Orniduck
[Version 7.1, 10/2006]
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka 0,5 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 105,0 KELD50
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml
Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekce
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kachny
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.
4.3 Kontraindikace
Nedoporučuje se vakcinovat drůbež s klinickými příznaky onemocnění.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Před upotřebením
nutno obsah lékovky protřepat a vakcínu temperovat na teplotu 20 až
30C.
Po prvním otevření skladovat lékovky při teplotě 2 – 8
o C.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Není vhodné vakcinovat kachny v průběhu snášky vajec. V důsledku vakcinace může dojít vlivem stresu k poklesu snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
Podávané množství a způsob podání
Intramuskulární aplikace - 0,5 ml do prsní svaloviny.
První vakcinace 6 týdnů před započetím snášky, revakcinace za 3-4 týdny.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, kachny.
ATCvet kód: QI01BA Inaktivované virové vakcíny
Mechanismus účinku:
Aplikace virového antigenu obsaženého ve vakcíně vyvolá v těle vakcinované kachny tvorbu
specifických protilátek. Ty zajišťují transovariální cestou pasivní chráněnost kachňat proti uvedené
nákaze v období jejich nejvyšší vnímavosti ve věkovém období až do stáří 14 dnů.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Thiomersal, olejová emulze.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu a temnu
při teplotě 2 až 8C.
Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 2 – 8
C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné nebo umělohmotné100 ml lékovky – 1 x 200 dávek, 12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek
Skleněné nebo umělohmotné 250 ml láhve – 500 dávek
Skleněné nebo umělohmotné 500 ml láhve – 1000 dávek
Každá lékovka (láhev) je uložena v kartónovém obalu.
Ke každému originálnímu balení se přikládá schválená Příbalová informace.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/014/03-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
26.02.2003/ 10. 10. 2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
|
<PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU> <PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> {1 x 200 dávek, 12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek , 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek/ papírová kartonáž 200 dávek, 500 dávek, 1000 dávek / etiketa } |
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka 0,5 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 105,0 KELD50
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml
Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekce
4. VELIKOST BALENÍ
200 dávek <12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek >
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kachny
6. INDIKACE
K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.
7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Intramuskulárně - 0,5 ml do prsní svaloviny
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
8. OCHRANNÁ LHŮTA
Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
10. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.
11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
V suchu a temnu při teplotě 2 až
8 C.
12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
13. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
14. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/014/03-C
17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Šarže:
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ORNIDUCK inj. ad us. vet.
Vakcína proti infekčnímu zánětu jater kachen inaktivovaná
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka 0,5ml obsahuje:
Léčivá látka:
Virus hepatitidis infectiosae anatum inactivatum min. 105,0 KELD50
Pomocné látky:
Adjuvans: Olejová emulze ad 0,5 ml
Excipiens: Thiomersal max. 0,100 mg
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci dospělých kachen v rozmnožovacích a kmenových hejnech.
5. KONTRAINDIKACE
Nedoporučuje se vakcinovat drůbež s klinickými příznaky onemocnění.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kachny
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární aplikace - 0,5 ml do prsní svaloviny.
První vakcinace 6 týdnů před započetím snášky, revakcinace za 3-4 týdny.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením
nutno obsah lékovky protřepat a vakcínu temperovat na teplotu 20 až
30C.
Po prvním otevření skladovat lékovky při teplotě 2 – 8
o C.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná
injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v suchu a temnu
při teplotě 2 až 8C.
Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad
8C.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2012
15. DALŠÍ INFORMACE
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
Inkompatibility
Nejsou známy.
Imunologické vlastnosti
Mechanismus účinku
Aplikace virového antigenu obsaženého ve vakcíně vyvolá v těle vakcinované kachny tvorbu
specifických protilátek. Ty zajišťují transovariální cestou pasivní chráněnost kachňat proti uvedené
nákaze v období jejich nejvyšší vnímavosti ve věkovém období až do stáří 14 dnů.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin
Velikosti balení:
200 dávek, 500 dávek, 1000 dávek,
12 x 200 dávek, 20 x 200 dávek
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
11