ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum / naloxoni hydrochloridum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg (což odpovídá oxycodonum 4,5 mg) a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,74 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg).

Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (což odpovídá oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg).

Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (což odpovídá oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg).

Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (což odpovídá oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta s prodlouženým uvolňováním

10 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním 14 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním 20 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním 28 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním 30 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním

50 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním 56 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním 60 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním 100 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg

Léčivý přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz se musí polykat celý, zapít dostatečným množstvím tekutiny a nesmí se dělit, lámat, kousat ani drtit.

Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg

Tabletu lze půlit, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Léčivý přípravek Oxycodon/Naloxon Sandoz se musí zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Instrukce týkající se otevírání blistru naleznete v příbalové informaci.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg: 65/058/16-C Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg: 65/059/16-C Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg: 65/060/16-C

Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg: 65/061/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

oxycodon/naloxon sandoz 5 mg/2,5 mg oxycodon/naloxon sandoz 10 mg/5 mg oxycodon/naloxon sandoz 20 mg/10 mg oxycodon/naloxon sandoz 40 mg/20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxycodon/Naloxon Sandoz 5 mg/2,5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 10 mg/5 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 20 mg/10 mg Oxycodon/Naloxon Sandoz 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum / naloxoni hydrochloridum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ