[Version 7.3, 04/2010]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBUR Intermediate, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bursitidis infectiosae avium, kmen IBDV OP-23 min. 10⁴ TCID₅₀ , max. 10^5.3 TCID₅₀*

* TCID₅₀ - 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat ve stáří od sedmi dnů proti infekční burzitidě drůbeže.

Imunita nastupuje u kuřat nejpozději do 14 dní po vakcinaci a u výkrmových kuřat trvá do konce

výkrmu.

4.3 Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat nemocná kuřata.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku používejte obvyklá aseptická opatření.

Bezpečnostní studie prokázaly, že vakcinační viry kmene IBDV OP-23 jsou pro cílová zvířata bezpečné a pasážováním na cílovém zvířeti nedochází k zvýšení jejich virulence a nevyvolávají klinické příznaky onemocnění. Proto není nutné v souvislosti s vakcinací přijímat zvláštní veterinární a zootechnická opatření.

Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcinace nosnic ve snášce není indikována.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Individuální aplikace:

Vakcína se ředí sterilním fyziologickým roztokem nebo vodou pro injekci. Ředěná vakcína se podá

v jedné kapce do spojivkového vaku - intrakonjunktiválně jednotlivým ptákům.

Hromadná aplikace:

Vakcína se podává ředěná v takovém objemu pitné vody, kterou drůbež vypije do dvou hodin od

zředění vakcíny.

Kuřata od slepic se solidní pasivní imunitou, imunizovaných inaktivovanými vakcínami, je vhodné

vakcinovat ve věku 21 až 28 dní. V ohrožených chovech se doporučuje vakcinovat už v druhém

týdnu věku a revakcinovat za jeden až dva týdny, nejlépe na základě sérologického vyšetření

jednodenních kuřat.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bylo prokázáno, že desetinásobek maximální dávky je bezpečný pro cílové druhy všemi doporučovanými cestami a způsoby aplikace.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

ATC vet kód: QI01AD09 Virová vakcína proti infekční burzitídě ptáků (nemoc Gumboro).

Živý modifikovaný virus infekční burzitidy drůbeže stimuluje přes lymfatický systém specifickou

obranyschopnost organizmu před infekcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem..

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění: do 2 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: 3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 500, 2000, 5000 dávek lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Individuální balení

1 x 500 dávek, 1 x 2000 dávek, 1 x 5000 dávek

Skupinové balení

10 x 500 dávek, 10 x 2000 dávek, 10 x 5000 dávek

Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/539/97-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19.06.1997 /17.07.2002/24.05.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2010