Příbalový Leták

Otospectrine

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


OTOSPECTRINE ušní kapky, suspenze


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


1 ml obsahuje:

Léčivé látky:


Dexamethasonum 1 mg

Neomycini sulfas 5 000 IU

Polymixini B sulfas 10 000 IU

Lidocaini hydrochloridum 40 mg

Sulfiramum 50 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Ušní kapky, suspenze.

Žlutá suspenze


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Psi, kočky.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Akutní a chronické otitis externa způsobené bakteriemi a/nebo parazity. Ekzémové, alergické nebo vředovité léze vnějšího zvukovodu.


4.3 Kontraindikace


Nejsou.


4.4 Zvláštní upozornění


Nejsou


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Před upotřebením dobře protřepat. Před aplikací se doporučuje očistit místo aplikace.



Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce. V případě potřísnění omyjte zasaženou část těla mýdlem a opláchněte větším množstvím vody. Lidé se známou přecitlivělostí na některou z léčivých nebo pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Po aplikaci Otospectrine se může vyskytnout erytém a svědění. Tyto jevy jsou však přechodného charakteru. Případné olupování kůže zevního zvukovodu je přechodný jev nemající vliv na průběh hojení.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Nejsou kontraindikací.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou známy


4.9 Podávané množství a způsob podání


K podání do ucha, jednou nebo dvakrát denně. Počet kapek je závislý na velikosti zvířete a závažnosti infekce:

Léčba by měla trvat minimálně 7 dní a v případě chronické otitidy by měla být prodloužena na základě zvážení ošetřujícím veterinárním lékařem.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Příliš vysoké dávky mohou způsobit toxickou reakci.


4.11 Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Dexamethason v kombinaci s antiinfektivy

ATCvet kód: QS02CA06


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


V přípravku Otospectrine je zkombinováno 5 účinných látek:

Neomycin – širokospektré antibiotikum aminoglykosidové řady vykazující baktericidní účinek (inhibice proteinové syntézy) proti mnoha G+ a G- bakteriím. Je jedním z nejúčinnějších antibiotik vůči stafylokokům, které často vyvolávají otitis externa, dobře účinný je rovněž proti Proteus spp.. Streptokokové kmeny a Arcanobacteria pyogenes jsou citlivé méně. U G- bakterií (E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.) je běžná získaná plasmidová resistence. Křížová resistence existuje mezi antibiotiky aminoglykosidové řady.

Polymyxin B – polymyxinové antibiotikum účinné zejména proti G- bakteriím. Jeho účinek je založen na rozrušení buněčných membrán bakterií. Účinkuje proti bakteriím běžně způsobujícím ušní infekce psů a koček Pseudomonas aeruginosa, E. coli a Klebsiella pneumonia. Vykazuje účinek rovněž proti Proteus, ale mnoho kmenů vykazuje resistenci. Vyjímečně se vyskytuje chromozomální resistence, získaná plastidová resistence nebyla zaznamenána. Je prokázána křížová resistence s kolistinem.

Hodnoty MIC50 a MIC90 u neomycinu a polymyxinu B:

Kmen

Neomycin

Polymyxin B

MIC50 (μg/ml)

MIC90 (μg/ml)

MIC50 (μg/ml)

MIC90 (μg/ml)

Staphylococcus aureus

0,2

0,4



Streptococcus spp.

16-200

32-400



Arcanobacterium pyogenes

32

128



Escherichia coli

8

>64

1

5

Klebsiella pneumoniae

0,4

400

1

5

Proteus spp.

3,1

16

5

100

Pseudomonas aeruginosa

1,6

50

6,3

6,3


Dexamethason – glukokortikosteroid, jehož antiflogistický účinek je 25x větší než je účinek hydrokortisonu. Má rovněž protisvědivý a antialergický účinek.

Sulfiram – organický derivát síry s antiparazitickými účinky proti ušním roztočům (Otodectis cynotis) a fungicidními účinky proti kvasinkám Malassezia pachydermatis (Pityrosporum canis) a Candida albicans.

Lidokain – lokální anestetikum, při lokální aplikaci způsobující téměř okamžité uvolnění bolesti.


5.2 Farmakokinetické údaje


Při lokální aplikaci jsou účinné látky ve zvukovodu přítomné ve vysoké koncentraci. Jako pomocná látka je použit dimethyl sulfoxid, který umocňuje penetraci/působení účinných látek do hlubších vrstev kůže a podkožních tkání; např. v případě chronické otitis externa s bující zánětlivou reakcí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Polysorbát 20

Sorbitani-laurát

Dimethylsulfoxid

Propylenglykol


6.2 Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Lahvička z měkkého PE se šroubovacím uzávěrem a kapátkem o obsahu 15 ml.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie


8. Registrační číslo(a)


96/1196/97-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


05.12.1997, 5.12.2002, 9.11.2005, 9.11.2009


10. DATUM REVIZE TEXTU


Listopad 2009