Otospectrine

Souhrn údajů o léku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTOSPECTRINE ušní kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Dexamethasonum 1 mg

Neomycini sulfas 5 000 IU

Polymixini B sulfas 10 000 IU

Lidocaini hydrochloridum 40 mg

Sulfiramum 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, suspenze.

Žlutá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Akutní a chronické otitis externa způsobené bakteriemi a/nebo parazity. Ekzémové, alergické nebo vředovité léze vnějšího zvukovodu.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením dobře protřepat. Před aplikací se doporučuje očistit místo aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce. V případě potřísnění omyjte zasaženou část těla mýdlem a opláchněte větším množstvím vody. Lidé se známou přecitlivělostí na některou z léčivých nebo pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci Otospectrine se může vyskytnout erytém a svědění. Tyto jevy jsou však přechodného charakteru. Případné olupování kůže zevního zvukovodu je přechodný jev nemající vliv na průběh hojení.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou kontraindikací.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9 Podávané množství a způsob podání

K podání do ucha, jednou nebo dvakrát denně. Počet kapek je závislý na velikosti zvířete a závažnosti infekce:

psi vážící méně než 5 kg a kočky: 3 kapky
psi vážící od 5 do 10 kg: 5 kapek
psi vážící více jak 10 kg: 10 kapek

Léčba by měla trvat minimálně 7 dní a v případě chronické otitidy by měla být prodloužena na základě zvážení ošetřujícím veterinárním lékařem.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příliš vysoké dávky mohou způsobit toxickou reakci.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dexamethason v kombinaci s antiinfektivy

ATCvet kód: QS02CA06

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

V přípravku Otospectrine je zkombinováno 5 účinných látek:

Neomycin – širokospektré antibiotikum aminoglykosidové řady vykazující baktericidní účinek (inhibice proteinové syntézy) proti mnoha G+ a G- bakteriím. Je jedním z nejúčinnějších antibiotik vůči stafylokokům, které často vyvolávají otitis externa, dobře účinný je rovněž proti Proteus spp.. Streptokokové kmeny a Arcanobacteria pyogenes jsou citlivé méně. U G- bakterií (E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.) je běžná získaná plasmidová resistence. Křížová resistence existuje mezi antibiotiky aminoglykosidové řady.

Polymyxin B – polymyxinové antibiotikum účinné zejména proti G- bakteriím. Jeho účinek je založen na rozrušení buněčných membrán bakterií. Účinkuje proti bakteriím běžně způsobujícím ušní infekce psů a koček Pseudomonas aeruginosa, E. coli a Klebsiella pneumonia. Vykazuje účinek rovněž proti Proteus, ale mnoho kmenů vykazuje resistenci. Vyjímečně se vyskytuje chromozomální resistence, získaná plastidová resistence nebyla zaznamenána. Je prokázána křížová resistence s kolistinem.

Hodnoty MIC₅₀ a MIC₉₀ u neomycinu a polymyxinu B:

Kmen	Neomycin		Polymyxin B
Kmen	MIC₅₀ (μg/ml)	MIC₉₀ (μg/ml)	MIC₅₀ (μg/ml)	MIC₉₀ (μg/ml)
Staphylococcus aureus	0,2	0,4
Streptococcus spp.	16-200	32-400
Arcanobacterium pyogenes	32	128
Escherichia coli	8	>64	1	5
Klebsiella pneumoniae	0,4	400	1	5
Proteus spp.	3,1	16	5	100
Pseudomonas aeruginosa	1,6	50	6,3	6,3

Dexamethason – glukokortikosteroid, jehož antiflogistický účinek je 25x větší než je účinek hydrokortisonu. Má rovněž protisvědivý a antialergický účinek.

Sulfiram – organický derivát síry s antiparazitickými účinky proti ušním roztočům (Otodectis cynotis) a fungicidními účinky proti kvasinkám Malassezia pachydermatis (Pityrosporum canis) a Candida albicans.

Lidokain – lokální anestetikum, při lokální aplikaci způsobující téměř okamžité uvolnění bolesti.

5.2 Farmakokinetické údaje

Při lokální aplikaci jsou účinné látky ve zvukovodu přítomné ve vysoké koncentraci. Jako pomocná látka je použit dimethyl sulfoxid, který umocňuje penetraci/působení účinných látek do hlubších vrstev kůže a podkožních tkání; např. v případě chronické otitis externa s bující zánětlivou reakcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 20

Sorbitani-laurát

Dimethylsulfoxid

Propylenglykol

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z měkkého PE se šroubovacím uzávěrem a kapátkem o obsahu 15 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/1196/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

05.12.1997, 5.12.2002, 9.11.2005, 9.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2009