Příbalový Leták

Ovilis Enzovax


PŘÍLOHA I


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Ovilis Enzovax

Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro ovce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Lyofilizovaná vakcína (v jedné dávce):


Léčivá(é) látka(y):

Živá, atenovaná Chlamydophila abortus, kmen ts 1B 105.0 – 106.9 IFU


IFU = inkluze formující jednotky


Rozpouštědlo

Unisolve se dodává s vakcínou.


Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Vnímavé chovné samice ovcí


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


K aktivní imunizaci vnímavých chovných samic ovcí jako pomoc při prevenci zmetání a předčasných porodů způsobených infekcí Chlamydophila abortus (dříve označováno jako Chlamydia psittaci).


Nástup chráněnosti: vakcinace 4 týdny před připuštěním chrání vnímavé bahnice.

Trvání chráněnosti: 3-4 roky (viz také revakcinace v bodě 4.9)


4.3 Kontraindikace


Nevakcinujte březí zvířata.

Nevakcinujte zvířata méně než 4 týdny před připuštěním.

Nevakcinujte zvířata, která jsou léčena antibiotiky, zejména tetracykliny.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Chlamydophila abortus je pouze jednou z příčin zmetání u ovcí. Pokud míra zmetání zůstane nezměněna ve stádech, která byla vakcinována vakcínou Ovilis Enzovax, doporučuje se poradit se s veterinárním lékařem.

Epidemiologie zmetání způsobeného zárodkem Chlamydophila abortus u bahnic zahrnuje dlouhou inkubační dobu. Bahnice, které zmetaly v kterémkoli stádiu bahnění, se obvykle nakazily při předchozím bahnění. Údaje z terénních studií naznačují, že vakcinace bahnic v inkubační době sníží výskyt abortů, ale část infikovaných bahnic může i nadále zmetat.


Při zacházení s takovými aborty je třeba věnovat zvýšenou pozornost, protože vnímavé osoby mohou být v nebezpečí infekce.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Dobrá imunitní odezva je založena na reakci imunogenního agens a plně kompetentního imunitního systému. Imunogenita vakcinačního antigenu se sníží nesprávným uchováváním nebo nesprávnou aplikací. Imunokompetence zvířat může být ovlivněna různými faktory včetně špatného zdravotního stavu, výživného stavu, genetickými faktory, souběžným ošetřením léčivy a stresem.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Osoba aplikující přípravek by při manipulaci s vakcínou měla používat ochranné rukavice.

S Ovilis Enzovax by neměly manipulovat těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, protože vakcína může způsobit potrat.

S Ovilis Enzovax by neměly manipulovatosoby s narušeným imunitním systémem(např. trpící AIDS, osoby podstupující chemoterapii nebo osoby, které berou imunosupresivní léky). V případě pochybností, vyhledejte lékařskou pomoc.

Je třeba vyvarovat se náhodnému samopodání přípravku, ale v případě, že k němu dojde, vyhledejte ihned lékařské ošetření a informujte lékaře, že došlo k injekční samoaplikaci živé chlamydofilové vakcíny. Současnou uznávanou léčbou při infekci zárodkem Chlamydophila abortusu lidí je léčba tetracyklíny.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Po vakcinaci lze pozorovat přechodné zvýšení teploty (nejdéle po dobu 5 dnů).

Ve velmi vzácných případech může dojít k abortům, u kterých může být identifikován vakcinační kmen.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nepoužívat během březosti.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit s přípravkem Ovilis Toxovax tam, kde je povoleno kombinované použití. Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů..


4.9 Podávané množství a způsob podání


Naředění:

Vakcina se připravuje se 2 ml Unisolve na dávku bezprostřeně před použitím.


Jestliže se používá spojovací bodec, protlačte kroucením jeden konec zařízení přes střed zátky lahvičky s vakcínou. Podobně protlačte lahvičku s Unisolvem na opačný konec spojovacího bodce tak, aby hrot pronikl středem zátky lahvičky.

Opatrně nechte ředidlo natéct do lahvičky s vakcínou tak, aby se úplně nenaplnila. Zajistěte, aby se lyofilizát vakcíny úplně rozpustil a poté obraťte dnem vzhůru a nechte veškerou vakcinační suspenzi přetéct do lahvičky s ředidlem. Oddělte prázdnou lahvičku od vakcíny a spojovací bodec z lahvičky ředidla a ponořte je do vhodného dezinfekčního roztoku.

Případně odeberte stříkačkou s jehlou přibližně 5 ml Unisolvu z lahvičky, vstříkněte jej do lahvičky s vakcínou a jemným krouživým pohybem promíchejte až do úplného rozpuštění lyofilizátu vakcíny. Odeberte vakcinační roztok z lahvičky, vstříkněte zpět do lahvičky s ředidlem a jemně promíchejte.

Je třeba dávat velký pozor, aby při přípravě vakcíny nevznikal aerosol.


Aplikace

Jedna dávka 2 ml pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Bahničky určené na chov lze vakcinovat od věku 5 měsíců.

Ovce na vlnu a starší bahnice se vakcinují v období 4 měsíců před připuštěním.

Vakcinace musí proběhnout nejpozději 4 týdny před připuštěním.


Vakcinační pomůcky:

Pro minimalizaci rizika samopodání vakcíny by se měl používat jednorázový vakcinační automat vybavený ochranou jehly podle návodu výrobce. Je velmi důležité, aby s tímto zařízením byla používaná spojovací nasávací hadička.

Je třeba provádět pravidelné kontroly, aby se zajistilo, že automaty jsou správně kalibrované. Opatrně připojte lahvičku s naředěnou vakcínou k injekčnímu vybavení a zamezte v průběhu přípravy tvorbě aerosolu. Při tomto úkonu je vhodné používat ochranný štít.


Revakcinace:

Čelenžní studie prokázaly, že chráněnost proti enzootickému zmetání a vylučování zárodku Chlamydophila abortus po čelenži se nezmenší po vakcinaci s vakcínou Ovilis Enzovax nejméně během tří let.

Terénní studie v endemicky infikovaných stádech dodržujících pravidlo vakcinace nově zařazovaných bahnic s vakcínou Ovilis Enzovax indikují, že hladina enzootického zmetání zůstává velmi nízká u bahnic vakcinovaných během předešlých 4 let.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Bez zvláštních příznaků při 10-násobném předávkování kromě přechodného zvýšení tělesné teploty pozorovaného při jedné dávce.


4.11 Ochranné lhůty


Maso: 7 dnů.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: živá bakteriální vakcína pro ovce

ATCvet kód: QI04AE01


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Glutamát sodný

Sacharosa

Hovězí seroalbumin

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Chlorid sodný

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility


Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla Unisolve dodávaného pro použití s přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Lyofilizát: až 24 měsíců při -20°C (výrobcem), následně 1 rok při 2-8°C

Rozpouštědlo: skleněné lahvičky 5 let

PET lahvičky 24 měsíců


Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstrukci podle návodu: 2 hodiny


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Lyofilizát:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Použijte vakcínu co nejdříve po rozpuštění (do 2 hodin).


Rozpouštědlo:

Rozpouštědlo lze uchovávat, jestliže se uchovává odděleně od lyofilizátu, při teplotě 15-25°C.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Papírová krabička obsahující 1 lahvičku vakcíny / 1 lahvičku rozpouštědla Unisolve.


Lyofilizát:

Lahvička ze skla typu I Ph.Eur. uzavřená gumovou zátkou a zajištěná barevnou, kódovanou hliníkovou pertlí obsahující lyofilizovanou vakcínu (10, 20, 50 nebo 100 dávek).


Rozpouštědlo:

Lahvička ze skla typu II nebo PET obsahující příslušný objem (20, 40, 100 nebo 200 ml).


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko


8. Registrační číslo(a)

97/024/08-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

4.4.2008


10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2011



5