Ornimix Clone
[Version 8, 10/2012]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIMIX CloneB1+H120, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka obsahuje:
Léčivé látky:
Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen Bio 52: NDV B1 min. 106,0 EID50 - max. 107,5 EID50
Virus bronchitidis infectiosae avium, kmen Bio 53: IBV H120 min. 103,0 EID50 - max. 104,8 EID50
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace kuřat od jednoho dne stáří proti Newcastleské chorobě drůbeže a infekční bronchitidě typu Massachusetts.
K prevenci infekce a mortality způsobené virem Newcastleské choroby a virem infekční bronchitidy.
Nástup imunity:
Imunita proti Newcastleské chorobě nastupuje nejpozději do 14 dní a proti infekční bronchitidě do 7 dní po primovakcinaci, mateřské protilátky nemají negativní vliv na účinnost vakcinace.
Po sprejové a okulonazální primovakcinaci trvá imunita nejméně 6 týdnů a po perorální primovakcinaci 4 týdny.
Doba trvání imunity:
Po revakcinaci přetrvává imunita nejméně 6 týdnů. Úroveň imunity proti Newcastleské chorobě lze po revakcinaci hodnotit na základě sérologického vyšetření.
4.3 Kontraindikace
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat u zvířat, která vykazují znaky onemocnění.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.
Vakcinační viry Newcastleské choroby drůbeže kmen Bio 52: NDV B1 a infekční bronchitidy kmen Bio 53: IBV H120 se po aplikaci v organismu vakcinovaných kuřat množí a rozšiřují. V době několika dnů po vakcinaci se vakcinační viry v omezené míře vylučují do prostředí, kde se mohou šířit na další vnímavá zvířata. Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází ke zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.
Obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků, přítomnost chlóru a železa ve vodě použité k rozpouštění vakcíny má negativní vliv na vakcinační virus a nepříznivě ovlivňuje účinnost vakcíny. Aktivitu viru lze potencovat přidáním kravského odstředěného mléka v množství 50 ml, resp. sušeného mléka v množství 2 g na litr vakcinačního roztoku. Technické zařízení určené k aplikaci vakcíny, včetně napáječek, musí být udržováno v čistém stavu, prosté stop detergentů a dezinfekčních činidel.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Lze vakcinovat pouze zdravou drůbež.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při vakcinaci je třeba se vyvarovat virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Postvakcinační reakce se mohou vyskytnout zejména při nevhodné aplikaci vakcíny sprejem, jelikož jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost této vakcíny pro použití u ptáků během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Podávané množství a způsob podání
Individuální okulonazální aplikace:
Lyofilizovaná vakcína se rozpustí v sterilním solvens (např. voda na injekci).Vakcína se aplikuje
běžným kapátkem na sliznici oční spojivky nebo na nostrilu jednotlivým ptákům přičemž je potřebné
zabezpečit, aby zvíře kapku dechem nasálo.
Hromadná sprejová aplikace:
K rozpuštění vakcíny se použije destilovaná voda, nebo chladná čistá voda beze zbytků chlóru a
železa. K vakcinaci se požívá zařízení určené výhradně k tomuto účelu, vytvářející kapénky o průměru
30 až 100 μm. Pro jednodenní kuřata se 1000 dávek rozpustí v objemu 200-250 ml a trysku
rozstřikovače je nutno nastavit tak, aby vytvářela “hrubý sprej” = drobné kapénky padající jako
jemný déšť. Pro starší drůbež se 1000 dávek rozpustí v jednom litru vody a tryska rozstřikovače se
nastaví tak, aby vytvářela jemné kapénky. Vakcinační roztok se rozstřikuje rovnoměrně ve vzdálenosti
30 až 50 cm nad příslušným počtem kusů při tlumeném osvětlení.
Hromadná aplikace do pitné vody:
Doporučuje se vakcinovat kuřata od 4. dne po vylíhnutí, kdy je předpoklad spolehlivého příjmu
vakcinační dávky v pitné vodě. Vakcína se podává ráno, to je v době, kdy je drůbež nejvíce žíznivá.
Vakcína se podává v závislosti na věku rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež
vypije během 2 hodin.
Revakcinace se provádí každých šest týdnů po prvním okulonazálním nebo sprejovém podání a za 4
týdny po prvním perorálním podání vakcíny. Další vakcinace se provádí každých šest týdnů.
V oblastech s endemickým výskytem Newcastleské choroby se doporučuje provádět revakcinace ve
čtyřtýdenních intervalech a před snáškou se doporučuje použít inaktivovanou vakcínu proti
Newcastleské chorobě a infekční bronchitidě drůbeže.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílový druh při podání všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.
ATCvet kód: QI01AD11 Vakcína proti Newcastleské chorobě a proti virové infekční
bronchitidě ptáků
Živá vakcína obsahuje lentogenní virus Newcastleské choroby, kmene B1 - Clone BI 31 a virus infekční bronchitidy drůbeže kmene H 120. Vakcinační viry stimulují přes lymfatický systém specifickou obranyschopnost organizmu před infekcí virem Newcastleské choroby a viry infekční bronchitidy drůbeže, které jsou sérologicky identické nebo blízké typu Massachusetts.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Lyofilizační médium:
Želatina
sacharóza
voda na injekce.
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: ihned spotřebovat.
Doba použitelnosti po rozpuštění do 3 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 1000, 2500, 5000 dávek
lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:
Individuální balení
1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek, 1 x 2500 dávek, 1 x 5000 dávek
Skupinové balení
10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2500 dávek, 10 x 5000 dávek
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/065/08-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
16.12.2008, 23.5.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2013