Optaflu
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I
Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře) (sezóna 2015/2016)
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
(A/Brisbane/10/2010, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
(A/South Australia/55/2014, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013 - varianta
(B/Utah/9/2014, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2015/2016
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Čirá až mírně opalescentní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Profylaxe chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací souvisejících s chřipkovým onemocněním.
Vakcína Optaflu by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí starší 18 let: Jedna dávka 0,5 ml
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku Optaflu dětem a dospívajícím mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Způsob podání
Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do deltového svalu.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
U pacientů s horečnatým onemocněním či akutní infekcí je třeba imunizaci odložit.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín by měla být pokaždé zajištěna dostupnost vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Optaflu se nesmí v žádném případě podávat intravaskulárně.
Po každém očkování, někdy i před ním, může v důsledku psychogenní reakce na vpich jehly dojít k synkopě (mdlobám), zejména u dospívajících jedinců. Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin. Je potřeba zavést opatření proti úrazům v důsledku mdlob.
Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami. Imunizace má být provedena do různých končetin. Je třeba vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Imunologická odpověď může být snížena, jestliže pacient absolvuje léčbu imunosupresivy.
Po očkování proti chřipce mohou být u metody ELISA používané k detekci protilátek proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště HTLV 1 zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů. Výsledky metody Western blot jsou v takových případech negativní. Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobovány tvorbou IgM v reakci na vakcínu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost Optaflu v těhotenství a při kojení nebyla v klinických studiích hodnocena.
Celkové údaje o vakcinaci proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nežádoucí účinky týkající se plodu a matky. Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Použití vakcíny Optaflu lze považovat za vhodné počínaje druhým trimestrem těhotenství. U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
Kojení
Neexistují žádné údaje o použití přípravku Optaflu u lidí během kojení. Neočekávají se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě. Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).
Fertilita samců nebyla u zířat hodnocena (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Optaflu byla hodnocena v sedmi randomizovaných klinických studiích s aktivní kontrolou, realizovaných v rámci vývoje přípravku. Celkem byla jedna dávka přípravku Optaflu podána 7 253 pacientům, z toho 6 180 dospělým ve věku 18-60 let a 1 073 starším pacientům (ve věku 61 let a starším). U všech jedinců bylo prováděno hodnocení bezpečnosti a reaktivnosti během prvních 3 týdnů po očkování, a závažné nežádoucí účinky byly shromážděny u 6 700 vakcinovaných během následujících šesti měsíců sledování.
b) Shrnutí nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti:
Velmi časté (> 1/10)
Časté (> 1/100 až < 1/10)
Méně časté (> 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Pozorovány byly tyto nežádoucí účinky:
Tabulka 1: Četnost u dospělých (ve věku 18-60 let)
Třídy orgánových systémů |
Velmi časté > 1/10 |
Časté > 1/100 až < 1/10 |
Méně časté > 1/1 000 až < 1/100 |
Vzácné > 1/10 000 až <1/1 000 |
Velmi vzácné < 1/ 10 000 |
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
Poruchy nervového systému |
- Bolest hlavy* |
- Neurologické poruchy jako je encefalomy-elitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom |
- Parestezie | |||
Cévní poruchy |
- Vaskulitida s pravděpodobným přechodným postižením ledvin |
Třídy orgánových systémů |
Velmi časté > 1/10 |
Časté > 1/100 až < 1/10 |
Méně časté > 1/1 000 až < 1/100 |
Vzácné > 1/10 000 až <1/1 000 |
Velmi vzácné < 1/ 10 000 |
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) |
Poruchy imunitního systému |
- Alergické reakce, ve velmi vzácných případech vedoucí k anafylaktic-kému šoku |
- Angioedém | ||||
Poruchy krve a lymfatického systému |
- Místní lymfade-nopatie |
- Trombocytopenie** | ||||
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
- Myalgie* |
- Artralgie* | ||||
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
- Zarudnutí* - Bolest v místě injekce* - Malát-nost* - Únava* |
- Otok* - Ekchy-móza* - Indurace* - Horečka více než 38 °C* - Třesavka / třes* - Gastro-intestinální poruchy jako bolest břicha, průjem nebo dyspepsie* |
- Horečka více než 39 °C |
- Rozsáhlý otok vakcino-vané končetiny | ||
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
- Pocení* |
- Celkové kožní reakce se svěděním, kopřivkou či nespecifickou vyrážkou |
Tyto reakce obvykle vymizely do 1-2 dní bez léčby.
Trombocytopenie (několik velmi závažných případů s poklesem počtu krevních destiček pod 5 000 na mm3).
Četnost nežádoucích účinků u starších osob je podobná, kromě myalgie, bolesti hlavy a bolesti v místě injekce po vakcinaci, které jsou podle četnosti pouze časté. Výskyt střední a silné bolesti po vakcinaci přípravkem Optaflu je podobný jako u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci; avšak lehce zvýšené riziko mírné, krátkodobé bolesti v místě vpichu bylo pozorováno u přípravku Optaflu v podskupině starších osob (8 % ve srovnání se 6 % u vakcíny proti chřipce připravené ve vejci).
Postmarketingové sledování:
K dispozici jsou pouze omezené údaje z postmarketingových zkušeností s přípravkem Optaflu.
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během postmarketingového sledování při podávání sezónních trivalentních vakcín připravených technologií, kde se k výrobě používají vejce:
Poruchy nervové soustavy:
Neuralgie, křeče, febrilní křeče.
U vakcíny proti chřipce, připravené ve vejci byly nežádoucí účinky jako neuralgie, parestézie, febrilní křeče pozorovány vzácněji.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování přípravkem Optaflu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02 Účinnost proti kultivačně potvrzené chřipce
Proběhlo mezinárodní (v USA, Finsku a Polsku) randomizované hodnocení se zaslepením pozorovatelů a kontrolou placebem, jehož cílem bylo zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost přípravku Optaflu během chřipkové sezóny 2007-2008 u dospělých ve věku 18 až 49 let. Do tohoto hodnocení bylo zahrnuto celkem 11 404 subjektů, kteří dostali přípravek Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) nebo placebo (N = 3 900) v poměru 1: 1: 1. Průměrný věk celé populace zahrnuté do hodnocení byl 33 let, z čehož 55 % subjektů byly ženy, 84 % příslušníci bílé rasy, 7 % příslušníci černé rasy, 7 % hispánců a 2 % patřila do jiné etnické skupiny.
Účinnost přípravku Optaflu byla definována jako prevence kultivačně potvrzené symptomatické chřipky způsobené viry, které antigenně odpovídaly virům ve vakcíně, ve srovnání s placebem. Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění podobného chřipce (ILI). ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - šlo o horečku (teplota v dutině ústní > 100,0 °F / 38 °C) a kašel či bolest v krku. Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze. Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky (tabulka 2 a 3).
Tabulka 2: Účinnost vakcíny proti kultivačně potvrzené chřipce
Počet subjektů dle protokolu |
Počet subjektů s chřipkou |
Frekvence epizod (%) |
Účinnost vakcíny* | ||
% |
Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti | ||||
Antigenně odpovídající kmeny | |||||
Optaflu |
3 776 |
7 |
0,19 |
83,8 |
61,0 |
Placebo |
3 843 |
44 |
1,14 |
-- |
-- |
Všechny případy kultivačně |
potvrzené chřipky | ||||
Optaflu |
3 776 |
42 |
1,11 |
69,5 |
55,0 |
Placebo |
3 843 |
140 |
3,64 |
-- |
-- |
Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika. Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %
Tabulka 3: Srovnávaná účinnost přípravku Optaflu a placeba proti kultivačně potvrzené chřipce dle podtypů virů chřipky
Optaflu (N = 3 776) |
Placebo (N =3 843) |
' * Účinnost vakcíny | |||||
Frekvence epizod (%) |
Počet subjektů s chřipkou |
Frekvence epizod (%) |
Počet subjektů s chřipkou |
% |
Spodní limit jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti | ||
Antigenně odi |
povídající kmeny | ||||||
A/H3N2** |
0,05 |
2 |
0 |
0 |
-- |
-- | |
A/H1N1 |
0,13 |
5 |
1,12 |
43 |
88,2 |
67,4 | |
B** |
0 |
0 |
0,03 |
1 |
-- |
-- | |
Všechny případy kultivačně potvrzené chřipky | |||||||
A/H3N2 |
0,16 |
6 |
0,65 |
25 |
75,6 |
35,1 | |
A/H1N1 |
0,16 |
6 |
1,48 |
57 |
89,3 |
73,0 | |
B |
0,79 |
30 |
1,59 |
61 |
49,9 |
18,2 |
* Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika. Účinnost vakcíny = (1 - relativní riziko) x 100 %
** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené
kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Imunogenicita
Séroprotekce je obecně dosáhnuto do 3 týdnů, jak bylo pozorováno v hlavní klinické studii fáze III V58P4, u populace dospělých a starších jedinců.
V této srovnávací studii oproti vakcíně proti chřipce připravené ve vejci byla hodnocena na základě předem definovaných kritérií procentuální séroprotekce* a procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze** a poměry geometrických průměrů (GMR) pro protilátku anti-HA (měřeno pomocí HI).
U dospělých jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti): Tabulka 4: Imunogenicita u dospělých
Protilátka anti-HA specifická pro kmen |
A/H1N1 N=650 |
A/H3N2 N=650 |
B N=650 |
Procentuální séroprotekce |
86% |
98% |
83% |
(83; 88) |
(97; 99) |
(80; 86) | |
Procentuální nebo výrazně vyšší |
63% |
58% |
78% |
sérokonverze |
(59; 67) |
(54; 62) |
(75; 81) |
GMR |
7,62 |
4,86 |
9,97 |
(6,86; 8,46) |
(4,43; 5,33) |
(9,12; 11) |
Séroprotekce = HI titry > 40
Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr a postvakcinační HI titr > 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
U starších osob jsou údaje následující (hodnoty v závorkách představují 95 % interval spolehlivosti):
Tabulka 5: Imunogenicita u starších osob
Protilátka anti-HA specifická pro kmen |
A/H1N1 N=672 |
A/H3N2 N=672 |
B N=672 |
Procentuální séroprotekce |
76% |
97% |
84% |
(72; 79) |
(96; 98) |
(81; 87) | |
Procentuální nebo výrazně vyšší |
48% |
65% |
76% |
sérokonverze |
(44; 52) |
(61; 68) |
(72; 79) |
GMR |
4,62 |
5,91 |
9,63 |
(4,2; 5,08) |
(5,35; 6,53) |
(8,77; 11) |
Séroprotekce = HI titry > 40
Sérokonverze = negativní předvakcinační HI titr ad povakcinační HI titr > 40: výrazný nárůst = pozitivní předvakcinační HI titr a alespoň čtyřnásobný nárůst v postvakcinační HI titru.
Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi vakcínou připravenou v buněčné kultuře a komparativní vakcínou připravenou ve vejci. U všech tří chřipkových kmenů vakcíny připravené ve vejci byl rozsah procentuální séroprotekce mezi 85 % a 98 %, procentuální nebo výrazně vyšší sérokonverze mezi 62 % a 73 % a rozsahy GMR byly mezi 5,52krát a 8,76krát nad základním HI titrem
Doba postvakcinační imunity vůči kmenům zahrnutým ve vakcíně, obvykle činí 6 - 12 měsíců, jak bylo pozorováno ve studiích prováděných během klinického vývoje této vakcíny.
Pediatrická populace
Přípravek Optaflu nebyl studován u pediatrické populace, a proto pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici údaje o imunitní odezvě.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Optaflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci prevence chřipky (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Optaflu byl dobře snášen a byl imunogenní u myší a fretek. Studie toxicity po opakovaném podávání u králíků neodhalila žádný důkaz systémové toxicity a vakcína byla lokálně dobře snášena.
Ve studiích, kde byla králičím samicím podána dávka přípravku Optaflu určená pro člověka ještě před zabřeznutím nebo během březosti, nebyly zjištěny žádné známky reprodukční či vývojové toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný,
Chlorid draselný,
Hexahydrát chloridu hořečnatého,
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
1 rok
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,5 ml suspenze v předplněných injekčních stříkačkách (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž). Velikosti balení: 1, 10 nebo vícenásobná balení obsahující 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček, každá velikost balení s jehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.
Před použitím protřepejte.
Obsah každé injekční stříkačky s přípravkem Optaflu před podáním zkontrolujte pohledem, zda v něm nejsou částečky nebo zda se nezměnila jeho barva. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 01. června 2007
Datum posledního prodloužení registrace: 01. června 2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění sarzí
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány v půlročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Kartónová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou
- 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou
- 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly
- 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly
- 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Optaflu injekční suspenze v předplněná injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčná kultuře) (sezóna 2015/2016)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK)
Inaktivovaná povrchová antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene
15 mikrogramů HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
15 mikrogramů HA**
B/ Phuket/3073/2013 - varianta kmene 15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
* pomnožená v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světová zdravotnická organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2015/2016
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatáho, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnáho, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly
Intramuskulámí podání.
Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu. Před podáním protřepte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Použitelné do:
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NĚMECKO
EU/1/07/394/001
EU/1/07/394/002
EU/1/07/394/004
EU/1/07/394/005
EU/1/07/394/007
EU/1/07/394/008
EU/1/07/394/010
EU/1/07/394/011
c.s.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ
- Krabička obsahující 2 krabičky po 10 injekčních stříkačkách (s jehlou nebo bez ní)
Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře) (sezóna 2015/2016)
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene
15 mikrogramů HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
15 mikrogramů HA**
B/ Phuket/3073/2013 - varianta kmene 15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2015/2016
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Injekční suspenze
Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Vícenásobné balení: 20 (2 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Intramuskulární podání.
Před podáním nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu. Před podáním protřepte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neaplikujte intravaskulámě.
Použitelné do:
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NĚMECKO
EU/1/07/394/003
EU/1/07/394/006
EU/1/07/394/009
č.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ
- Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami s jehlou
- Vnitřní krabička s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehly
Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře) (sezóna 2015/2016)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene
15 mikrogramů HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta kmene
15 mikrogramů HA**
B/ Phuket/3073/2013 - varianta kmene 15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách ** hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU na sezónu 2015/2016
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou. Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné. 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly. Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Intramuskulámí podání.
Před podáním nechejte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu. Před podáním protřepejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neaplikujte intravaskulárně.
Použitelné do:
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg NĚMECKO
EU/1/07/394/003
EU/1/07/394/006
EU/1/07/394/009
č.s.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná injekční stříkačka_
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Optaflu
(sezóna 2015/2016) i.m. injekce
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Optaflu injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený v buněčné kultuře)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Optaflu a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu
3. Jak se Optaflu podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Optaflu uchovávat
6. Obsah balení a další informace 1. Co je OPTAFLU a k čemu se používá
Optaflu je vakcína proti chřipce. Vzhledem ke způsobu výroby neobsahuje přípravek Optaflu kuřecí/vaječné bílkoviny.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným rizikem komplikací při onemocnění chřipkou.
Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2015/2016.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete vakcínu OPTAFLU
Vakcínu Optaflu nesmíte dostat
• jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte nějakou akutní infekci.
Upozornění a opatření
Před aplikací vakcíny Optaflu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
PŘED podáním vakcíny
• informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu”).
• váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny. K této reakci může dojít po podání Optaflu stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
• po každé injekci, nebo dokonce před ní, může dojít k mdlobám. Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
• jestliže trpíte nějakým akutním onemocněním doprovázeným horečkou.
Pokud budete muset v prvních týdnech hned po očkování vakcínou Optaflu podstoupit krevní testy ke zjištění případné infekce, může se stát, že výsledek testů nebude správný. Řekněte lékaři, který bude test požadovat, že jste byl(a) v nedávné době očkován(a) vakcínou Optaflu.
Další léčivé přípravky a vakcína Optaflu
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Jestliže užíváte léky proti rakovině (chemoterapii), kortikosteroidy (např. kortizon) nebo jiné léky oslabující imunitní systém, může se stát, že bude imunitní odpověď Vašeho organismu oslabená. Vakcína pak může být méně účinná.
Optaflu lze podávat současně s jinými vakcínami. V tom případě je třeba podat jednotlivé vakcíny do různých končetin. Vezměte v úvahu, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků vakcín.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda budete moci vakcínu Optaflu dostat.
Omezené údaje o očkování proti chřipce u těhotných žen nenaznačují, že by s touto vakcínou byly spojeny nepříznivé účinky pro nenarozený plod. Použití vakcíny může být zvažováno od druhého trimestru těhotenství. U těhotných žen, u nichž je zvýšené riziko komplikací chřipky, je podání vakcíny doporučeno bez ohledu na stádium těhotenství.
Kojení:
Přípravek Optaflu se může používat během kojení.
Plodnost:
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí. Údaje získané u zvířat nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Optaflu má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Optaflu obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“. Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez draslíku“.
Optaflu podává Váš lékař nebo zdravotní sestra. V žádném případě nesmí být vakcína Optaflu podána přímo do krevní cévy.
Dospělí starší 18 let:
Jedna dávka 0,5 ml
Optaflu je podáván injekčně do svalu v horní části paže (deltový sval).
Použití u dětí a dospívajících:
Podávání dětem mladším 18 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné informace.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i Optaflu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních a během postmarketingového sledování byly zaznamenány tyto nežádoucí účinky:
Velmi závažné nežádoucí účinky
Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici - možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• otok, nejvýrazněji hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla, nebo jakékoli jiné části těla (angioedém)
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů):
• potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
• bolestivé poruchy nervů, např. záchvaty prudké bolesti v obličeji, hrdle či uších záchvaty (křeče) (pozorováno pouze u vakcín proti chřipce připravených ve vejci)
Rovněž informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů):
• kožní vyrážka, horečka, bolest kloubů či problémy s ledvinami, které jsou příznaky zánětu krevních cév
• horečka, bolest hlavy, zvracení a ospalost vedoucí ke kómatu nebo k záchvatům (křečím), které jsou příznaky zánětu mozku a míchy
• slabost začínající v dolních končetinách, která se šíří do paží a je provázena znecitlivěním a pocitem brnění, které jsou příznaky zánětu nervů
Závažné nežádoucí účinky
Pokud se u vás projeví jakékoli z následujících nežádoucích účinků, informujte ihned lékaře - možná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• rozsáhlý otok vakcinované končetiny
Velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 uživatelů):
• krvácení či podlitiny, které jsou příznaky nízkého počtu krevních destiček
Lehké nežádoucí účinky
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• znecitlivění a pocit brnění
Velmi časté (u víc než 1 z 10 uživatelů):
• příznaky podobné chřipce jako jsou bolest hlavy, neklid, únava, bolest svalů.
• bolest v místě injekce, zarudnutí.
Tyto reakce jsou obvykle lehké a trvají pouze několik dní. Bolest v místě injekce a bolest hlavy jsou častější u starších jedinců.
Časté (u 1 až 10 uživatelů ze 100):
• pocení, bolest kloubů, třesavka, zatvrdnutí nebo otok v místě injekce, podlitiny, horečka, chvění.
• gastrointestinální poruchy, jako bolest břicha, průjem nebo porucha trávicího traktu.
Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze několik dní.
Méně časté (u 1 až 10 uživatelů z 1 000):
• celkové kožní reakce jako jsou svědění, pupínky na kůži či nespecifická vyrážka
Vzácné (u 1 až 10 uživatelů z 10 000):
• otok a bolest lokálních lymfatických uzlin
• horečka vyšší než 39 °C
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak OPTAFLU uchovávat
Vakcínu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Vakcínu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
6.
Co Optaflu obsahuje
Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* následujících kmenů:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
(A/Brisbane/10/2010, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
(A/South Australia/55/2014, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
B/ Phuket/3073/2013 - varianta
(B/Utah/9/2014, divoký typ) 15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
* pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney) buňkách (speciální buněčná kultura ve které se virus chřipky pěstuje)
* * hemaglutinin
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Jak Optaflu vypadá a co obsahuje toto balení
Optaflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (stříkačka připravená k použití). Optaflu je čirá až mírně opalescentní suspenze.
Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Optaflu je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a ve vícenásobných baleních tvořených 2 krabičkami, z nichž každá obsahuje 10 předplněných injekčních stříkaček. Všechna balení jsou k dispozici s jehlou nebo bez jehly.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgie/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 1611
Etarapnu
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tea.: +49 6421 39 7799
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +42 022 5775 111
Danmark
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Lietuva
Novartis Poland Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 550 8888
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 1611
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel: +36 1 457 6500
Malta
Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799
Deutschland Hexal AG Tel: +49 6421 39 7799 |
Nederland Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799 |
Eesti Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 |
Norge Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799 |
Eklába Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929 |
Osterreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 866 570 |
Espaňa Novartis Farmacéutica, S. A. Tel: +34 93 306 4200 |
Polska Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 |
France Novartis Pharma SAS Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmaceuticos, S.A Tel: +35 121 000 8600 |
Hrvatska Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799 |
Románia Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799 |
Ireland Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799 |
Slovenija Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111 |
Island Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799 |
Slovenská republika Novartis s.r.o Tel: +42 022 5775 111 |
Italia Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929 |
Suomi/Finland Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799 |
Kónpoq Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Tel: +39 800456929 |
Sverige Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Tel: +49 6421 39 7799 |
Latvija Novartis Poland Sp.z o.o. Tel.: +48 22 550 8888 |
United Kingdom Novartis Vaccines and Diagnostics Limited Tel: +44 845 745 1500 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHA IV
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK ROZHODNUTÍ
O REGISTRACI
Vědecké závěry
S ohledem na hodnotící zprávu Farmakovigilančního výboru (PRAC) týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) vakcíny proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, připravený v buněčné kultuře) dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
V souvislosti s hodnocením signálů držitel rozhodnutí o registraci vyhledal ve své bezpečnostní databázi všechny případy parestezie hlášené kumulativně do 30. dubna 2015. Při vyhledávání bylo nalezeno 25 případů parestezie u přípravku Optaflu. U 20 z těchto případů byla parestezie hlášena během jednoho až tří dnů po vakcinaci, z toho u 17 případů byla parestezie primárním příznakem.
V době hlášení došlou osmi pacientů ke „zotavení”, u dvou pacientů ke „zlepšení zdravotního stavu”, pět pacientů mělo zdravotní stav „beze změny” a u 10 pacientů byl zdravotní stav „neznámý”. Ačkoli jsou k dispozici omezené informace, nelze kauzální úlohu vakcíny proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, připravený v buněčné kultuře) zcela vyloučit.
Farmakovigilanční výbor proto s ohledem na údaje v hodnocené PSUR usoudil, že jsou změny v údajích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vakcínu proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, připravený v buněčné kultuře)odůvodněné.
CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými PRAC.
Zdůvodnění změny rozhodnutí o registraci
Na základě vědeckých závěrů týkajících se vakcíny proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, připravený v buněčných kulturách) zastává CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího (léčivých přípravků obsahujících) vakcínu proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, připravený v buněčné kultuře) je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
CHMP doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
33