sp.zn.sukls170363/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Orcal Neo 5 mg Orcal Neo 10 mg

tablety

amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Orcal Neo a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orcal Neo používat

3.    Jak se přípravek Orcal Neo užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Orcal Neo uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ORCAL NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Orcal Neo patří do skupiny léků zvaných antagonisté vápníku.

Přípravek Orcal Neo se používá k léčbě:

-    vysokého krevního tlaku (hypertenze)

-    jistého typu bolesti na hrudníku nazývaného angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova neboli variantní angina.

U pacientů s vysokým krevním tlakem Váš lék uvolní cévy, takže krev jimi prochází snadněji.

U pacientů s anginou pectoris zlepšuje přípravek Orcal Neo zásobení srdečního svalu krví, který tak dostává více kyslíku a následkem toho se zabrání bolesti na hrudi. Amlodipin neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ORCAL NEO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Orcal Neo

-    jestliže j ste alergický(á) na amlodipin, na kterékoli j iné antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Může se projevit jako svědění, zčervenání kůže nebo obtížné dýchání.

-    jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze)

-    jestliže máte zúženou aortální chlopeň (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy Vaše srdce není schopno dodávat do těla dostatek krve)

-    jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním záchvatu.

Upozornění a opatření

Musíte informovat svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) některou z následujících nemocí:

-    nedávný infarkt myokardu

-    srdeční selhání

-    závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krizi)

-    onemocnění jater

-    jste starší osoba a je nutno zvýšit dávku.

Děti a dospívající

Amlodipin nebyl studován u dětí mladších 6 let. Amlodipin se na hypertenzi smí používat pouze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3).

Pro více informací kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Orcal Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Amlodipin může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, jako jsou:

•    ketokonazol, itrakonazol (protiplísňové léky)

•    ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteázy k léčbě HIV)

•    rifampicin, erythromycin (antibiotika)

•    Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)

•    verapamil, diltiazem (léky na srdce)

•    dantrolen (infuze proti závažným abnormalitám tělesné teploty)

•    simvastatin (používá se na snížení zvýšené hladiny cholesterolu v krvi)

•    klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi)

•    takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi organismu, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán).

Amlodipin může ještě více snižovat krevní tlak, pokud již užíváte jiné léky na vysoký krevní tlak.

Přípravek Orcal Neo s jídlem a pitím

Lidé užívající amlodipin by neměli konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruity. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení hladin léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zesílení účinku amlodipinu snižujícího krevní tlak.

Těhotenství a kojení Těhotenství

Bezpečnost užívání amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Není známo, zda amlodipin prostupuje do lidského mateřského mléka. Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, musíte o tom svého lékaře informovat předtím, než začnete amlodipin užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Amlodipin může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud tento přípravek u Vás vyvolává pocit na zvracení, závratě či únavu nebo bolesti hlavy, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje a neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg amlodipinu jednou denně. Dávku lze zvýšit na 10 mg amlodipinu jednou denně.

Lék můžete užívat před jídlem a pitím nebo po nich. Lék byste měl(a) užívat každý den ve stejnou dobu a zapít jej vodou. Amlodipin neužívejte s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající (6 -17 let) je obvyklá doporučená počáteční dávka je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně.

Je důležité nepřerušovat užívání přípravku. Navštivte svého lékaře ještě dříve, než Vám tablety Orcal Neo dojdou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Orcal Neo, než jste měl(a)

Užití příliš velkého množství tablet může způsobit pokles krevního tlaku až na hodnoty, které mohou být nízké nebo až nebezpečně nízké. Můžete pociťovat malátnost, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Pokud krevní tlak klesne výrazně, může dojít k šoku. Vaše kůže může být chladná a lepkavá a můžete ztratit vědomí. Pokud užijete příliš mnoho tablet přípravku Orcal Neo, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Orcal Neo

Ničeho se neobávejte. Pokud zapomenete tabletu užít, dávku zcela vynechejte. Vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Orcal Neo

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete přípravek Orcal Neo užívat. Pokud přestanete lék užívat předtím, než Vám bylo doporučeno, může se nemoc vrátit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Orcal Neo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned navštivte svého lékaře, pokud po užití tohoto léku zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

-    Náhlé sípání, bolesti na hrudi, dušnost nebo potíže s dechem

-    Otok víček, obličeje nebo rtů

-    Otok jazyka a hrdla, které způsobí velké potíže s dýcháním

-    Závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, silné svědění, puchýře, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce

-    Infarkt myokardu, abnormální srdeční tep

-    Zánět slinivky břišní, který může způsobovat silné bolesti břicha a zad doprovázené silným celkovým pocitem nemoci/indispozice.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám některý z nich činí obtíže nebo pokud tyto obtíže přetrvávají déle než týden, kontaktujte svého lékaře.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

•    bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na počátku léčby)

•    palpitace (uvědomování si srdečního tepu), zrudnutí

•    bolesti břicha, pocit nevolnosti (nauzea)

•    otékání kotníků (edém), únava.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nich vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

•    změny nálady, úzkost, deprese, nespavost

•    třes, porucha vnímání chuti, mdloba, slabost,

•    necitlivost nebo svědivý pocit v končetinách; ztráta vnímání bolesti

•    poruchy vidění, dvojité vidění, zvonění v uších

•    nízký krevní tlak

•    kýchání/výtok z nosu způsobený zánětem nosní sliznice (rýma)

•    narušené vyprazdňování střev, průjem, zácpa, poruchy trávení, sucho v ústech, zvracení

•    vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, rudé skvrny na kůži, změna barvy kůže

•    porucha močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšená četnost močení

•    neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemný pocit nebo zvětšení prsou u mužů

•    slabost, bolest, celkový pocit nemoci

•    zvýšení či snížení hmotnosti.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

•    zmatenost.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

•    snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, což může vést k neobvyklým modřinám nebo snadnému krvácení

•    nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)

•    porucha nervů, která může způsobit slabost, mravenčení nebo znecitlivění

•    kašel, otok dásní

•    nadýmání (gastritis)

•    abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy

•    zvýšené svalové napětí

•    zánět cév, často s kožní vyrážkou

•    citlivost na světlo.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

•    třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100    41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

HDPE lahvička: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Orcal Neo obsahuje

Orcal Neo 5 mg

-    Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě besilátu).

Orcal Neo 10 mg

-    Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě besilátu).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Orcal Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Orcal Neo 5 mg

Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami s půlicí rýhou na jedné straně a označená „5“ na druhé straně.

Orcal Neo 10 mg

Bílá nebo téměř bílá, podlouhlá tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně a označená „10“ na druhé straně.

Vaše tablety se dodávají jako:

-    Balení v blistru po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 tabletách a 50 x 1 tabletě v perforovaných jednodávkových blistrech.

-    HDPE lahvičky po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 a 250 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti a typy balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

LEK S.A., Warszawa, Polsko ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Irsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko S.C. Sandoz S.R.L., Targu-Mures, Rumunsko LEK S.A., Strykow, Polsko

6