Sp.zn. sukls228717/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ovixan 1 mg/g krém

mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Ovixan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovixan používat

3.    Jak se přípravek Ovixan používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Ovixan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OVIXAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ovixan obsahuje léčivou látku mometason-furoát, což je kortikosteroid určený pro kožní podání. Kortikosteroidy pro kožní podání se dělí na čtyři třídy v závislosti na síle a účinku: slabě účinné, středně účinné, silně účinné a velmi silně účinné. Mometason-furoát patří do třídy „silně účinných kortikoidů“.

Dospělí a děti nad 6 let:

Ovixan má protizánětlivý účinek a zmírňuje svědění. Ovixan se používá k potlačení příznaků vyvolaných některými zánětlivými kožními onemocněními, které j sou léčeny kortikosteroidy, jako je psoriáza (kromě rozšířené plakovité psoriázy), a některých typů dermatitidy. Neléčí kožní onemocnění, ale poskytuje úlevu od jeho příznaků.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OVIXAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Ovixan

-    Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivou látku, mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo na kteroukoli další složku přípravku Ovixan uvedenou v bodě 6.

-    Pro jiná kožní onemocnění, která se mohou zhoršit, zejména rosacea (kožní onemocnění v obličeji), akné, vyrážka kolem úst (dermatitida), kožní atrofie, svědění v oblasti genitálu a konečníku, plenková dermatitida, bakteriální infekce jako impetigo (kožní infekce), tuberkulóza (plicní onemocnění), syfilis (sexuálně přenosná choroba), virové infekce jako vřídky v ústech, pásový opar, plané neštovice, tinea pedis (plíseň nohou vyznačující se červenou, svědící, odlupující se kůží na nohou), nebo kvasinková infekce (kandidóza) v oblasti genitálií, která může způsobit výtok a svědění, nebo jiná kožní onemocnění.

-    Pokud jste v nedávné době zaznamenal(a) nežádoucí účinky po očkování (např. proti chřipce).

-    Na rány nebo kožní vředy.

Upozornění a opatření

-    Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte.

-    Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte při používání přípravku Ovixan podráždění nebo přecitlivělost.

-    Jako u všech silných kortikosteroidů pro místní použití by léčba neměla být ukončena náhle. Pokud je dlouhodobá léčba ukončena, může se objevit relaps ve formě kožních infekcí s intenzivním zarudnutím, bodáním a pálením. Tomu lze předejít postupným omezováním léčby, např. méně častou aplikací krému, než dojde k úplnému ukončení léčby.

-    Léčba psoriázy tímto lékem může vést ke zhoršení kožních problémů (např. pustulózní forma tohoto onemocnění, kdy se na kůži může objevit řada puchýřků). Lékař musí pravidelně kontrolovat vývoj Vašeho onemocnění, protože tento typ léčby vyžaduje pečlivý dohled.

-    Ovixan se nesmí používat na poškozenou kůži.

-    Nepoužívejte krém na oční víčka. Dbejte na to, aby se Vám krém nedostal do očí.

Další léčivé přípravky a přípravek Ovixan

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a jiných léčivých prostředcích nebo doplňcích stravy, jako jsou vitamíny. Před použitím dalších léků se poraďte s lékařem.

Těhotenství a kojení

Léčbu přípravkem Ovixan během těhotenství nebo kojení lze zahájit pouze na pokyn Vašeho lékaře.

Pokud Vám lékař předepíše použití krému během těhotenství nebo kojení, nesmíte používat velká množství a musíte krém používat pouze po krátkou dobu. Přípravek Ovixan se nesmí aplikovat na prsa nebo okolní kůži během kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Přípravek Ovixan obsahuje propylenglykol a cetylstearylalkohol

Přípravek Ovixan krém obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže, a cetylstearylalkohol, který může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OVIXAN POUŽÍVÁ

Přípravek Ovixan je určen ke kožnímu (zevnímu) použití. Přípravek Ovixan se smí používat pouze na kůži.

•    Vždy používejte přípravek Ovixan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), měli byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat léčbu.

•    Nepoužívejte krém na obličej bez lékařského předpisu.

•    Krém se nesmí dostat do kontaktu s očima.

•    Pokud lékař neurčí jinak, na oblasti léčené tímto přípravkem nepřikládejte obvazy či náplasti. Tím se snižuje riziko nežádoucích účinků.

Dávkování:

Jednou denně opatrně naneste tenkou vrstvu krému na postiženou kůži. Používejte pouze malé množství krému. Množství krému na špičce prstu (tj. proužek krému vytlačený na prst dospělé osoby, který sahá od špičky prstu k prvnímu kloubu) stačí k pokrytí plochy odpovídající dvěma rukám dospělé osoby. Nikdy nepoužívejte větší množství a neaplikujte krém častěji, než vám doporučil lékař nebo lékárník.

Dospělí a starší pacienti:

•    Nepoužívejte krém na velké plochy (větší než 20 % povrchu kůže) nebo dlouhodobě.

Děti (nad 6 let):

•    Používejte krém u dětí starších 6 let pouze na lékařský předpis.

•    Nepoužívejte krém na větší plochu než 10 % povrchu kůže dítěte.

Děti do 6 let:

Ovixan se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 6 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ovixan, než jste měl(a)

V případě náhodného požití krému by nemělo dojít k žádným nežádoucím účinkům.

Pokud jste nedodržel(a) pokyny lékaře a používal(a) jste krém příliš často a/nebo po delší dobu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ovixan

Jestliže zapomenete krém použít v určenou dobu, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku a neaplikujte krém dvakrát za den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ovixan

Nepřestávejte přípravek používat náhle, pokud jste krém používal(a) po delší dobu, protože to může být škodlivé. Léčba by měla být omezována postupně podle pokynů lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ovixan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vedlejší účinky hlášené u dětí a dospělých při používání kortikosteroidů pro kožní podání zahrnují:

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 uživatelů):

-    Zánět vlasových folikulů (kořínků)

-    Svědění

-    Zvětšené povrchové žilky nebo rozšířené žilky

-    Pocit pálení

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

-    Bolest nebo jiné reakce v místě aplikace

-    Sekundární infekce (infekce objevující se během léčby nebo po léčbě jiné infekce nebo onemocnění)

-    Vřídky na obličeji

-    Parestezie (nepříjemný pocit brnění nebo mravenčení na kůži)

-    Změny barvy kůže

-    Macerace kůže (změknutí a vyluhování kůže)

-    Miliaria (potničky, velmi svědivá vyrážka)

-    Zánět (včetně reakcí podobných akné)

-    Ztenčení kůže

-    Nepravidelné skvrny nebo čáry na kůži

-    Abnormální růst ochlupení

-    Zvýšená citlivost

-    Suchost

Při intenzivněj ším používání, aplikaci na větší části kůže, dlouhodobém používání a okluzním překrývání léčených míst se může zvýšit riziko těchto vedlejších účinků.

Kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů v těle. K tomu může dojít s větší pravděpodobností při používání vysokých dávek po delší období.

Další nežádoucí účinky vyskytující se u dětí

Zejména u dětí léčených kortikosteroidními krémy a mastmi může docházet ke vstřebávání kůží, což může vést k onemocnění nazvanému Cushingův syndrom. Tento syndrom má mnoho příznaků, mezi něž patří zakulacení obličeje a slabost.

Během dlouhodobého používání může u dětí dojít k potlačení růstu. Váš lékař se bude snažit tomuto riziku předejít předepsáním nejnižší možné dávky kortikosteroidu potřebné k léčbě Vašich příznaků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK OVIXAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Ovixan po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za „EXP“(zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ovixan obsahuje

-    Léčivou látkou je mometasoni furoas. Jeden gram kožního krému Ovixan obsahuje mometasoni furoas 1mg.

-    Pomocnými látkami jsou čištěný kokosový olej, kyselina stearová, cetylstearylalkohol, makrogol-stearát, glycerol-monostearát, propylenglykol, dihydrát natrium-citrátu (pro úpravu pH), bezvodá kyselina citronová (pro úpravu pH) a čištěná voda.

Prosím, přečtěte si odstavec „Přípravek Ovixan obsahuje propylenglykol a cetylstearylalkohol“ v bodě 2.

Jak přípravek Ovixan vypadá a co obsahuje toto balení

Ovixan 1 mg/g krém je bílý krém bez zápachu v polyetylenové plastové tubě potažené vrstvou hliníku s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení:

Tuby obsahují 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g nebo 100 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Galenica AB P A Hanssons vag 41 SE-205 12 Malmo Švédsko

Výrobce Bioglan AB Borrgatan 31 211 54 Malmo Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Stát	Název přípravku
Rakousko	Ovixan 1 mg/g creme
Česká republika	OVIXAN 1 MG/G krém
Dánsko	Ovison 1mg/g Creme
Finsko	Ovixan 1 mg/g Emulsiovoide
Německo	Mometop 1 mg/g Creme
Island	Ovixan 1 mg/g Krem
Itálie	Ovixan 1 mg/g crema
Norsko	Ovixan 0.1% Krem
Polsko	Ovixan 1 mg/g krem
Slovinsko	Ovixan 1 mg/g krema
Švédsko	Ovixan 1 mg/g kram
Nizozemí	Ovixan 1 mg/g creme

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.2.2016

5