Přecitlivělost na některou složku přípravku, těžké poruchy jaterních funkcí, žaludeční a dvanáctníkové vředy, epilepsie, alkoholismus, těžké poruchy mozkových funkcí. Přípravek není vhodný pro děti.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsahuje 38% obj. ethanolu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Není dostatek údajů. Vzhledem k obsahu účinných látek drog Absinthii herba, Angelicae radix, Calami radix, Myristicae semen a Macis je podávání těhotným a kojícím ženám nevhodné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje 38% obj. ethanolu, 1 čajová lžička odpovídá cca 1,7 g alkoholu. Možnos t mírného ovlivnění pozornosti nelze vyloučit. Uvedené činnosti se doporučuje vykonávat nejdříve 2 hodiny po aplikaci přípravku.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dodržování doporučených dávek a způsobu užití nejsou dosud známy.

4.9. Předávkování

Nebylo dosud zjištěno. Vzhledem k obsahu hořčinných drog nelze vyloučit možnost ojedinělého výskytu nauzey příp. i zvracení, které po vysazení přípravku zmizí. Jinak léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - digestivum, stomachikum.

ATC kód: V11

Přípravek je směsí 16 drog, obsahující hořčiny (Gentianae radix, Absinthii herba, Marrubii herba, Taraxaci radix), třísloviny (Juglandis fructus cortex) a silice (Absinthii herba, Angelicae radix, Calami radix, Zedoariae radix, Myristicae semen, Myristicae flos). Nejvýznamnější složkou jsou hořčiny, které reflektoricky přes nervus vagus zvyšují tvorbu žaludeční šťávy a stimulují exogenní sekreci pankreatu. Sekrece žaludeční šťávy není závislá na přítomnosti hořčiny v ústní dutině, nýbrž může přetrvávat i 3-4 hodiny, čímž zvyšuje chuť k jídlu. Proto se tyto drogy aplikují jako osvědčené prostředky při dyspepsiích, nechutenství, maldigesci, pocitu plnosti v epigastriu apod. Některé se vyznačují i účinkem cholagogním a choleretickým. Siličné drogy mají převážně účinek spasmolytický a karminativní, z části však i cholagogní a choleretický a zejména antiseptický. Proto má přípravek schopnost stimulovat činnost trávicích enzymů, ale i tlumit nadměrnou fermentaci ve střevech.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Obsahové látky drog mají biologicky i chemicky značně rozdílené vlastnosti, které neumožňují provést farmakokinetickou studii přípravku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle údajů monografií ESCOP, komise E (fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN i další odborné literatury se žádná složka přípravku nepovažuje za toxickou. Při dodržování doporučených dávek a způsobu použití je možno považovat přípravek za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol, čištěná voda, karamel.

6.2. Inkompatibility

Přípravek určen k přímému užití, neuvádí se.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, PE nalévací vložka, PE šroubovací uzávěr, papírová krabička. Velikost balení: 100 ml, 250 ml a 500 ml.

Lahvička z hnědého skla, PE nalévací vložka, PE šroubovací uzávěr.

Velikost balení: 200 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek určen k vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Riviera Handels GmbH Holzhackerstrasse 1

A-3430 Tulln Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/250/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26.4.2000 / 31.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU:

7.3.2013

3/3