sp.zn. sukls81202/2012, sukls81204/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OsteoD 0,25 mikrogramů OsteoD 0,5 mikrogramů

calcitriolum

měkké tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradněVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek OsteoD a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OsteoD užívat

3.    Jak se přípravek OsteoD užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek OsteoD uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek OsteoD a k čemu se používá

Kalcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky aktivní forma vitaminu D. Kalcitriol mírní bolesti kostí a svalů, usnadňuje vstřebávání vápníku z potravy, podílí se na růstu zdravých kostí.

Přípravek OsteoD se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění kostí) u nemocných trpících chronickým selháváním ledvin nebo hypoparathyreoidismem (snížená činnost příštítných tělísek), při postmenopauzální osteoporóze (řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální činnosti vaječníků) a při různých formách křivice.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OsteoD užívat

Neužívejte přípravek OsteoD:

-    Jestliže jste alergický(á) na kalcitriol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    Jestliže trpíte nemocemi spojenými s hyperkalcémií (stav, kdy hladina vápníku v krvi přesahuje horní mez normy)

Jestliže u Vás byla prokázána toxicita vitamínu D.

Upozornění a opatření

Náhlé zvýšení příjmu vápníku ve stravě (např. zvýšená konzumace mléčných výrobků) nebo nekontrolované užívání přípravků obsahujících vápník může zvýšit hladinu vápníku v krvi. Je tedy nutné, abyste dodržovali předepsanou dietu. Zvýšená hladina vápníku se projevuje nevolností, zvracením, zácpou,

žízní a nadměrným močením. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, vyhledejte svého lékaře.

Pro užívání přípravku osobami, které trpí alergiemi, musí být zvlášť závažné důvody.

Pokud máte rachitis (křivici) rezistentní na léčbu vitamínem D (tzv. familiární hypofosfatémie)

Předepíše-li Vám lékař přípravek OsteoD, je nutné, abyste pokračovali také v užívání přípravku obsahujícího fosfáty („fosfor“). Při současné léčbě přípravkem OsteoD bude Váš lékař bedlivěji sledovat Váš zdravotní stav, včetně laboratorních kontrol vápníku, fosforu, hořčíku a alkalické fosfatázy v krvi a vápníku a fosforu v moči dle toho, jak to bude Váš stav vyžadovat.

Další léčivé přípravky a přípravek OsteoD

Účinky přípravku OsteoD a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku OsteoD užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Např. cholestyramin (lék užívaný pro léčbu vysokých hladin tuků v krvi) snižuje vstřebávání a účinek přípravku OsteoD. Nemocní, u nichž musí být prováděna dialýza, nesmí současně s přípravkem OsteoD užívat přípravky, které obsahují hořčík, protože by to vyvolalo nežádoucí účinky, jako jsou ospalost, zarudnutí kůže v obličeji, slabost nebo snížení krevního tlaku.

Současné užívání přípravku OsteoD a thiazidových diuretik (močopudné léky) a přípravků obsahujících vápník může vést k zvlášť vysokým hladinám vápníku v krvi, které se mohou projevit chorobným nechutenstvím, nucením na zvracení, zvracením, zácpou, bolestmi břicha nebo svalovou slabostí. Současné užívání přípravku OsteoD a fenytoinu nebo jiných léčiv užívaných při léčbě epilepsie nebo fenobarbitalu (léčivo užívané k vyvolání spánku) může snížit účinek přípravku OsteoD.

Užíváte-li digitalis (předepisovaný na některé srdeční poruchy), může možné zvýšení hladiny vápníku v krvi související s užíváním přípravku OsteoD vést k poruchám srdečního rytmu. Lékař Vás proto bude bedlivěji sledovat a kontrolovat léčbu.

Během užívání přípravku OsteoD nesmí být současně užívány přípravky, které obsahují vitamin D.

Tyto údaje se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval (a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku OsteoD.

Přípravek OsteoD s jídlem, pitím a alkoholem

Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pro užívání přípravku OsteoD v těhotenství nebo během kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje přípravek OsteoD neovlivňuje.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek OsteoD užívá

Přesné dávkování Vám určí vždy lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek OsteoD vždy užívejte přesně podle doporučení lékaře. Lékař určí dávku vhodnou pro Vás podle povahy onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální odpovědi na léčbu.

Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař podle odpovědi organismu postupně zvyšuje. Obvyklá úvodní denní dávka je u dospělých 1 tobolka přípravku OsteoD 0,25 mikrogramů, která by měla být užita ráno. Jestliže se hladiny vápníku v krvi významně nezvýší po 2-4 týdnech užívání přípravku OsteoD, lékař bude dávkování postupně zvyšovat vždy o 0,25 mikrogramů, dokud u Vás nebude dosaženo uspokojivé hladiny vápníku v krvi. Během léčby Vám proto bude lékař pravidelně kontrolovat hladinu vápníku v krvi. Podle množství vápníku ve Vaší stravě Vám může lékař doporučit případně doplnění vápníku užíváním přípravku, který obsahuje vápník.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost kalcitriolu tobolek u dětí nebyla dostatečně zkoumána, aby mohlo být doporučeno vhodné dávkování. K dispozici jsou jen omezené údaje.

Jednotlivá dávka ani celková denní dávka by neměly překročit dávky určené lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek OsteoD:

Nezdvoj násobuujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku; užijte další předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Následky přerušení léčby přípravkem OsteoD:

Přejete-li si přerušit nebo předčasně ukončit léčbu, rozhodně se před tím, prosím, poraďte s lékařem.

Nikdy nepřerušujte sami léčbu bez vědomí lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Souhrn nežádoucích účinků podle četnosti jejich výskytu je následující:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů):

•    Zvýšená hladina vápníku nad horní hranici normy (hyperkalcémie)

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 pacientů):

•    Bolest hlavy

•    Bolest břicha

•    Nevolnost

•    Vyrážka

•    Infekce močového ústrojí

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale více než u 1 z 1000 pacientů):

•    Snížená chuť k j ídlu

•    Zvracení

•    Zvýšení kreatininu v krvi

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

•    Přecitlivělost

•    Kopnvka

•    Nadměrná žízeň

•    Nedostatek vody v organismu (dehydratace)

•    Pokles tělesné váhy

•    Snížení citové reaktivity (apatie)

•    Svalová slabost

•    Poruchy smyslového vnímání

•    Zácpa

•    Bolest horní části břicha

•    Zčervenání kůže

•    Svědění

•    Zpomalení růstu

•    Časté a vydatné močení

•    Zvápenatění tkání (kalcinóza)

•    Horečka

•    Žízeň

Aby se předešlo nežádoucím účinkům, bude Vám lékař během léčby přípravkem OsteoD provádět pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek OsteoD uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek OsteoD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OsteoD obsahuje

Léčivou látkou je calcitriolum. Jedna měkká tobolka obsahuje calcitriolum 0,25 či 0,5 mikrogramu. Pomocnými látkami j sou:

butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, čištěný kokosový olej, želatina, glycerol 85%, sorbitol nekrystalizující 70%,

barviva:

OSTEOD 0,25 yrg: oxid titaničitý a chinolinová žluť

OSTEOD 0,5 pg: oxid titaničitý, chinolinová žluť, patentní modř V

Černý inkoust:

•    šelak, černý oxid železitý, n-butanol, ethanol denaturovaný methanolem, isopropylalkohol, propylenglykol

Nebo

•    šelak, černý oxid železitý, n-butanol, roztok amoniaku 28%, isopropylalkohol, propylenglykol

Jak přípravek OsteoD vypadá a co obsahuje toto balení

OsteoD 0,25 mikrogramů - oválné, žluté měkké želatinové tobolky s černým potiskem 0,25. OsteoD 0,5 mikrogramů- podlouhlé, zelené měkké želatinové tobolky s černým potiskem 0,5

Velikosti balení:

Velikost balení: Všechny síly přípravku jsou baleny po 20, 30 nebo 100 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Radlická 3185/1C, Praha, 150 00,

Česká republika

Výrobce:

Teva UK Ltd.,

Brampton Road, Hampden Park

Eastboume East Sussex Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.1.2015.