1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXY-KEL 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclini hydrochloridum) 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Žlutý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

Profylaxe, metafylaxe a léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin, zejména infekcí respiračního traktu (např. enzootická pneumonie, atrofická rhinitida, infekce způsobené Pasteurellaspp., pleuropneumonie).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě anamnézy přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u přežvýkavců a koní, může vážně narušit činnost zažívacího traktu.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou .

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Před započetím profylaktického a metafylaktického podání by měla být prokázána přítomnost onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin ve stádě či skupině zvířat.

Napájecí zařízení (nádrže, trubky, napáječky…) musí být po ukončení léčby pečlivě vymyto.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem. Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí. Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se po kontaktu s přípravkem projeví symptomy jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí, popř. dýchací potíže, jsou závažnější symptomy a vyžadují bezodkladné lékařské ošetření. Po použití přípravku si umyjte ruce.

Při manipulaci s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky (rukavice, pracovní kombinéza, ochranné brýle a respirátor).

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání doporučených dávek může dojít ke gastrointestinálním poruchám vyvolaným novými infekcemi kvasinkami a necitlivými bakteriemi.

U zvířat přecitlivělých na oxytetracyklin může výjimečně dojít k alergické reakci.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Vzhledem k tomu, že laboratorní studie s oxytetracyklinem prokázaly možné teratogenní účinky (zpomalení růstu kostí plodu a novorozence, diskolorace kostí a mléčných zubů), měl by být oxytetracyklin v období gravidity použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chelace oxyteracyklinu s bi- a trivaletními kationty může inhibovat antimikrobiální aktivitu a gastrointestinální absorpci.

Nedoporučuje se současná aplikace baktericidních antibiotik (např. peniciliny, cefalosporiny, trimethoprim) z důvodu antagonistického působení.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v pitné vodě.

Prasata: 20 - 50 mg oxytetracyklinu/ kg živé hmotnosti/ den nebo 25 – 62,5 mg přípravku / kg ž.hm./ den. Léčba by měla trvat 4 maximálně 6 dní.

Pro podání v pitné vodě se doporučuje vypočítat množství přípravku potřebného pro léčbu celé skupiny na jeden den. Pro výpočet může být použit tento vzorec:

Dávka (mg/kg ž.hm.) x průměrná ž.hm. (kg) x počet zvířat ve skupině

-------------------------------------------------------------------------------------------- = ….x (g) přípravku na 1 den

1000

Přepočítací poměr na 1000 litrů vody:

Dávka (mg/kg ž.hm.) x průměrná ž.hm. (kg) x počet zvířat ve skupině

-------------------------------------------------------------------------------------------- = ….x (g) přípravku na 1000 l vody

celková spotřeba (litrů) vody za den

Příprava roztoku: vypočítané množství přípravku smísit s malým množstvím pitné vody, vytvořit homogenní roztok a přidat do celkového požadovaného množství pitné vody, která bude spotřebována během 12-24 hodin. Zároveň je třeba zajistit dostatečné množství nemedikované vody pro zbytek dne.

Každý den je třeba připravit čerství roztok.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Oxytetracyklin je velmi dobře snášen, má široký práh bezpečnosti.

V případě nežádoucích reakcí způsobených přecitlivělostí aplikovat kortikosteroidy, antihistaminika.

Maso: prasata: 3 dny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin je širokospektrální antibiotikum vykazující bakteriostatickou aktivitu proti velkému množství grampozitivních bakterií (např. Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp., Mycobacterium spp., Corynebacterium spp.), gramnegativních bakterií (např. Pasteurella spp., Klebsiella spp.); gramnegativním anaerobům (např. Fusobacterium spp., Bacteriodes spp.); proti spirochetám (např. Vibrio spp., Leptospira spp.); ritketsiím, mykoplasmám, chlamydiím (Psittacose group) a některým prvokům.

Všeobecně kmeny Proteus spp., Pseudomonas spp. a kmeny E.coli, Salmonella spp., Enterococcus spp., Shigella spp. a Aerobacter spp. a některé kmeny Pasteurella haemolyticaizolované u skotu jsou rezistentní.

Oxytetracyklin není účinný proti kvasinkám a plísním.

Rezistence k oxytetracyklinu je přenosná plasmidy a existuje kompletní zkřížená resistence s většinou antibiotik tetracyklinové řady.

In vitro proti mikroorganismům izolovaných z prasat:

In vitro hodnoty MIC (Minimal Inhibitory Concentration), pro které je ≥ 50% a ≥ 90% u prasat izolovaných kmenů citlivých vůči oxytetracyklinu (MIC_50, MIC₉₀):

Druh	MIC50 (µg/ml)	MIC90 (µg/ml)
Pasteurella multocida (citlivé kmeny) 1	0,5	16
Bordetella bronchiseptica 1b	0,5	2
Actinobacillus pleuropneumoniae 1	0,5 - 1	1 - 32
Haemophilus parasuis 1a	0,5	16
Mycoplasma hyopneuomoniae 2	0,25	1

Původ izolovaných kmenů:

¹Česká republika (2010); ^1a Česká republika (2007-2009); ^1b Česká republika (2008-2010)

² Belgie (2004),

Obecně hraniční hodnoty: citlivost: ≤ 4µg/ml , 16µg/ml = rezistence.

Podle studií citlivosti u izolátů z evropských zemí v letech 1991-2001 se jeví, že většina kmenů patogenů vyvolávajících respirační infekce u prasat (P. multocida, B. bronchiseptica, A. pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Mycoplasma spp.) je citlivá vůči tetracyklinovým antibiotikům.

V některých regionech může být zaznamenána vysoká resistence u kmenů Streptocccus suis. Většina kmenů E. coli, Salmonella spp.a Staphylococcus hyicus jsou vůči tetracyklinu resistentní.

Farmakokinetické údaje

Oxytetracyklin je po perorálním podání rychle, nikoliv však kompletně, vstřebán. Vstřebávání ze střev je snižováno současným podáním krmiva, mléka a pitné vody a zejména vysokými koncentracemi vápníku a železa (biologická dostupnost < 10%). Terapeuticky účinných koncentrací v krevní plasmě a tkáních je dosaženo při podání doporučených dávek. Při kontinuálním podávání přípravku v pitné vodě prasatům v dávce 50 mg oxytetracyklinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 6 dnů byla dosažena koncentrace účinné látky v plasmě 0,52-0,85 µg/ml. Při podání v krmivu v dávce ± 25 a 50 mg/ kg ž.hm./ den dosahuje koncentrace účinné látky v plasmě hodnot 0,4 a 1,4 µg/ml, resp.

Koncentrace účinné látky v plících se pohybuje ve stejném rozsahu, případně i vyšším než v plazmě. Koncentrace v nosní sliznici prasat jsou prokazatelně vyšší než v krevní plazmě.

Absorbovaná část oxytetracyklinu je vylučována převážně v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrace, tubulární sekrece) a žlučí (enterohepatální oběh).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktózy

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25⁰C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Hliníkové vrstvené sáčky o obsahu 100g, 500g a1000g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/074/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

15.12.2003/ 10.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

srpen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.