PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIVAC ND injekční emulze pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (0,3 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

_{Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen NDV SL-93 > 4 log2 HIT*}

* Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem v séru vakcinovaných kuřat

Pomocné látky:

Adjuvans: Olejová emulze 0,24 ml

Excipiens: Thiomersal max. 0,03 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Bílá nebo hnědobílá olejovitá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti Newcastleské chorobě. Podává se jako booster po předešlé aplikaci živé vakcíny.

Imunita nastupuje nejpozději do 14 dnů po vakcinaci a trvá do konce snášky. Nástup a délka trvání imunity byly prokázány sérologicky.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka - 0,3 ml.

Způsob podání – intramuskulárně.

Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.

Aplikujte obvyklé aseptické postupy.

Vakcinace se provádí od 16. týdnů stáří, nejlépe v období 2 – 4 týdny před začátkem snášky po předešlé vakcinaci živou vakcínou proti Newcastleské chorobě.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V souladu s platnou legislativou nebyly studie provedeny.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, inaktivované virové vakcíny.

ATCvet kód: QI01AA02 Vakcína proti Newcastleské chorobě

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Olejové adjuvans

Thiomersal

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát

Voda na injekci

Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedovaná:

V plastových HDPE lahvích 250 ml o obsahu 240 ml (800 dávek) a 500 ml o obsahu 480 ml (1600 dávek), uzavřených chlorobutylovou pryžovou propichovací zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Lahve s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. Ke každému balení se přikládá schválená

příbalová informace.

Individuální balení jsou balena do kartonové krabičky. U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou.

Velikosti balení:

Individuální balení

1 x 800 dávek, 1 x 1600 dávek

Skupinové balení

10 x 800 dávek, 10 x 1600 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo(a)

97/020/16-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 29. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.