Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls64776/2009, sukls64777/2009, sukls64778/2009, sukls64780/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OPIODUR 25 mikrogramů/h OPIODUR 50 mikrogramů/h OPIODUR 75 mikrogramů/h OPIODUR 100 mikrogramů/h

Transdermální náplast

Fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek OPIODUR a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPIODUR používat

3.    Jak se přípravek OPIODUR používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek OPIODUR uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK OPIODUR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ OPIODUR patří do skupiny léků tišících silnou bolest zvané opioidní analgetika.

OPIODUR transdermální náplast obsahuje léčivou látku fentanyl, která je postupně uvolňována z náplasti, vstřebává se kůží do těla, kde uleví silné a dlouhotrvající bolesti, která může být tlumena pouze opioidy.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OPIODUR POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek OPIODUR

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

-    jestliže trpíte krátkodobou bolestí (např. po operaci)

-    Jestliže je Váš centrální nervový systém vážně poškozen, např. po poranění mozku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku OPIODUR je zapotřebí VAROVÁNÍ

OPIODUR je lék, který může být pro děti životu nebezpečný. Týká se to také použitých transdermálních náplastí. Nezapomínejte, že vzhled těchto náplastí může být pro děti přitažlivý.

OPIODUR může mít životu nebezpečné nežádoucí účinky u lidí, kteří pravidelně neužívají předepsané opioidní léky.

Před zahájením léčby přípravkem OPIODUR informujte lékaře, pokud trpíte některým z níže jmenovaných onemocnění:

-    astma, dechové potíže nebo plicní onemocnění

-    nepravidelný srdeční tep (bradyarytmie)

-    nízký tlak

-    poškozená funkce jater

-    poškozená funkce ledvin

-    pokud jste měl/a úraz hlavy nebo mozkové onemocnění (např. nádor), známky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy, poruchy zraku) změny ve stavu vědomí nebo ztráta vědomí nebo kóma

-    pokud trpíte nemocí způsobující únavu a slabost svalů (myasthenia gravis)

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví během léčby horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že přes kůži projde příliš mnoho léku. Ze stejného důvodu byste se měli vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla, jako jsou elektrické dečky, ohřívací lahve s vodou, sauna, solárium nebo horké vodní lázně. Je možné pohybovat se venku na slunci, ale musíte chránit náplast oděvem během horkých letních dnů.

Snížená úleva od bolesti (tolerance), fyzická nebo psychická závislost se může vyvinout, pokud používáte OPIODUR po delší dobu. Tato závislost je jen vzácně pozorována u pacientů, kteří jsou léčeni pro bolest rakovinného původu.

Jestliže patříte do vyšší věkové kategorie nebo jste ve špatném zdravotním stavu (kachexie), váš lékař vás bude zvláště pečlivě kontrolovat, protože budete možná potřebovat nižší dávku přípravku.

Transdermální náplasti nerozdělujte ani nestříhejte na menší části, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto oddělených částí náplasti nebyla prokázána.

Děti

Přípravek OPIODUR by neměl být podáván dětem do 2 let věku, protože v této věkové kategorii existují jen omezené zkušenosti s touto léčbou. Výjimku může v těchto případech povolit pouze lékař.

Likvidace náplastí

Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř, bezpečně zlikvidovat a odstranit z dosahu dětí podle instrukcí v balení.

Užívání fentanylových náplastí může vést k pozitivnímu dopingovému testu. Užívání fentanylových náplastí jako dopingové látky je nebezpečné zdraví.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte barbituráty (léky na poruchy spánku), buprenorfin, nalbufin nebo pentazosin (jiná silná analgetika). Tyto léky se nemohou užívat spolu s přípravkem OPIODUR.

Pokud současně užíváte léky ovlivňující mozkové funkce, mohly by se u vás vyskytnout nežádoucí účinky specielně obtíže s dýcháním. To platí např. pro

•    přípravky na léčbu úzkosti (tranquilizéry)

•    přípravky k léčbě deprese (antidepresiva)

•    přípravky k léčbě psychických onemocnění (neuroleptika)

•    anestetika - pokud by vám měla být podána, informujte svého lékaře nebo stomatologa, že užíváte OPIODUR

•    přípravky pro léčbu spánkových poruch (hypnotika, sedativa)

•    přípravky pro léčbu alergií nebo cestovních obtíží (antihistaminika/léky proti zvracení)

•    jiná silná analgetika

•    alkohol

Pokud nejste pod pečlivým lékařským dozorem, neměli byste současně s přípravkem OPIODUR užívat následující léky. Tyto léky mohou zesilovat účinnost a výskyt nežádoucích účinků přípravku OPIODUR, např.:

•    ritonavir (léčba AIDS)

•    ketokonazol a intrakonazol (léčba plísňových infekcí)

•    některá makrolidová antibiotika např. erytromycin a klaritromycin (léčba infekcí)

•    cimetidin (léčba onemocnění zažívacího ústrojí)

•    diltiazem (léčba srdečních onemocnění)

Prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užívali inhibitory MAO (např. moclobemid proti depresi nebo selegilin proti Parkonsonově chorobě). Všecjny tyto léky užívané spolu s přípravkem OPIODUR mohou ovlivňovat jeho toxicitu.

Používání přípravku OPIODUR s jídlem a pitím

Po dobu používání náplastí OPIODUR nepožívejte alkohol, neboť tato kombinace zvyšuje riziko vzniku dýchacích potíží. Souběžné užívání přípravku OPIODUR s alkoholickými nápoji zvyšuje riziko vzniku závažných nežádoucích účinků a mohou zapříčinit dýchací problémy, snížení krevního tlaku, silný útlum a bezvědomí.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost užívání přípravku OPIODUR u těhotných žen nebyla stanovena. Použití fentanylu během všech fází porodu (včetně císařského řezu) se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentou a může způsobit dýchací obtíže novorozence. Pokud otěhotníte během léčby přípravkem OPIODUR, informujte svého lékaře. Neužívejte přípravek OPIODUR, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit útlum a závažné dýchací obtíže u kojeného dítěte. Kojení by mělo být zahájeno nejdříve 72 hodin po posledním podání přípravku OPIODUR.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek OPIODUR může ovlivňovat schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů specielně v začátcích léčby, při změnách dávkování a ve spojení s alkoholem nebo s tranquilizéry. Jestliže již dlouhodobě používáte přípravek OPIODUR náplasti ve stejné dávce, váš lékař vám může dovolit řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat nebezpečné stroje. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, dokud k těmto činnostem nemáte souhlas vašeho lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK OPIODUR POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek OPIODUR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování je určeno Vaším lékařem, který Vám ho individuálně přizpůsobí. Jeho rozhodnutí bude vycházet z intenzity vaší bolesti, z vašeho zdravotního stavu a z posouzení vhodného typu léčby bolesti.

Normální dávka je obvykle jedna náplast každé tři dny. Podle Vaší reakce může být přizpůsobena síla náplasti nebo počet náplastí. Účinek se projeví během prvních 24 hodin po aplikaci první náplasti a po sejmutí náplasti se bude postupně snižovat. Léčbu nepřerušujte bez konzultace s Vaším lékařem.

Nástup analgetického účinku po aplikaci první náplasti bude během prvního dne pomalý, takže váš lékař vám může podávat další doplňující analgetikum, dokud transdermální náplast s fentanylem nezačne plně fungovat. Pak již bude samotný přípravek OPIODUR trvale působit proti bolesti a doplňující analgetikum budete moci vynechat, i když v některých případech je možná ještě budete potřebovat.

Jak přípravek OPIODUR použít

•    Náplast se nalepuje přednostně na neochlupená místa s kůží nepoškozenou ozářením v souvislosti s radiační terapií a to na horní část zad nebo horních končetin.

•    Případné ochlupení ostříhejte co nejblíže pokožce, neholte, protože holení může pokožku podráždit. Pokud je zapotřebí, pokožku umyjte pouze vodou a úplně osušte. Před nalepením náplasti nepoužívejte žádná mýdla, pleťová mléka, oleje, alkohol a jiné látky.

•    Náplast nalepte okamžitě po vyjmutí ze sáčku. Po sejmutí ochranné fólie se náplast přiloží na kůži a pevně přitlačí dlaní alespoň po dobu 30 sekund, aby pevně přilnula zvláště na okrajích.

•    Náplast ponechejte na místě po dobu 72 hodin (3 dny). Datum nalepení náplasti si vždy poznamenejte na zadní stranu krabičky, což vám připomene čas, kdy je třeba náplast vyměnit.

•    Náplast nevystavujte působení tepla z vnějších zdrojů.

•    Transdermální náplast obsahuje vodo-rezistentní ochranný film umožňující koupání, sprchování, plavání nebo sportování.

•    U malých dětí se náplast nalepuje na horní polovinu zad, aby byla minimalizována možnost, že dítě náplast odlepí.

Prohlédněte náplast, zda není poškozená. Nepoužívejte náplast, která byla roztrhaná,

rozstříhaná nebo poškozená jiným způsobem.

Jak náplast OPIODUR vyměnit

•    Sundejte náplast po uplynutí doby, kterou vám určil lékař. Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dny), ale u některých pacientů to může být jen 48 hodin (2 dny). Náplast se obvykle sama neodlepuje. Pokud po odlepení náplasti zůstanou na kůži zbytky, odstraníte je omýváním vodou. Nepoužívejte alkohol nebo jiná rozpouštědla.

•    Použitou náplast přeložte na polovinu, přitiskněte dohromady, vložte zpět do sáčku a bezpečně zlikvidujte nebo vraťte do lékárny.

•    Přiložte na kůži novou náplast (viz výše), ale na jiné místo. Na původní místo můžete další náplast nalepit až po minimálně 7denní přestávce.

Prohlédněte obal i náplast, zda nejsou poškozené. Pokud je náplast nějakým způsobem poškozená, zlikvidujte ji a použijte novou náplast na jiné místo kůže.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OPIODUR, než jste měl(a)

Pokud jste použil/a více náplastí, než Vám bylo předepsáno, odstraňte náplasti a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici k posouzení rizika předávkování.

Nej častějším příznakem předávkování je snížená schopnost dýchání. Jestliže nemocný používající přípravek OPIODUR dýchá příliš pomalu nebo slabě, neprodleně odstraňte náplast a přivolejte okamžitě lékaře. Postiženého udržujte zatím v bdělém stavu tím, že na něj budete mluvit nebo s ním v pravidelných intervalech zatřeste.

K dalším příznakům předávkování patří: ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční tep, snížené napětí ve svalech, hluboká sedace (zklidnění), ztráta koordinace svalů, zúžení očních zornic a křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OPIODUR

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Náplast vyměňujte ve stejnou dobu každé tři dny (72 hodin), pokud Vám lékař nenařídil jinak. Pokud zapomenete vyměnit svou náplast, vyměňte ji, hned jak si vzpomenete.

Pokud vyměňujete náplasti velmi opožděně, kontaktujte svého lékaře, protože byste mohl/a potřebovat další léky proti bolesti.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OPIODUR

O ukončení používání náplastí OPIODUR rozhoduje pouze Váš lékař. Nikdy neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Dlouhodobé užívání přípravku OPIODUR může vyvolat závislost a jestliže přestanete používat náplasti, můžete se vlivem abstinenčních příznaků cítit velmi špatně.

Riziko vzniku abstinenčních příznaků je vyšší, pokud je léčba přerušena náhle

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek OPIODUR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě následujících četností: Velmi časté:    vyskytují se u    více než 1 z 10 pacientů

Časté:    vyskytují se u    1 až 10 ze 100 pacientů

Méně časté:    vyskytují se u    1 až 10 z 1000 pacientů

Vzácné:    vyskytují se u    1 až 10 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné:    vyskytují se u    méně než 1 z 10 000 pacientů

Není známo:    z dostupných údajů nelze zjistit

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici:

-    těžká dušnost, chrčivé dýchání (těžký útlum dýchání)

-    křečovitá bolest, zvracení, plynatost (úplný uzávěr trávicí trubice).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté

Ospalost, bolest hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, zácpa, pocení, svědění.

Svědění obvykle vymizí do jednoho dne po odstranění náplasti.

Časté

Pocit neobvyklé ospalosti nebo únavy (tlumivý účinek na funkci mozku), nervozita, nechutenství, suchost v ústech, bolest žaludku, poruchy trávení, kožní reakce v místě nalepení náplasti.

Méně časté

Nepřirozený pocit štěstí, ztráta paměti, poruchy spánku, halucinace, neklid, třes, poruchy citlivosti, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a srdečního tepu, dýchací potíže, průjem, obtíže při močení, kožní vyrážka, zčervenání kůže (erytém). Kožní vyrážka a zčervenání kůže obvykle vymizí do jednoho dne po odstranění náplasti.

Vzácné

Mlhavé vidění, nepravidelný srdeční tep, rozšíření cév, škytavka, zadržování vody ve tkáních, pocit chladu.

Velmi vzácné

Bludy, ztráta fyzické síly, sexuální dysfunkce, abstinenční příznaky, poruchy svalové koordinace, křeče, mělké dýchání, zástava dýchání, dávení krve, neobvyklé nahromadění krve v plicích, zánět krku, blokáda zažívacího traktu (ileus), bolestivé nadýmání, závažné alergické reakce (dýchací potíže, sípání při dýchání, vyrážka), menší tvorba moči než obvykle, bolest močového měchýře. Celková akutní alergická reakce spojená s poklesem krevního tlaku nebo s dýchacími obtížemi (anafylaktické reakce), bludy, stavy vzrušení, ztráta fyzické síly, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, abstinenční příznaky, poruchy koordinace, křeče (včetně klonických a typu grand mal), snížená zraková ostrost, mělké dýchání (dechový útlum), zástava dýchání (apnoe), bolestivé nadýmání, blokáda trávicí trubice, bolest močového měchýře, menší objem moče než obyčejně (snížené vylučování moče).

Pokud jste používali OPIODUR po nějakou dobu, může se stát, že OPIODUR bude pro Vás méně účinný a bude nezbytné upravit dávku (může se vyvinout tolerance).

Pokud náhle ukončíte léčbu, může také vzniknout fyzická závislost a abstinenční příznaky. K abstinenčním příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třes.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK OPIODUR UCHOVÁVAT

Uchovávejte náplasti mimo dosah a dohled dětí, také po jejich použití.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř, bezpečně zlikvidovat a odstranit z dosahu dětí nebo vrátit do lékárny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek OPIODUR obsahuje

Léčivou látkou je fentanylum (fentanyl).

OPIODUR 25 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast s plochou povrchu 10 cm² uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.

OPIODUR 50 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast s plochou povrchu 20 cm2 uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.

OPIODUR 75 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast s plochou povrchu 30 cm2 uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu.

OPIODUR 100 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast s plochou povrchu 40 cm2 uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.

Pomocnými látkami jsou:

Ochranná odnímatelná fólie:

Pegoterátová fluoropolymerovaná fólie

Krycí vrstva:

Kopolymer pegoterát/ethylen-vinylacetát Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku:

Silikonová adhezivní fólie (dimetikon, silikonová pryskyřice) Dimetikon

Rychlost regulující membrána:

Ethylen-vinyl-aceteátová membrána

Kožní adhezivní vrstva:

Silikonová adhezivní fólie (dimetikon, silikonová pryskyřice) Dimetikon

Ochranná odnímatelná fólie:

Pegoterátová fluoropolymerovaná fólie

Inkoust potisku:

Červený inkoust

Jak přípravek OPIODUR vypadá a co obsahuje toto balení

OPIODUR má obdélníkový tvar žlutohnědé barvy.

Náplasti jsou opatřeny následujícím červeným potiskem:

Opiodur 25 pg/h Opiodur 50 pg/h Opiodur 75 pg/h Opiodur 100 pg/h

Náplast je vložena mezi dvě vrstvy zataveného vícevrstvého sáčku,

zabezpečeného proti otevření dětmi. Složky vícevrstvého materiálu zevnitř ven:ionomerová pryskyřice (v přímém kontaktu s přípravkem), hliníková fólie, bílá LDPE pryskyřice a polyesterový film.

Každá náplast je opatřena lepící vrstvou sloužící k přilepení na kůži. Náplast je umístěna mezi dvěma průhlednými ochrannými vrstvami, které musí být před aplikací náplasti odstraněny.

Velikost balení: 3, 5, 10, 16 a 20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci PHARMABIDE LTD Menelaou str. 9 152 35 Vrilisia, Athens Řecko

Výrobce:

LAVIPHARM SA

Agias Marinas Street, PO BOX 59

190 02 Peania, Attica

Řecko

Německo    Fentanyl Pharmabide 25 / 50/ 75/ 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Bulharsko    OPIODUR 25pg/h, 50pg/h, 75pg/h, 100pg/h transdermal patch

Česká republika OPIODUR 25, 50, 75, 100 mikrogramů/h, transdermální náplast Estonsko    OPIODUR 25pg/h, 50pg/h, 75pg/h, 100pg/h

Maďarsko    Fentanyl Pharmabide 25, 50, 75, 100pg/h mikrogramm/óra transzdermális tapasz

Lotyšsko    OPIODUR 25, 50, 75, 100 micrograms/h transdermals plaksteris

Litva    OPIODUR 25, 50, 75, 100 mikrogramai/val. transderminiai pleistrai

Slovinsko    OPIODUR 25pg/h, 50pg/h, 75pg/h, 100pg/h mikrogramov/uro transdermalni obliži

Slovenská republika OPIODUR 25pg/h, 50pg/h, 75pg/h, 100pg/h transdermal patch

Rumunsko    Fentanyl Pharmabide 25, 50, 75, 100 micrograme/h, plasture transdermic

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Tel: + 420 234 719 601

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.11.2012

9