Informace pro variantu: Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (3x1ml Ii,125mg), zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (4x1ml I,125mg) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (12(3x4)X1ml Ii,125mg) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x1ml I,125mg) Injekční Roztok V Předplněném Peru (4x1ml,125mg) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (1x1ml Ii,125mg) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (4x1ml Ii,125mg) Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (12(3x4)X1ml I,125mg) Injekční Roztok V Předplněném Peru (12(3x4)X1ml,125mg)
2. Injekční Roztok V Předplněné Injekční Stříkačce (3x1ml Ii,125mg)

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/388482/2015

EMEA/H/C/000701

Pe3WMe Ha EPAR 3a o6^ecTBeHO no^3BaHe

Orencia

abatacept

HacTOA^uAT goKyMeHT npegcTaBnABa pe3^Me Ha EBponeŇcKuA ny6nuneH o^HbneH goKnag (EPAR) 3a Orencia. B Hero ce pa3AcHABa KaK KoMuTeTbT no neKapcTBeHuTe npogyKTu 3a xyMaHHa ynoTpe6a (CHMP) e o^Hun neKapctboto, 3a ga gage nonowuTenHO cTaHOBu^e 3a pa3pemaBaHe 3a ynoTpe6a u npenopbKu 3a ycnoBuATa Ha ynoTpe6a Ha Orencia.

KaKBO npeflCTaB^ABa Orencia?

Orencia e neKapcTBO, KoeTO ctgtpxa aKTuBHOTO Be^ecTBO a6aTa^nT (abatacept). npegnara ce nog

^opMaTa Ha npax 3a npuroTBAHe Ha uH$y3uoHeH pa3TBop (BnuBaHe BbB BeHa) u pa3TBop 3a nogKO^HO

MHxeKTMpaHe b npegBapuTenHO HanbnHeHu cnpuH^BKu u npegBapuTenHO HanbnHeHu nucanKu.

3a KaKBO ce M3non3Ba Orencia?

Orencia ce u3non3Ba b KOM6uHa^A c meTOTpeKcaT (neKapcTBO, KoeTO getícTBa Bbpxy uMyHHaTa

cucTeMa) 3a neneHue Ha cnegHuTe 3a6OnABaHuA:

•    yMepeH go TextK aKTuBeH peBMaTOugeH apTpuT (3a6OnABaHe Ha uMyHHaTa cucTeMa, npunuHABa^o yBpexgaHe u Bb3naneHue Ha cTaBuTe) npu Bb3pacTHu (Ha 18 roguHu unu noBene), kouto He ca ce nOBnuAnu 3agoBonuTenHO ot gpyru neKapcTBa, BKnronuTenHO MeTOTpeKcaT unu „6noKep Ha TyMop-HeKpoTu3upa^uA $aKTop (TNF)";

•    yMepeH go TewbK aKTuBeH nonuapTuKynapeH WBeHuneH uguonaTuneH apTpuT (pAgKO 3a6onABaHe npu ge^, npunuHABa^o Bb3naneHue Ha MHoro cTaBu) npu WHomu u ge^ Ha Bb3pacT mecT roguHu u noBene, kouto He ca ce nOBnuAnu 3agoBonuTenHO ot gpyru neKapcTBa, BKnronuTenHO eguH TNF 6noKep.

^eKapcTBeHuAT npogyKT ce OTnycKa no neKapcKO npegnucaHue.

30 Churchill Place • Canary Wharf • London E14 5EU • United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

‘viz eíwHedio

'iBoxodioioH otna.o iBHOMdu oimihomTibu 10 Mida.ai0h udí oi/o>io ■bihomTibu Mdu oi0HeaKi/ogee bh 0HBaKaoHgo£a.a otf oi0H0da 0 iooHaMix0ct>0 ee BxdKH BiBHaoHoo ■epu0JO leaehÁi/ou BtfiBaBxa/qtfodu mi/m ogohBi/u bh iBaBHMHodu '0HBatím/aou bhm oimox Mdu 'HLH0MhBLI22T: Baoi tf0l/3 B 'B7I0O0H MdM±0h BH 0MH0Xa/q.tfodU a BDU0JO IBaBhÁl/OU M1H0M11BU MXhMOg ‘0MH0h0l/ OHtfOXtf0dU BH X0U3Á0H tf0l/3 MHMtfOJ LX H 130m ÁtfX<0H 13Bd£a.a BH M1H0M11BU kldu 0HBahÁOdU 0H30HD0 OHtf0 a BH0hÁOdU 0 BDU0JO B1KM£ÁC|)HM IMdldB H0hMlBUOMtfM H0l/MH0aOt H0dBl/ÁXMldBMl/OU B£

■ikididB H0b^,noiBHa0d 0 mihomTibu

X££X Ol/OXO Mdu 0HBahÁOdU OHtf0 a BDU0JO B1KM£ÁC()HM 3 H0H3Bd3 0 'KMllX0X<HM BHX<OXtfOU 3 HBJBl/MdU 'BDU0JO 0MH0Hl/q.UOb'g '(H0JlH0d BH BltTlOHOU 3 OH0H0tlO) 01M8B13 BH KMHBtfX<0daÁ BH Bd0H£Bd M (M13OHM0tf MHa0Htf0X<0 BH 0HBamda.a£M B£ IDOHgODOUD) KMhXHÁC() BlBX30hM£MC() M OIXBX '0MH0h0l/ BH Bh0D0H 130m 1701/3 BlMdldB BH 01MHO1UHM3 BH O10HBaKl/BHBH B3 13OHaMlX0C()0 B£ MXd0H 01MH8OH3O KMHBahÁodu 01MXhM3a aqg 'dOXOl/g JN± SH 0MH0hOU/X£M 3 — IMdldB H0tfMOlBHa0d B£lBH0kldU 0h0a 01M1H0M7IBU OIMOX 'BaiOdBX0l/ 01MJÁdtf 3 (0MH0h0l/ OUKl/O) Og0tlBl/U Ml/M BDU0JO BH 0HKaBgOtf 10 01M1X0C()0 IBOKHaBdO 03 KMHBahÁodu kldl 01MXhM39 aq.g ‘0101/BHMH a Md0XOl/g JN1 J-0 OtTlKtfOXtfOU Ml/KMl/aOU 03 B3 0H OIMOX 'M1H0M11BU BtTIBaXgO OlO10dl B ' 0101/BHMH a !B3X0dlO10H 10 OtTlKtfOXtfOU m/Km/aou 03 B3 0H oimox 'mihomTibu x66 otngo iBtTiBaxgo KMHBahÁodu 0atf 0iMada.u 'MHi0Bd£a.a 28£T otago Mdu KMHBahÁodu MHaoHoo Mdi a BH0hÁodu 0 bpuojo bikm£Ác()hm iMdidB HobVioiBnaad B£

čepu0JO H0hAodu 0 Mex

¹ BlKMHBaKL/OgBE BH MH01UHM3 MJÁdtf M O10MH0l/BU£q.a Ml/BHBH 03 BV BJBHOU O10OX '01MX101/X -liBduaMixB bV Bai3iKU0du£q.a mj Baoj. '9803 n 0803 MH0h0dBH 'mi/áxoi/oh bsmxbi 0atf 3 Ba£da.ao 03 bV i/0h 3 H0iogBd£Bd 0 iu0dBiBgv 'BIBX101/X-1 bh BJi.30Hxda.aou ou 0iMdoiu0h0d 3 iBa£da.a3 03 („Ml/BHJMO") MI/ÁX01/OH MOXKH 01BJ0X 'BaBhÁl/OU 03 BSOl '„MHBdMaMlXB" XBVlQ BV BagKdl 01MX101/X -1 'lBai3M0tfB£ 03 BV Mtf0d|J 'IMdldB H0hMlBUOMtfM H0l/MH0aOt H0dBl/ÁXMldBMl/OU M IMdldB H0l7MOlBHa0d Mdu 0MH0l/BU£q.a BH O10HBaKHMhMdU a MtTlBai3BhÁ 'BH013M3 B1BHHÁHM a MX101/X — „01MX101/X-1" BH B1130HaMlXB BX3M10U BV l/0h 3 H01OgBd£Bd 'HM01OdU 0 'lU0tlBlBgB 'BDU0JO 9 Oai30tT10a OlOHaMIXV

čepu0JO ea±3M0tf >iex

■0HBdMlX0>KHM

OHX/OXtfOU 3 O10MH0h0Lf IBHhOUBE Btf 1BJ0H 'KM£ÁC()HM !BH0MdU Btf 1BJ0H 0H 01M0X ^,MlH0MtlBU

■0MH0hÁgO OtTlKtfOXtfOU BH 0HBaBhÁl/OU P01/3 MHB3 !BdMlX0>KHM 03 Btf 1BJ0H 01MlH0MtlBU 'OH130HÁ B£ !B10h3 01MdBX0L/ OXV 'BhMHb'03 BH X<q.Htf0a KMtlX0X<HM BHX/OXtfOU BJBl/MdU 03 B1H0M7IBU BH Baoi P01/3 ¹ H0l7 KMtTIBalj'01/3 BH KMtlX0X<HM BHX/OXtfOU 10 OHBal70l/3OU 'B1KM£ÁC()HM Ba£l/OU£M 03 bV BagKdl H0Mdu KMadau Mdu 'ia.u aa.du B£ bdubjo BHBMdu iqiHBMhBU oxy 'KMhxax/HM BHX/oxťou 3 BJBl/MdU 03 M IMdldB H0tfMOlBHa0d B£ 0HB3 Ba£l/OU£M 03 BV Bať0l/3 doai£Bd !KMHHOMhX0X<HH

'O10MH0h0l/ lEX/l/q-fodU BV ML/M 'lBdU3 BV Ml/BP !Kl/3MHgO BV BagKdl 01MdBX0l/ '0HBaKMl/aOU BHKH Bh030H 130ÍT1 OP OXV 'MhMHtf03 MdM10h MX03a BH — 01MtnBatf0L/3 B 'MhMHb'03 0ať MX03a BH IBJBI/Mdu 03 MEOP Mdl 01Mada.|J 'BlH0MhBU BH O1OI/J01 10 M0M9B£ 'BJBl/MdU 03 BV Bať0l/3 01K0X 'BlBEOlT^{1 1}M1ÁHMH 08 MXO/qtfodU BV BagKdl O10HBaMl/g 'IMdldB H0hMlBUOMtfM H0l/BH0aOt M H0l7MOlBHa0d B£ Ba£l/OU£M 03 BV 0X<OH BDU0JO 'KM£ÁC()HM 01BX HBJBl/Md[J

'IMdldB H0hMlBUOMtfM H0l/MH0aOt Ml/M IMdldB H0tfMOlBHa0d BH O10MH0h0l/ M O10HBdMhM13OHJBMb' a 1MU0 3 dBX0l/ HBdM£Ml/BMh0U3 10 OHBaKtf0L/OOdU M OlBHhOUBE 0ťq.g BV BagKdl BDU0JO 3 O10MH0h0|_f čepu0jQ eaci/oucM 03 >iex

fc/£ BÍlMHBdlO

■aimHaMheu m MioMi/BMhauo aiMHaBdtf£ ee Mxdan MHEButfadu MtnKtfoxtfou oHi/aiMhou/xa 'epuajo es BiBxaoioMi/ a m BixÁtfodu bh BXMiondaixBdBx BiBxiBdx a BHahou/xa 0 bhoohobuo£39 ee BiKMhBHdoct>HM hbi/u meoi bh BaoHoo ea.g ¹ ohobuo£39-mbh OH>KON£q.a B9£L/0U£M 03 BDU0JO 3h 'BdMlHBdBJ 03 BV B£ 'BXOMd BH 0HH0l/aBdUÁ B£ HBl/U 0 H01OgBd£Bd

čepu0JO bh egadxouA BHaux>i0c|}0 m exetoeuocag edMiHedej 00 etf es ^yxeNaudutfadu 00 uxddN Maxex

'B90dlOUÁ B£ 0MH0m0d£Bd atfBtfEM 03 BV Bhq.dOU0dU M '010aOX3kld 10 MH3L/0J-0U B3 BDU0JO 10 31M01/OU 0h 'nm0d iqi31MH0» 'IMdldB H3hMlBU0MtfM H0l/MH0aCH H0dBl/ÁXmdBMl/OU BH 0MH0h0Lf B£ OaiOtfadO OaOH OHH0tl 3X<BX0 03 BV 0>KOH BDU0JO 3h 'OtTia.3 MhOU/XB£ dNHD 'KMhXHÁCt) BlBX03hM£MC() BH aMHadgOtfOU M KMHBtfXOdaÁ 31MH9B13 BH O10HBaBmOl/a BH 0HBaKl/BHBH Otf MtfOa lB3X3dl013H 3 KMflBHMgHOX a b 'ikididB HafeVioiBHaad Mdu ixacfo Hai/aiMi/BU£q.aoaMiodu HadanÁ bhm bdubjo ah 'Mhou/XB£ dNHD

čegadxouA ec Hamadced a epuajo ohieg

¹ BlBXaOlOMLf 01>KMa BlKMH3hMHBdJ0 BH Xq.3MU3 KMHl/qil B£ '(BH313M3 BHHÁHM BH09BI/31O 3 MlH0MhBU Mdu MMhX3C()HM) MMhX3C()HM „MHhMlOMHOLLdOUO" Ml/M (aiMHBldO IBtfXOdaÁ BtfiBahouBE m Biaq.dx a iBdMi/ÁxdMh mhmoxoi xkiio aiMHBaÁEBdgo m MMdaixBg oibjox) omoubo d0HkldUBH 'MMhX3C()HM MH3ÁdMl/0dlH0X3H M MXXOl 3 M1H3M11BU Mdu BJBl/MdU 03 BV Bagtídl 0H BDU0JO

'BlBXaOlOMl/ 01>KMa 'BDU0JO Mdu MHatngOa.0 'MMtlXBad MH0ai3dBX0l/ MHBI/3XOH MXhMOa BH Xq.3MU3 KMHl/qil B£ 'MHlOBdER-a Mdu M£31 BH MHgOtfOU B3 MMtlXBad MH3ai0dBX3l/ 31MHBI/3XOH M1H3M11BU MtfBl/H-OU kldu '(MXHMIOBH) BtTlMiq.U MHl/31BXMtf 31MHdOJ BH MMhX3C()HM B3 '(HlH3MhBU OT BH \ 10 0h0aOU kldu MHBaBtfOU/gBH) BDU0JO MtTlBH0HdU 'MH10Bd£a.a kldu MMtlXBad MH0ai3dBX0l/ MHBI/3XOH 31M133h-MBH

čepu0JO a MHB£dq.a0 ^yaxaao>iaMd B0 Maxex

'(39

10 ££) OgahBl/U 01MtnBaBhÁl/OU kldu %£g 3 0MH0HaBd3 a '(09 J-0 zx) BDU0JO MtTIBaBhÁl/OU '0imH0MhBU J-0 %03 udu BHM 0HBaKaOH9O£a.a Bh333H 130m 10 tfOMdaU B£ 'OgadBl/U BH 1B8BHMH 01M0X '31MlH3MhBU Mdu 010X1/0X10 'BDU0JO lBH0MdU BV IBaBXO/qtfodlJ 01M0X '01MlH0MtlBU Mdu 0H0da 10 POMd0U jq-l/q-P-OU P01/3 BaKa0H90£a.a 03 O10HBatíl/O9B£ IMdldB H0hMlBUOMb^,M H0l/MH0aOt H0dBl/ÁXMldBMl/OU Mdu

'KM£ÁC()HM 3 HBJBI/Mdu 'BDU0JO 01BX B£l/OU BHP0X3 Ba£BXOU BDU0JO 'IMdldB H0b'MOlBHa0d 3 MlH0MtlBU Mdu KMtlX0X<HM BHX/OXtfOU 3 HBJBl/Mdy

¹ Btl030H 130ÍT1 P01/3

KMhXHÁCt) BlBX30hM£MC() BH BMHBdgOtfOU OHKl/OJ-OU OtTia.3 1B80BXOU 'BDU0JO MtTlBH0MdU '01MlH0MtlBU ‘(££T 10 92) og0hBi/u MtTiKaBgob' 'bimihbmIibu 10 %02 3 0MH0HaBd3 a (993 10 631:) oimihbmIibu 10 %0S ^MdU 01MHO1UHM3 BH 0HBaKl/BHBH Otf MtfOa 0MH0h0l/ OÍT1ÁX01 H3.X BDU0JO BH OianKaEgOP 0101/BHMH a Mdaxoi/g dNl-LO 0HBatíMi/aou otTiKtfoxtfouaH 3 IMdldB HatfMoiBHaad 3 mihbmIibu bh oiBHBahÁodu g

■0MH0h0l/ BH BHMtfOJ BHtf0 P01/3 KMHBtfX<0daÁ 01MH8B13 BH 0HBaKl/BHBH M KMhXHÁC() BX30hM£Mc() BHadgoPou m oixbx 'iMdidB KMHtfMoiBHaad bh 0iMHoiuHM3 Áxda.a bdu0jo bh aMa^Matf OHgotfou BaBtfou/gBH aa aHBahÁodu oiodoia aqg '(6TT J-0 217) ogahBi/u MtnKaBgotf 'aiMiHaMhBU 10 %S£ 3 3MH3HaBd3 a (gH H 10 02) 91MH01UHM3 BH 3HBatíl/BHBH BHM 'lB3X3dl013H HR.X BDU3J0 beoP BiBHadgoPo MtTiKaBgob' 'aiMiHaMhBU 10 %T9 udu aHBahÁodu oioadau g 'KMHBahÁodu MXhMoa aq.a 0imhoiuhmo bh aHBatídgoPou be ogahBi/u 10 HaaMixacfo-ou a Bpua/o iMdids HafeVioiBHaad Mdu

^exaiiHeahAodu a MHaaoHex0A ea epuajQ xo mci/ou Maxex

B gontAHeHue na^eHTUTe, komto npueMaT Orencia, noAynaBaT cne^aAHa cumaAHa KapTa, b koato ce o6AcHABa, ne Orencia He TpA6Ba ga ce u3noA3Ba npu na^eHTu c onpegeAeHu uH^e^uu, u koato ru uhCTpyKTMpa ga ce CBtpxaT He3a6aBHo c amahma cm AeKap, aKo pa3BUAT uH^e^uA no BpeMe Ha AeneHueTo.

flon^nHMTenHa MH$opMa^Mfl 3a Orencia:

Ha 21 MaM 2007 r. EBponeMcKaTa kommcma u3gaBa pa3peweHue 3a ynoTpe6a 3a Orencia, BaAugHo b EBponeMcKUA ctW3.

ntAHUAT TeKcT Ha EPAR 3a Orencia Moxe ga ce HaMepu Ha ye6caMTa Ha

AreH^ATa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 3a noBene uH^opMa^A othocho AeneHueTo c Orencia - nponeTeTe AucToBKaTa (cb^o nacT ot EPAR) mam nonuTaMTe BawuA AeKap mam $apMa^BT.

flaTa Ha nocAegHo aKTyaAU3upaHe Ha TeKcTa 06-2015.

Orencia

EMA/388482/2015