ČÁST1B

souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OTIMIX ušní kapky, suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTIMIX ušní kapky, suspenze

Miconazoli nitras

Polymyxini B sulfas

Prednisoloni acetas

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml bílé suspenze obsahuje

Léčivé látky:

Miconazoli nitras 23 mg

Polymyxini B sulfas 5500 IU

Prednisoloni acetas 5 mg

Ušní kapky, suspenze.

4. INDIKACE

Léčba akutních forem otitis externa u psů způsobené bakteriemi a kvasinkami citlivými na účinné látky. Zejména jde o zástupce z níže uvedených skupin:

Grampozitivní bakterie:

Staphylococcusspp. (zejména S. intermedius, S. pseudintermedius a S. aureus),včetně meticilin rezistentních kmenů.

Gramnegativní bakterie:

Pseudomonas aeruginosaa E. coli.

Kvasinky:

Malassezia pachydermatis.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na mikonazol, polymyxin B nebo prednisolon, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s perforovaným ušním bubínkem (membrana tympani) z důvodu rizika ototoxického působení polymyxinu B na sluchové buňky středního ucha.

Nepoužívat současně s dalšími látkami s ototoxickým účinkem.

Nepoužívat na hluboké a špatně se hojící hluboké léze v oblasti uší.

Nepoužívat u infekcí s virovou etiologií.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky spojené s lokálním podáním polymyxinu B jsou velmi vzácné, s výjimkou případů znatelně narušeného bubínku či jeho ruptury. V těchto případech může dojít k průniku léčiva do dutiny středního ucha a hrozí vážné riziko toxického působení polymyxinu B na sluchové buňky (riziko hluchoty).

Nežádoucí účinky spojené s lokálním podáním mikonazolu mohou u citlivých jedinců vést k iritaci s projevy erytému, edému, pruritu a exsudace. Jejich výskyt je vzácný.

Lokální podávání prednisolonu, zejména při opakované a dlouhodobé expozici, způsobuje atrofii kůže a s tím spojená zdravotní rizika. Dlouhodobé používání lokálních steroidů může způsobovat odbarvení kůže a zpomalovat hojení ran. Také se mohou vyskytnout systémové nežádoucí účinky běžné pro léčbu glukokortikoidy (změny biochemických parametrů – zejména elevace kortizolu a jaterních enzymů).

V klinické studii nebyly zjištěny nežádoucí účinky.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání:

Ušní podání.

Přípravek aplikujte do zevního zvukovodu po předchozím vyčištění vhodným čistícím otologikem, případně opatrném odstranění detritu a vystříhání ochlupení. Po aplikaci důkladně promasírujte bázi ucha.

Dávkování:

Do zevního zvukovodu postiženého ucha nakapejte 5 kapek přípravku pro toto. Aplikaci opakujte dvakrát denně po 12 hodinách. Přípravek aplikujte po dobu 7 dnů. V ošetření pokračujte dále bez přerušení ještě po dobu 3 až 5 dnů po kompletním vymizení klinických příznaků. V některých perzistentních případech je doporučována délka léčby po dobu 2-3 týdnů.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím přípravek protřepejte.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze k vnějšímu použití pro lokální aplikaci do zevního zvukovodu.

Nepodávejte perorálně.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Před zahájením léčby je třeba otoskopicky vyloučit rupturu ušního bubínku (membrana tympani), a to z důvodu snížení rizika rozšíření infekce do oblasti středního ucha a rovněž z důvodu nevratných nežádoucích účinků polymyxinu B na kochleární a vestibulární aparát.

Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti izolátů kultivovaných ze zvířat s klinickou manifestací onemocnění. Citlivost by měla být stanovena k relevantní účinné látce či látkám s ohledem na etiologická agens. Pokud není možné provést akutní monitoring stavu, použijte léčivo v souladu s obecně známými principy terapie otitid, a to se zvláštním zřetelem na znalost citlivosti a rezistence u cílových druhů bakterií.

Před použitím přípravek řádně protřepejte.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek může způsobit podráždění kůže, zabraňte proto kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání
s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se
z ochranných rukavic.

V případě zasažení kůže okamžitě opláchněte místo větším množstvím vody a mýdlem.

V případě zasažení očí je okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.

Lidé se známou přecitlivělostí na některou z účinných nebo pomocných látek by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně. V případě rozvinutí alergické reakce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Těhotné a kojící ženy by měly přípravek podávat obezřetně.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nepijte ani nejezte.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace nebyla stanovena. Použití na základě zvážení poměru rizika a přínosu ošetřujícím veterinárním lékařem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.