Příbalový Leták

Ornibron


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ORNIBRON, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Jedna vakcinační dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium H 120 min. 103,0 EID50, max. 105,3 EID50


* EID50– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Lyofilizační médium

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Lyofilizát pro přípravu suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat


Kur domácí


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Aktivní imunizace kuřat od jednoho dne stáří proti infekční bronchitidě.

Po sprejové vakcinaci 1 denních vnímavých kuřat nastupuje imunita za 10-14 dnů. Revakcinace se provádí sprejem nebo podáním do pitné vody nejčastěji ve věku 4 týdnů a mezi 12-14 týdnem stáří. Při dodržení předepsaného vakcinačního schématu trvá imunita do konce snáškového období.


4.3 Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat drůbež nemocná a nosnice v snáškovém období.


4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


Zvláštní opatření pro použití

Při perorální vakcinaci lze vakcínu ředit pouze ve studené nezávadné pitné vodě bez obsahu antiseptik a dezinfekčních látek. Zvýšená teplota, obsah antiseptických a dezinfekčních prostředků ve vodě výrazně snižují obsah vakcinačního viru v dávce.


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinace sprejem zaručí lepší odolnost než vakcinace do pitné vody. Jednodenní kuřata nutno vakcinovat aplikací “hrubého spreje”, rovnoměrným rozstřikováním nad příslušným počtem drůbeže ve vzdálenosti 30 až 50 cm. Příliš jemné mikrokapénky (zamlžení aerosolem) způsobují vdechování vakcinačního viru do dolních cest dýchacích a následně vznik respiratorního onemocnění. Aplikace vakcíny aerosolem je vhodná pouze při revakcinaci starší drůbeže a sprejové zamlžení se tvoří pomocí rozprašovače v prostoru nad drůbeží.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je potřebné vyvarovat se virové expozici a při sprejové aplikaci používat ochranné brýle a masku. Po ukončení vakcinace je nutné omýt a desinfikovat ruce. Použité vybavení je potřebné omýt a zbytky vakcíny inaktivovat účinným desinfekčním prostředkem, resp. působením tepla (var a pálení).


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Nejsou známy.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nedoporučuje se používat během snášky. Při aplikaci nosnicím ve snášce může vakcinační

virus vyvolat přechodné snížení produkce vajec.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Podávané množství a způsob podání


Individuální aplikace očním podáním:

Naředěná vakcína se podá v jedné kapce na sliznici oční spojivky jednotlivým ptákům.

U jednodenních kuřat se vakcína podává na nasální sliznici ponořením zobáčku do vakcinačního

roztoku.

Hromadná aplikace rozprašováním (sprejem):

Vakcína se podává ředěná vodou na injekci, pomocí postřikovače vytvářejícího mikrokapénky.

Hromadná aplikace podáním do pitné vody:

Vakcína se podává rozpuštěna v takovém množství pitné vody, které drůbež vypije během 1 až 2 hodin od naředění vakcíny.

Pro navození solidní imunity je nutná sprejová primovakcinace 1 denních kuřat.

Revakcinace se provádí sprejem nebo podáním do pitné vody, nejčastěji ve věku 4 týdnů a mezi 12-14 týdnem stáří.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílový druh zvířat.


4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, živé virové vakcíny.

QI01AD07 Virová vakcína proti infekční bronchitidě ptáků.

Živý vakcinační virus infekční bronchitidy drůbeže stimuluje zejména prostřednictvím Harderovy žlázy lokální a následně celkový imunitní systém k navození specifické obranyschopnosti organismu před infekcí.

Po vakcinaci živým virem proti infekční bronchitidě drůbeže vzniká nesterilní imunita, při které není vyloučena perzistence vakcinačního viru v organismu po dobu několika dnů až týdnů. Po sprejové vakcinaci 1 denních vnímavých kuřat nastupuje imunita za 10-14 dnů. Při dodržení předepsaného vakcinačního schématu trvá imunita do konce snáškového období.

Virus proti infekční bronchitidě drůbeže není přenosný na člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizační médium: želatina, sacharóza, voda na injekce.


6.2 Inkompatibility


Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění: Ihned spotřebovat.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Vakcína nesmí být vystavena dlouhodobě teplotám nad 8C.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal: 3 ml nebo 9 ml lahvička z hydrolytického skla typu I obsahující 200, 500, 2500 dávek lyofilizované vakcíny. Lahvička je uzavřena pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Vakcína je balená v plastových nebo kartónových obalech:

Individuální balení

1 x 200 dávek, 1 x 500 dávek, 1 x 2500 dávek


Skupinové balení

10 x 200 dávek, 10 x 500 dávek, 10 x 2500 dávek


Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz


8. Registrační číslo

97/059/00-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace


25.09.2000/25.9.2007


10. DATUM REVIZE TEXTU


červen 2011



4