Ortanol
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU_
ORTANOL, prášek pro infuzní roztok 40 mg/lahvička Omeprazolum natricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK_
Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje omeprazolum natricum, odpovídající 40 mg omeprazolum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Roztok hydroxidu sodného Dihydrát dinatrium-edetátu
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro infuzní roztok Velikosti balení:
1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček
5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Nepolykejte.
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST_
Použitelné do:
Použitelnost po aseptické rekonstituci: 12 hodin ve fyziologickém roztoku chloridu sodného a 6 hodin v 5% glukose a při uchovávání při teplotě do 25 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
09/698/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ_
Prášek pro infuzní roztok se smí rozpouštět pouze buď ve 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného pro infuzi nebo ve 100 ml 5% roztoku glukózy pro infuzi. Prášek pro infuzní roztok se musí napřed rozpustit v množství asi 5 ml tekutiny, aby se rozpustil prášek a poté ihned naředit na 100 ml.
Nepoužívejte, pokud jsou v rekonstituovaném roztoku jakékoli částice.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA MALÉM VNITRNÍM OBALU
Skleněná injekční lahvička typ I
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODANÍ
ORTANOL, prášek pro infuzní roztok 40 mg/lahvička Intravenózní podání.
2 ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní infuze.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
5. obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet
40 mg
6. JINÉ
Sandoz GmbH
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3/3