konzultaci s lékařem postupně snižovat denní dávku.

Psychická závislost

Léčivá látka oxykodon-hydrochlorid má stejný potenciál ke zneužívání, jako jiné silné opioidy (silná analgetika). Existuje možnost vytvoření psychické závislosti. Přípravky obsahující oxykodon-hydrochlorid nemají užívat pacienti, kteří dříve nebo v současnosti zneužívali alkohol, drogy či léky.

Nesprávné používání přípravku Oxynalon

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg

Tablety přípravku Oxynalon se musí polykat celé, nesmí se dělit, lámat, žvýkat ani drtit.

Užívání dělených nebo rozlámaných tablet nebo jejich žvýkání či drcení může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxynalon, než jste měl(a)“).

Oxynalon 10 mg/5mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg

Tabletu je možné dělit na dvě rovnocenné dávky, nesmí se však lámat, žvýkat ani drtit.

Užívání rozlámaných tablet nebo jejich žvýkání či drcení může vést ke vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodon-hydrochloridu (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxynalon, než jste měl(a)“).

Zneužívání

Přípravek Oxynalon se nemá zneužívat, zvláště pokud jste drogově závislý(á). Pokud jste závislý(á) na látkách jako heroin, morfin nebo methadon, zneužívání přípravku Oxynalon povede s vysokou pravděpodobností k abstinenčním příznakům, jelikož obsahuje složku naloxon. Již existující abstinenční příznaky se mohou ještě zhoršit.

Zneužití léku

Nikdy nezneužívejte tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oxynalon jejich rozpouštěním a injekční aplikací (například do žil). Obsahují totiž zejména mastek, který může způsobit odumírání místní tkáně (nekróza) a vyvolávat změny v plicní tkáni (plicní granulomy). Podobné zneužívání může mít další závažné následky, které mohou být smrtelné.

Doping

Sportovci musí vzít na vědomí, že užívání tohoto léku může vést k pozitivním dopingovým nálezům. Užívání přípravku Oxynalon jako dopingu může představovat zdravotní riziko.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxynalon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte přípravek Oxynalon současně s léky, jež ovlivňují činnost mozku. V takovém případě se mohou nežádoucí účinky přípravku Oxynalon posílit. Může dojít například k únavě/ospalosti, může se zhoršit respirační deprese (pomalé, povrchní dýchání).

Mezi léky ovlivňující činnost mozku patří:

-    jiné silné léky proti bolesti (opioidy),

-    léky na spaní a uklidnění (sedativa, hypnotika),

-    léky k léčbě deprese,

-    léky k léčbě alergií, k předcházení a léčbě pocitu na zvracení a zvracení při cestování dopravními prostředky (antihistaminika nebo antiemetika),

-    jiné léky působící na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

-    léky, které snižují srážlivost krve (deriváty kumarinu), srážlivost se může zrychlit či zpomalit,

-    makrolidová antibiotika (jako je klarithromycin),

-    azolová antimykotika (např. ketokonazol),

-    ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy (k léčbě HIV),

-    rifampicin (k léčbě tuberkulózy),

-    karbamazepin (k léčbě záchvatů nebo křečí a některých případů bolesti),

-    fenytoin (k léčbě záchvatů nebo křečí).

Mezi přípravkem Oxynalon a paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou a naltrexonem se nepředpokládají žádné interakce.

Přípravek Oxynalon s jídlem, pitím a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu léčby přípravkem Oxynalon u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například povrchního dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxynalon se nemá pít alkohol.

Během užívání přípravku Oxynalon nemáte pít grapefruitovou šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství je třeba se užívání přípravku Oxynalon pokud možno vyhnout. Při delším používání během těhotenství může oxykodon-hydrochlorid vést k abstinenčním příznakům u novorozenců. Pokud se oxykodon-hydrochlorid podává během porodu, může u novorozence nastat deprese dýchání (pomalé a povrchní dýchání).

Kojení

Kojení je třeba během léčby přípravkem Oxynalon přerušit. Oxykodon-hydrochlorid přechází do mateřského mléka. Zda to platí i pro naloxon-hydrochlorid, není známo. Proto riziko pro kojence nelze vyloučit, zvláště po opakovaném podávání dávek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxynalon může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště pravděpodobné je to na začátku léčby, po zvýšení dávek nebo při přechodu z jiného léku. Tyto nežádoucí účinky ale vymizí, jakmile se dávkování přípravku Oxynalon stabilizuje.

Oxynalon je spojen s ospalostí a epizodami náhlého usínání. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud se tyto účinky objeví.

S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se obraťte na svého lékaře.

3. Jak se přípravek Oxynalon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař nestanoví jinak, obvyklé dávky přípravku jsou uvedeny níže.

Léčba bolesti

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg oxykodon-hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním každých 12 hodin.

Lékař rozhodne, kolik přípravku Oxynalon máte denně užívat a jak rozdělit celkovou denní dávku podávanou ráno a večer. Rozhodne rovněž o možných potřebných úpravách dávky během léčby. Vaše dávka bude upravena podle stupně bolesti a individuální citlivosti. Máte dostávat nejmenší dávku nutnou k potlačení bolesti. Pokud jste se již léčil(a) jinými opioidy, může začít léčba přípravkem Oxynalon s vyššími dávkami.

Maximální denní dávka je 80 mg oxykodon-hydrochloridu a 40 mg naloxon-hydrochloridu. Pokud potřebujete vyšší dávku, lékař Vám může dát další oxykodon-hydrochlorid bez naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka oxykodon-hydrochloridu nemá překročit 400 mg. Pozitivní účinek naloxon-hydrochloridu na činnost střev může být ovlivněn, pokud se oxykodon-hydrochlorid podává bez dodatečného naloxon-hydrochloridu.

Pokud přecházíte z přípravku Oxynalon na jiný silný lék proti bolesti na bázi opioidů, pravděpodobně se vám zhorší činnost střev.

Pokud cítíte bolest mezi dvěma dávkami přípravku Oxynalon, budete možná potřebovat rychle působící lék proti bolesti. Přípravek Oxynalon není k tomuto účelu vhodný. V takové situaci se obraťte na lékaře.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Oxynalon příliš silný či slabý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Léčba bolesti

Pro dávky nerealizovatelné silami tohoto léčivého přípravku jsou na trhu k dispozici další síly léčivých přípravků obsahující stejné léčivé látky.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin a/nebo jater není nutné dávkování upravovat.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo lehkou poruchu funkce jater, bude Váš lékař předepisovat přípravek Oxynalon s opatrností. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Oxynalon užívat (viz rovněž bod 2 „Neužívejte přípravek Oxynalon” a „Upozornění a opatření”).

Děti a dospívající do 18 let

Přípravek Oxynalon dosud nebyl u dětí a dospívajících do 18 let studován. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla prokázána. Z tohoto důvodu se přípravkem Oxynalon dětem a dospívajícím do 18 let nemá podávat.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Užívejte přípravek Oxynalon každých 12 hodin podle pevně stanoveného časového schématu (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer).

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg

Zapijte přípravek Oxynalon dostatečným množstvím tekutiny (% sklenice vody). Tablety se musí polykat celé, nesmí se lámat, žvýkat ani drtit. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla.

Oxynalon 10 mg/5mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg

Zapijte přípravek Oxynalon dostatkem tekutiny (% sklenice vody). Tabletu je možné dělit na dvě stejné dávky. Tablety se nesmí lámat, žvýkat ani drtit. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla.

Trvání léčby

Obecně se přípravek Oxynalon nemá užívat déle, než je nutné. Pokud proděláváte dlouhodobou léčbu přípravkem Oxynalon, Váš lékař má pravidelně kontrolovat, zda jej stále ještě potřebujete.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxynalon, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Oxynalon, než je předepsaná dávka, musíte ihned informovat svého lékaře.

Předávkování může mít za následek:

-    zúžené zorničky,

-    pomalé a povrchní    dýchání (respirační deprese),

-    narkóze podobný stav (ospalost hraničící s bezvědomím),

-    snížené svalové napětí (hypotonie),

-    zpomalený puls,

-    pokles krevního tlaku.

V závažných případech může dojít ke ztrátě vědomí (kóma), může se vyskytnout voda na plicích a kolaps krevního oběhu, což může mít v jistých případech za následek smrt.

Vyhýbejte se situacím, vyžadujícím vysoké soustředění, např. řízení dopravních prostředků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxynalon

Pokud si zapomenete vzít přípravek Oxynalon, nebo pokud si vezmete nižší než předepsanou dávku, nemusí se dostavit účinek.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxynalon, řiďte se následujícími pokyny:

-    Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za 8 a více hodin: Užijte zapomenutou dávku ihned a pokračujte s normálním dávkováním.

-    Pokud má Vaše následující obvyklá dávka přijít za méně než 8 hodin: Užijte zapomenutou dávku. Poté vyčkejte dalších 8 hodin do další dávky. Snažte se dostat zpět do původního rozpisu dávkování (např. v 8 hodin ráno a v 8 hodin večer). Neberte více než jednu dávku za 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxynalon

Neukončujte léčbu přípravkem Oxynalon bez porady s lékařem.

Pokud již další léčbu nepotřebujete, musíte po poradě s lékařem začít pomalu snižovat denní dávky. Tak se vyhnete abstinenčním příznakům, jako je neklid, pocení a svalová bolest.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

6

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor, a co dělat, pokud se objeví

Pokud se u Vás objeví některý závažný nežádoucí účinek, obraťte se ihned na nejbližšího lékaře.

Hlavním nebezpečím předávkování opioidy je pomalé a povrchní dýchání (respirační deprese). Dochází k němu většinou u starších a oslabených pacientů. Opioidy mohou rovněž způsobit závažný pokles krevního tlaku u vnímavých pacientů.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny níže do dvou částí: nežádoucí účinky při léčbě bolesti a nežádoucí účinky léčivé látky oxykodon-hydrochlorid.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů při léčbě bolesti

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): snížená chuť k jídlu až ztráta chuti k jídlu

-    potíže se spaním, únava nebo vyčerpání

-    pocit závratí nebo točení hlavy, bolest hlavy, ospalost

-    závrať

-    návaly horka

-    bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání

-    svědění, kožní reakce, pocení

-    celková slabost

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

-    přecitlivělost/alergické reakce

-    neklid, abnormální myšlenky, úzkost, zmatenost, deprese, nervozita

-    epileptické záchvaty (zvláště u pacientů s epilepsií nebo sklonem k záchvatům), potíže se soustředěním, poruchy řeči, mdloby, třes

-    poruchy zraku

-    svíravá bolest na prsou, zvláště pokud již trpíte onemocněním věnčitých tepen, bušení srdce

-    pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku

-    potíže s dýcháním, rýma, kašel

-    nadmutí břicha

-    zvýšení hladiny jaterních enzymů, žlučová kolika

-    svalové křeče, svalové škubání, svalová bolest

-    zvýšené nutkání na močení

-    abstinenční příznaky jako je neklid, bolesti na prsou, zimnice, celkový pocit nemoci, bolest, otoky rukou, kotníků či nohou

-    snížení tělesné hmotnosti

-    zranění v důsledku nehod

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 pacient):

-    zvýšení tepové frekvence

-    zívání

-    problémy se zuby

-    zvýšení tělesné hmotnosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    povznesená nálada, halucinace, noční můry

-    brnění rukou či nohou, závažná ospalost

-    povrchové dýchaní

-    říhání

-    potíže s močením

-    poruchy erekce

Léčivá látka oxvkodon-hvdrochlorid. pokud se nekombinuje s naloxon-hydrochloridem, má následující známé nežádoucí účinky

Oxykodon může vyvolat potíže s dýcháním (respirační deprese), zúžení zorniček, křeče svalstva průdušek a křeče hladkého svalstva, stejně jako potlačení kašlacího reflexu.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů):

-    změna nálady a osobnosti (např. deprese, pocit extrémního štěstí), snížená aktivita, zvýšená aktivita

-    škytavka

-    potíže při močení

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů):

-    dehydratace (nadměrná ztráta tělesné tekutiny)

-    neklid, poruchy vnímání (např. halucinace, pocit nereálnosti), snížený zájem o sex, léková závislost

-    poruchy koncentrace, migréna, změny chuti, zvýšení svalové napětí, mimovolní svalové stahy, snížená citlivost na bolest nebo dotek, nesprávná koordinace

-    poruchy sluchu

-    rozšíření krevních cév

-    změny hlasu (dysfonie)

-    potíže při polykání, ileus, vředy    v ústech,    bolavé    dásně

-    suchá kůže

-    otok v důsledku zadržování vody, žízeň,    tolerance léku

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

-    opar (herpes simplex)

-    zvýšená chuť k j í dlu

-    černá stolice, krvácení dásní

-    svědivá vyrážka (kopřivka)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

-    akutní celkové alergické reakce    (anafylaktické    reakce)

-    poruchy žlučníku

-    vynechání menstruace

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxynalon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

8

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oxynalon obsahuje

Léčivými látkami jsou oxycodoni hydrochloridum a naloxoni hydrochloridum .

Oxynalon 5 mg/2,5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg (což odpovídá oxycodonum 4,5 mg) a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,74 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg).

Oxynalon 10 mg/5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (což odpovídá oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg).

Oxynalon 20 mg/10 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (což odpovídá oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg).

Oxynalon 40 mg/20 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (což odpovídá oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg).

Dalšími složkami přípravku jsou:

Jádro tablety

Polyvinylacetát, povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety

Oxynalon 5 mg/2,5 mg

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek Oxynalon 10 mg/5 mg

Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), makrogol 3350, mastek

Jak přípravek Oxynalon vypadá a co obsahuje toto balení

Oxynalon 5 mg/ 2,5 mg

Bílé kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a výšce 2,9-3,9 mm. Oxynalon 10 mg /5 mg

Růžové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách, s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0-4,0 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oxynalon 20 mg /10 mg

Bílé podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách, s délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3-4,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oxynalon 40 mg /20 mg

Růžové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách, s délkou 14,2 mm, šířkou 6,7 mm a výškou 3,6-4,6 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oxynalon se dodává v blistrech obsahujících 28, 56, 60 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce

Develco Pharma GmbH Grienmatt 27 79650 Schopfheim Německo

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo    Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

STADA Arzneimittel 5 mg /2,5 mg Retardtabletten Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 10 mg/5 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 20 mg/10 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid STADA Arzneimittel 30 mg/15 mg Retardtabletten

Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid

11