SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Orilan ušní kapky a kožní suspenze pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Mikonazoli nitras 23,0 mg

(odpovídá 19,98 mg mikonazolum)

Prednisoloni acetas 5,0 mg

(odpovídá 4,48 mg prednisolonum)

Polymyxini B sulfas 0,5293 mg

(odpovídá 5500 IU polymyxini B sulfas)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky a kožní suspenze.

Bílá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě zánětu zevního zvukovodu a malých lokalizovaných povrchových kožních infekcí u psů a koček, způsobených infekcemi následujícími bakteriemi, plísněmi a kvasinkami citlivými na mikonazol a polymyxin B:

– Staphylococcus spp.

– Streptococcus spp.

– Pseudomonas spp.

– Escherichia coli

– Malassezia pachydermatis

• Candida spp.

• Microsporum spp.

– Trichophyton spp.

Léčba infestací Otodectes cynotis v případech, kdy jde o souběžnou infekci patogeny citlivými na mikonazol a polymyxin B.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat:

– v případě přecitlivělosti na léčivé látky veterinárního léčivého přípravku a dále na

jiné kortikosteroidy, jiné azolové antimykotické přípravky nebo na pomocné látky

– u zvířat s perforovanými ušními bubínky

– u zvířat, kde je známá rezistence kauzativních agens na polymyxin B a/nebo mikonazol

– na prsních žlázách samic a matek v laktaci

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bakteriální a mykotická otitida je často sekundární povahy. Je nutné určit a léčit primární onemocnění.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku musí být založeno na odběru mikrobiologických vzorků a testování citlivosti bakterií a/nebo mykotických agens izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních) epidemiologických informacích o citlivosti cílových patogenů.

Mohou se projevit systémové účinky kortikosteroidů, zvláště když se přípravek používá pod okluzním obvazem, na rozsáhlých kožních lézích, při zvýšeném průtoku krve v kůži nebo dojde-li k požití přípravku lízáním.

Je nutno zabránit perorálnímu pozření přípravku léčenými zvířaty nebo zvířaty, která by přišla do styku s léčenými zvířaty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na prednisolon, polymyxin B nebo mikonazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží nebo očima. V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí postižené místo ihned opláchněte velkým množstvím vody. Při podávání veterinárního léčivého přípravku zvířatům vždy používejte rukavice k jednorázovému použití. Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití tohoto přípravku může být velmi vzácně spojeno s výskytem hluchoty (zvláště u starších psů), v takovém případě je nutno léčbu ukončit.

O dlouhodobém a rozsáhlém používání lokálně podávaných preparátů obsahujících kortikosteroidy je známo, že spouští lokální a systémové účinky včetně potlačení funkce adrenálních žláz, ztenčení epidermis a opožděné hojení.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití během březosti a laktace.

Absorpce mikonazolu, polymyxinu B a prednisolonu kůží je nízká, u psů a koček se neočekávají žádné teratogenní/embryotoxické/fetotoxické účinky a maternální toxicita. Může dojít k perorálnímu pozření léčivých látek léčenými zvířaty při jejich úpravě a lze očekávat přítomnost léčivých složek v krvi a mléku.

Použít pouze po zvážení poměru prospěchu a rizika veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

K ušnímu a kožnímu podání.

Před použitím dobře protřepejte.

Na počátku léčby se musí ostříhat srst, která léze překrývá či obklopuje; v případě potřeby je nutné opakovat tento postup během léčby.

Infekce zevního zvukovodu (otitis externa):

Vyčistěte zevní zvukovod a ušní boltec a dvakrát denně aplikujte 5 kapek přípravku do zevního zvukovodu. Ucho a zevní zvukovod důkladně promasírujte, aby byla zajištěna řádná distribuce léčivých látek, ale zároveň dostatečně jemně, abychom zvířeti nezpůsobili bolest.

V léčbě pokračujte bez přerušení po několik dní od úplného vymizení klinických příznaků, a to nejméně 7 až 10 dnů, nejdéle 14 dnů.

Pokud je souběžně přítomna infestace strupovkou ušní (Otodectes cynotis), zvažte léčbu obou uší i v případě, že je infestace zjevná pouze v jednom uchu. Vkapávejte 5 kapek dvakrát denně po 14 dnů.

Kožní infekce (malé lokalizované povrchové):

Dvakrát denně naneste několik kapek veterinárního léčivého přípravku na kožní léze, které se mají léčit, a dobře rozetřete.

V léčbě pokračujte bez přerušení po několik dní od úplného vymizení klinických příznaků, a to až 14 dnů.

V některých perzistujících případech (ušní nebo kožní infekce) možná bude nutné v léčbě pokračovat 2 až 3 týdny. Pokud bude prodloužená léčba nutná, vyžadují se opakovaná klinická vyšetření včetně opakovaného přehodnocení diagnózy.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepředpokládají se jiné příznaky než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Otologika, kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci

ATCvet kód: QS02CA01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mikonazol patří do skupiny derivátů N-substituovaného imidazolu a inhibuje syntézu ergosterolu de novo. Ergosterol je esenciální membránový lipid a musí být syntetizován přímo mykotickým organizmem. Nedostatek ergosterolu zhoršuje četné funkce membrány, nakonec vede až ke smrti buňky. Spektrum účinků pokrývá téměř všechny houby a kvasinky významné pro veterinární lékařství společně s grampozitivními bakteriemi. Nebyl hlášen prakticky žádný vznik rezistence. Mikonazol má fungistatický mechanismus účinku, ale bylo zjištěno, že vysoké koncentrace mají rovněž fungicidní účinky.

Polymyxin B patří mezi polypeptidová antibiotika, která se izolují z bakterií. Je účinný pouze proti gramnegativním bakteriím. Rezistence vzniká v rámci změn na chromozómu a rozvoj rezistence u gramnegativních patogenů je velmi vzácný. Avšak všichni zástupci rodu Proteus jsou přirozeně rezistentní na polymyxin B.

Polymyxin B se váže na fosfolipidy v membráně cytoplazmy, čímž narušuje permeabilitu membrány. To má za následek autolýzu bakterií a tím se dosahuje baktericidního účinku.

Prednisolon je syntetický kortikosteroid a používá se pro své protizánětlivé, protisvědivé, antiexudativní a antiproliferativní účinky. Protizánětlivý mechanismus účinku prednisolon acetátu vychází ze snížení permeability kapilár, zlepšeného krevního průtoku a inhibice působení fibroblastů.

Přesný mechanismus akaricidního účinku není znám. Předpokládá se, že olejové pomocné látky roztoče udusí nebo znehybní.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po lokálním podání polymyxinu B nedochází v zásadě k žádné absorpci sloučeniny skrze neporušenou kůži a sliznice, ale absorpce ranami je významná.

Po lokálním podání mikonazolu nedochází v zásadě k žádné absorpci sloučeniny skrze neporušenou kůži nebo sliznice.

Při lokálním podání na neporušenou kůži dochází k omezené a opožděné absorpci prednisolonu. Větší absorpci prednisolonu je nutno očekávat v případech narušené bariérové funkce kůže (např. kožní léze).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Tekutý parafin

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kapací lahvička z bílého neprůhledného LDPE s bílým šroubovacím uzávěrem z neprůhledného HDPE.

Velikost balení: 1 x 20 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/042/15-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 4. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.