sp.zn. sukls221444/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

OTOBACID N

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dexamethasonum 0,2 mg, Cinchocaini hydrochloridum 5 mg, Butandiolum 479,8 mg v 1 g (= 23 kapek) roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, roztok

Čirý bezbarvý viskózní roztok, bez zápachu.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Léčba otitis externa, především zánětu a ekzému zvukovodu, zánětlivých onemocnění boltce bakteriálního původu; pomocný lék při otitis media acuta (zároveň s antibiotiky a nosními kapkami pro dekongesci sliznic).

Přípravek se může používat u dospělých, dospívajících i dětí.

4.2.    Dávkování a způsob podání Dávkování

Obvykle se do zevního zvukovodu vkapávají 2-4 kapky 3-4krát denně. Před aplikací by se měl přípravek zahřát na tělesnou teplotu. Obvyklá doba léčby 6 dnů, neměla by překročit 10 dnů.

Po každém použití musí být lahvička s přípravkem dobře uzavřena.

Způsob podání Ušní podání

4.3.    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Specifická kožní zánětlivá onemocnění (tuberkulóza, syfilis), herpes zoster oticus, rosacea a kožní mykózy.

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při perforaci bubínku a zvláště při chronickém zánětu středního ucha se má přípravek používat jen krátkodobě a pod dohledem otorinolaryngologa.

Při dlouhodobějším používání přípravku se může vyvinout přecitlivělost na některou z jeho složek, která se projeví kožními reakcemi.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

V těhotenství, a to zvláště v 1. trimestru a v období kojení má být přípravek používán pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos pro ženu jasně převažuje nad potenciálními riziky pro plod nebo kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácně se může vyskytnout hypersenzitivita na některou ze složek přípravku, která se projeví jako rubor, pruritus či edém pokožky v místě aplikace a dále se mohou vyskytnout atrofie kůže a teleangiektasie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy.

ATC kód: S02BA06

OTOBACID N je otorinolaryngologikum, kombinace lokálního anestetika a antiflogistika.

Antiflogistický účinek dexamethasonu je přibližně 30krát vyšší než účinek hydrokortisonu. Dexamethason lokálně nedráždí, ojediněle byly popsány alergie.

Cinchokain je chinolinový derivát s amidově navázaným postranním řetězcem a patří mezi nejúčinnější a nejdéle působící lokální anestetika. Povrchový anestetický účinek cinchokainu je 30-50krát vyšší než účinek kokainu. Cinchokain má delší účinek než jiná lokální anestetika, včetně tetrakainu, protože není degradován esterázami. Cinchokain vzácně vyvolává alergické (včetně fotoalergických) reakce.

1,3-butandiol se používá ve farmaceutické technologii často jako rozpouštědlo a pro svou viskozitu i jako náhražka glycerolu.

Působí lokálně dehydratačně. Má i baktericidní účinky a spektrum jeho působení zahrnuje i zárodky významné pro lokální antisepsi. Je často používán jako pomocná látka bez dráždivého působení.

I při jeho použití jako rozpouštědla u injekčních přípravků nebyla zjištěna žádná nesnášenlivost.

Kombinace přípravku OTOBACID N byla testována u pacientů s otitis externa, ekzémy zvukovodu a s otitis media. Při aplikaci po dobu 3 týdnů byla kombinace dobře tolerována.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Dexamethason při lokální aplikaci proniká do středouší. Koncentrace dexamethasonu, zjištěné u pokusných psů ve středouší, prokázaly průnik terapeuticky významného množství dexamethasonu neperforovaným bubínkem. Již za 10 minut po aplikaci byly naměřeny hodnoty, které po 1 hodině od aplikace měly terapeutický účinek.

5.3. Předklinické údaje ve vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Glycerol.

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním otevřením uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a nepoužívejte déle než 10 dní.

6.5.    Druh obalu a obsah balení

5 ml roztoku v lahvičce z hnědého skla, plastový šroubovací uzávěr s kapátkem, krabička.

6.6.    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi CZ, s.r.o. Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/314/97-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.1997 / 23.10.2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

23.10.2013

3/3