Ornipest
[Version 7.3, 04/2010]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIPEST, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Paramyxovirus pseudopestis avium (La Sota, SL 93) min. 106,0 EID50, max. 108,0 EID50 *
* EID50 - 50% infekční dávka pro kuřecí embrya
Pomocné látky:
Lyofilizační médium
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat od 14 dnů stáří proti Newcastleské chorobě.
Imunita u vakcinované drůbeže nastupuje nejpozději do 14 dnů. U brojlerů trvá do konce výkrmu, kuřata v odchovu se doporučuje revakcinovat za 4 týdny a potom 2 týdny před snáškou. Po revakcinaci trvá imunita 3 až 5 měsíců. Nosnice se doporučuje revakcinovat na základě sérologického vyšetření.
4.3 Kontraindikace
Nedoporučuje se vakcinovat drůbež nemocná a kuřata do 14. dne stáří.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinační virus Newcastleské choroby drůbeže kmen La Sota, SL 93 se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřuje. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační virus v omezené míře vylučuje do prostředí, kde se může šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační virus je pro cílová zvířata bezpečný a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jeho virulence a nevyvolává klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Vakcinace sprejem zaručí lepší odolnost než vakcinace do pitné vody. Vakcinace kuřat od 14. dne stáří se provádí aplikací “hrubého spreje”, rovnoměrným rozstřikováním nad příslušným počtem drůbeže ve vzdálenosti 30 až 50 cm. Příliš jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění. Aplikace vakcíny aerosolem je vhodná pouze při revakcinaci starší drůbeže a sprejové zamlžení se tvoří pomocí rozprašovače v prostoru nad drůbeží.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Aplikace vakcíny nemá vliv na snášku, oplození a líhnutí.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Individuální aplikace:
200 vakcinačních dávek se ředí v 10 ml vody na injekci.Ředěná vakcína se kape na sliznici oční
spojivky jednotlivým ptákům.
Hromadná aplikace sprejem:
Vakcína se podává ředěná vodou na injekci, pomocí postřikovače vytvářejícího mikrokapénky.
1000 vakcinačních dávek se ředí v 200-250 ml vody na injekci.
Hromadná aplikace do pitné vody:
Vakcína se podává rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež vypije během 1 až 2 hodin od naředění vakcíny.
Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.
Kuřata v odchovu se doporučuje revakcinovat za měsíc po první vakcinaci a před přesunem do snášky ve stáří od 14 do 16 týdnů. Nosnice se doporučuje revakcinovat v intervalech tří až pěti měsíců, nejlépe na základě výsledků sérologického vyšetření.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.
ATC vet kód: QI01AD06 Virus Newcastleské choroby/ paramyxovirová vakcína
Živý lentogenní kmen viru Newcastleské choroby drůbeže, vyznačující se enterotropismem stimuluje prostřednictvím lymfatického systému specifickou obranyschopnost organismu před infekcí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění: Ihned spotřebovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal: 3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 1000, 2500 dávek lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:
Individuální balení
1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek
Skupinové balení
10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek
Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/1188/97-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
05.12.1997/15.01.2003/27.06.2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2010
5