Optiray 320
Celkový obsah jódu 16 (32) g. 1 ml roztoku obsahuje ioversolum 678 mg (odpovídá 320 mg jódu/ml).
Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci
K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neionická rentgenová kontrastní látka
Použitelné do: MM/YYYY
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením. Nezmrazujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo:48/890/92-D/C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: AXXXXXA
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optiray 320 Ioversolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml roztoku obsahuje ioversolum 678 mg (odpovídá 320 mg jódu/ml).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 10 x 50 (100) ml
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neionická rentgenová kontrastní látka
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: MM/YYYY
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nezmrazujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo:48/890/92-D/C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: AXXXXXA
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optiray 320 Ioversolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Celkový obsah jódu 16 g.
1 ml obsahuje ioversolum 678 mg (odpovídá 320 mg jódu/ml).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok. Hotová injekce - 50 ml roztoku.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: MM/YYYY
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nezmrazujte. ^
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo
Registrační číslo:48/890/92-D/C
Č. š.: AXXXXXY
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1 ml obsahuje ioversolum 678 mg (odpovídá 320 mg jódu/ml).
Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci
Injekční roztok
Hotová injekce - 10 x 50 ml roztoku
K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.
Použitelné do: MM/YYYY
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením. Nezmrazujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo:48/890/92-D/C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: AXXXXXA
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optiray 320 Ioversolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Celkový obsah jódu 16 (32; 40) g.
1 ml obsahuje ioversolum 678 mg (odpovídá 320 mg jódu/ml).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci
|
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ | ||
|
Injekční roztok. Hotová injekce - 50 ( |
100, 125 |
) ml roztoku. |
|
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY |
PODÁNÍ | |
K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s vysokotlakým injektorem. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: MM/YYYY
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením. Nezmrazujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo:48/890/92-D/C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: AXXXXXA
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optiray 320 Ioversolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 ml obsahuje ioversolum 678 mg (odpovídá 320 mg jódu/ml).
Pomocné látky:
trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda na injekci
Injekční roztok Hotová injekce
10 x 50 (100; 125) ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání. K použití s vysokotlakým injektorem. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neionická rentgenová kontrastní látka. Vnější strana injekce není sterilní.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do: MM/YYYY
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před RTG zářením.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Str. 1 53773 Hennef Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo:48/890/92-D/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.: AXXXXXA
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Strana 12 (celkem 12)