sp.zn.: sukls13530/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Azulen

Oční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Guaiazulenum 7,5 mg v 5 g oční masti.

Pomocná látka se známým účinkem: tuk z ovčí vlny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast

Popis přípravku: modrá homogenní mast konzistence vazelíny.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba drobných poranění spojivky, rohovky a víček, zejména rohovkových erozí, po poleptání a popálení rohovky, k urychlení epitelizace rohovky (po odstranění cizích tělísek). Mast je vhodná pro dospělé i pro děti.

4.2    Dávkování a způsob podání

Oční mast se u dospělých i dětí aplikuje do spojivkového vaku nebo na kůži víček a okolí oka 3 - 5x za den až do úplného zhojení defektu.

Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinná substance neodtekla se slzami a mohla se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou nebo více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na guajazulen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na tuk z ovčí vlny (lanolin).

Perforující poranění oka, nesmáčivé léze rohovky.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neaplikuje se.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6    Fertilita, těhotenství    a kojení

Přípravek lze používat v průběhu gravidity a kojení.

4.7    Účinky na schopnost    řídit    a obsluhovat stroje

Neaplikuje se.

4.8    Nežádoucí účinky

Po aplikaci do spojivkového vaku může oční mast u citlivějších pacientů vyvolat přechodný pocit pálení.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9    Předávkování

Z hlediska způsobu aplikace oční masti není reálné.

5.    FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA01.

Guajazulen patří k azulenům, které se získávají z květů heřmánku pravého. Má antiflogistické, antiseptické, adstringentní a epitelizační vlastnosti.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou popsány.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým klinickým používáním.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin), tvrdý parafin, tekutý parafin, oční bílá vazelína.

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Al tuba s vnitřní potahovou vrstvou na bázi epoxifenolových pryskyřic, HDPE šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 5 g masti.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/526/69-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1. 9. 1969 / 18.12.2013

10.    DATUM REVIZE TEXTU

18.12.2013

3/3