Otomax
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Otomaxušní kapky, suspenze
Přípravek s indikačním omezením
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
V 1 ml:
Gentamicini sulfas 2640 IU
Betamethasonum (ut valeras) 0,88 mg
Clotrimazolum 8,8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze
Jemná, homogenní, bílá až našedlá viskózní suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba akutních zánětů a exacerbací chronických zánětů zevního zvukovodu bakteriálního a/nebo mykotického původu, způsobené bakteriemi citlivými na gentamycin, jako např. Staphylococcus intermedius, a plísněmi nebo kvasinkami citlivými k působení clotrimazolu, jmenovitě pak Malassezií pachydermatitis.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat u březích a kojících fen
Nepoužívat při perforaci ušního bubínku.
Nepoužívat u psů se zvýšenou citlivostí k některé z látek přípravku.
Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo jejich ototoxické působení.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Zamezte aplikaci přípravku do očí zvířete. Pokud dojde k náhodné aplikaci do oka zvířete, vypláchněte oko dostatečným množstvím vody
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek má indikační omezení, tzn. že smí být aplikován pouze na základě diagnostikování původce onemocnění, a to po zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.
Před aplikací přípravku je nezbytné pečlivě vyšetřit vnější zvukovod psa pro přítomnost cizího tělesa a pro ujištění se o neporušenosti ušního bubínku. Při porušené celistvosti ušního bubínku vzniká zvýšené riziko zavlečení infekce do středního zvukovodu a/nebo poškození sluchového a vestibulárního aparátu ucha.
Před započetím aplikace by měl být také pečlivě vyčištěn a vysušen ušní boltec. Nadbytečná srst v jeho okolí by pak měla být ostříhána.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s přípravkem by se měly používat osobní ochranné pomůcky.
Omezte přímý kontakt přípravku s pokožkou během aplikace na minimum.
Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě zasažení očí okamžitě vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí k léčivé látce by se měli vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Lokálně se mohou objevit erytematózní papuly, které zmizí jakmile dojde k přerušení
léčby.
Dočasné zhoršení kvality sluchu a ve velmi řídkých případech jeho irreverzibilní úplná ztráta byly pozorovány zvláště u starých zvířat. V případě porušení funkce sluchového nebo vestibulárního aparátu musí být léčba okamžitě přerušena a sluchový kanál pečlivě vyčištěn roztokem bez ototoxického působení.
Je známo, že dlouhodobé a zvýšené používání lokálních kortikoidů vyvolává jak lokální tak celkové vedlejší příznaky. Tyto zahrnují supresi adrenální funkce, ztenčení epidermis a prodloužené hojení ran.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Nepoužívat u březích a kojících fen.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepoužívat současně s jinými přípravky, u kterých je známo jejich ototoxické působení
4.9 Podávané množství a způsob podání
Přípravek je určen pouze pro ušní podání.
Před použitím protřepat.
Psi vážící do 15kg: 2x denně 4 kapky do postiženého ucha.
Psi vážící nad 15kg: 2x denně 8 kapek do postiženého ucha.
Doba léčby je 7 dní.
Po aplikaci přípravku se jemně promne ušní báze, aby došlo k rovnoměrné distribuci přípravku po celém zevním zvukovodu a to i do jeho spodních částí.
1 kapka přípravku obsahuje 66,9 IU gentamycinu, 22,3 g betamethasonu a 223 g clotrimazolu.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při 5-ti násobně vyšší dávce než je dávka doporučená byl pozorován dočasný rozsev papul.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci,
ATCvet kód: QS02CA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Gentamycin sulfát je aminoglykosidové baktericidní antibiotikum, které způsobuje inhibici syntézy bílkoviny. Jeho spektrum aktivity zahrnuje působení na G+ a G- bakterie například takové, které jsou izolovány z uší psů: Staphylococcus intermedius, koaguláza pozitivní Staphylococcus spp. a Proteus mirabilis.
Betamethason valerát je syntetickým analogem dexamethasonu, tedy kortikoid s protizánětlivým a proti pruritickým působením pro lokální aplikaci. Vykazuje mírné mineralokortikoidní vlastnosti. Betamethason je absorbován po lokální aplikaci. V případě zánětlivě změněné kůže může být jeho absorpce zvýšena.
Clotrimazol je antimykoticky působící látkou, která způsobuje změny na buněčné membráně. Tyto změny pak vedou ke ztrátě nitrobuněčných komponentů a následně k zástavě molekulární syntézy buňky až ke konečné aktivaci autolytických enzymů. Clotrimazol má široké spektrum působení a je používán k léčbě onemocnění kůže způsobené různými druhy patogenních plísní a kvasinek, zvláště pak Malassezia pachydermatis.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafin
Plastifikovaný hydrokarbonový gel
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu jsou 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 14 dní.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25C
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
HDPE lahvička s LDPE šroubovacím uzávěrem a LDPE aplikátorem/uzávěrem.
Vnější obal přípravku je vyroben z kartonu.
Krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 14 ml přípravku
Krabička obsahující 1 plastovou lahvičku s 34 ml přípravku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet Intenational B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. Registrační číslo(a)
96/050/00-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
12.7.2000/ 9. 5. 2005, 20.9.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2011
5