Ongentys 50 Mg

Sdružené informace o léčivém přípravku

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Světle modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na těle.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ongentys je indikován jako přídatná léčba k přípravkům obsahujícím kombinace levodopa/inhibitory DOPA-dekarboxylázy (DDCI) u dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose“ fluktuace), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka opikaponu je 50 mg.

Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.

Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky

Opikapon posiluje účinky levodopy. Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).

Vynechání dávky

Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu. Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

U pacientů > 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami nevylučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A) není úpravy dávky nutná.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) jsou k dispozici omezené klinické zkušenosti. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti, a proto se Ongentys u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.

Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.

Souběžné užívání s jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky

Ongentys se vždy podává jako přídatná léčba k léčbě levodopou. Upozornění platná pro léčbu levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě přípravkem Ongentys. Opikapon posiluje účinky levodopy. Aby se snížily dopaminergní nežádoucí účinky související s levodopou (např. dyskineze, halucinace, nauzea, zvracení a ortostatická hypotenze), je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit denní dávku levodopy prodloužením intervalů dávkování a/nebo snížením množství levodopy v jednotlivé dávce v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby přípravkem Ongentys (viz bod 4.2).

Pokud dojde k vysazení přípravku Ongentys, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik, zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.

Psychiatrické poruchy

Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.

Ostatní interakce

Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) byly hlášeny nárůsty hodnot jaterních enzymů. U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.

Nesnášenlivost pomocných látek

Ongentys obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by přípravek Ongentys neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

Kombinace opikaponu a inhibitorů MAO by mohla způsobit inhibici většiny drah odpovědných za metabolismus katecholaminů. Proto je kontraindikováno souběžné používání opikaponu s jinými inhibitory MAO (např. fenelzin, tranylcypromin a moklobemid) než s těmi, které se používají k léčbě Parkinsonovy choroby.

Je povolené souběžné použití opikaponu a inhibitorů MAO používaných k léčbě Parkinsonovy choroby, např. rasagilin (až do 1 mg/den) a selegilin (až do 10 mg/den u perorální lékové formy nebo 1,25 mg/den u lékové formy určené k bukální absorpci) (viz bod 4.3).

Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti. Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.

Léčivé přípravky metabolizované COMT

Opikapon může narušovat metabolismus léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu, které jsou metabolizovány COMT, např. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin nebo dobutamin, což způsobuje zesílené účinky těchto léčivých přípravků. Při použití opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.

Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu

Se souběžným používáním opikaponu s tricyklickými antidepresivy a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu (např. venlafaxin, maprotilin a desipramin) jsou zkušenosti omezené. Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.

Repaglinid

Opikapon je slabým inhibitorem CYP2C8. Studie se zdravými subjekty užívajícími dávku 25 mg a méně, než je optimální dávka, prokázala průměrné 30% zvýšení rychlosti, ale ne rozsahu expozice repaglinidu při společném podávání (tj. podávání současně) s opikaponem, což bylo s největší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C8. Proto je třeba věnovat patřičnou pozornost léčivým přípravkům metabolizovaným CYP2C8 a jejich společného podávání je nutné se vyvarovat.

Substráty OATP1B1

Opikapon je slabým inhibitorem OATP1B1. Se souběžným používáním opikaponu se substráty OATP1B1 nejsou dostatečné zkušenosti. Je tedy nutno věnovat zvláštní pozornost léčivým přípravkům transportovaným OATP1B1 a k jejich společnému podávání je zapotřebí přistupovat s patřičnou opatrností.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání opikaponu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Podávání přípravku Ongentys se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se opikapon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Během léčby přípravkem Ongentys je nutné kojení přerušit.

Fertilita

Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány. Studie s opikaponem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Opikapon spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Opikapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě, symptomatický ortostatismus a somnolenci. Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému. Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce (Tabulka 1) jsou shrnuty nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence.

Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1 - Frekvence nežádoucích účinků (MedDRA) v placebem kontrolovaných studiích 3. fáze

Třída orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy metabolismu

a výživy

Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie

Psychiatrické poruchy

Abnormální sny, halucinace, vizuální halucinace, insomnie

Úzkost, deprese, sluchové halucinace, noční můry, porucha spánku

Poruchy nervového systému	Dyskineze	Závrať, bolest hlavy, somnolence	Dysgeuzie, hyperkineze, synkopa
Poruchy oka			Suché oko
Poruchy ucha a labyrintu			Kongesce ucha
Srdeční poruchy			Palpitace
Cévní poruchy		Ortostatická hypotenze	Hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy			Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy		Zácpa, sucho v ústech, zvracení	Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně		Svalové spasmy	Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
Poruchy ledvin a močových cest			Chromaturie, nykturie
Vyšetření		Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi	Snížení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.

4.9 Předávkování

Specifické antidotum není známo. Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba. Je nutné zvážit odstranění opikaponu výplachem žaludku a/nebo inaktivací podáním aktivního uhlí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]

Mechanismus účinku

Opikapon je periferní, selektivní a reverzibilní inhibitor enzymu katechol-O-methyltransferáza (COMT) vyznačující se vysokou vazebnou afinitou (sub-pikomolární), což se projevuje nízkou rychlostí disociace komplexů a dlouhotrvajícím účinkem (> 24 hodin) in vivo.

V přítomnosti inhibitoru DOPA-dekarboxylázy (DCCI) se COMT stává hlavním metabolizujícím enzymem pro levodopu, který katalyzuje v mozku a periferii její konverzi na 3-O-methyldopu (3-OMD). U pacientů užívajících levodopu a periferní DDCI, jako je karbidopa nebo benserazid, opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.

Farmakodynamické účinky

Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.

V ustáleném stavu opikapon v dávce 50 mg významně zvýšil rozsah systémové expozice levodopě, a to přibližně 2násobně, v porovnání s placebem po jednorázovém perorálním podání buď 100/25 mg levodopy/karbidopy, nebo 100/25 mg levodopy/benserazidu podaných 12 hodin po dávce opikaponu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost opikaponu byla prokázána ve dvou dvojitě zaslepených a účinnou látkou (pouze studie 1) kontrolovaných studií 3. fáze s 1027 randomizovanými dospělými pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými kombinací levodopa/DDCI (samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky) s motorickými fluktuacemi na konci dávkovacího období („end-of-dose“ fluktuace) po dobu až 15 týdnů. Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků. Pacienti měli stupně závažnosti onemocnění 1 až 3 (modifikovaná škála Hoehn & Yahr) v čase ON, byli léčeni 3 až 8 denními dávkami kombinace levodopa/DDCI a měli denní průměrný čas OFF nejméně 1,5 hodiny. V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba. Ve studii 1 bylo 122 pacientů léčeno opikaponem v dávce 5 mg a 122 pacientů bylo léčeno entakaponem v dávce 200 mg (aktivní komparátor). Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním. V kombinovaných studiích 3. fáze bylo 60 pacientů, kteří užívali převážně levodopu s řízeným uvolňováním (tj. >50 % jejich lékových forem s kombinací levodopa/DDCI); z toho 48 pacientů bylo léčeno pouze lékovou formou s řízeným uvolňováním levodopy. Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.

Opikapon prokázal klinickou účinnost superiorní vůči placebu během dvojitě zaslepené léčby jak u proměnné primární účinnosti použité v obou pivotních studiích, tj. snížení času OFF (Tabulka 2), podíl respondérů v čase OFF (tj. subjekt hodnocení, u něhož došlo ke snížení času OFF nejméně o 1 hodinu od výchozího stavu do cílového parametru) (Tabulka 3), tak ve většině z deníku odvozených sekundárních cílových parametrů.

Průměrný pokles LS v absolutním čase OFF od výchozího stavu po cílový parametr ve skupině s entakaponem byl -78,7 minuty. Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty. Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu byl -24,8 minuty a byla prokázána non-inferiorita opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu (95% interval spolehlivosti: -61,4, 11,8).

Tabulka 2 - Změna absolutních časů OFF a ON (minuty) od výchozího stavu po cílový parametr

Léčba	N	Průměr LS	95% CI	Hodnota p
Studie 1 Změna času OFF
Placebo	121	-48,3	--	--
OPC 5 mg	122	-77,6	--	--
OPC 25 mg	119	-73,2	--	--
OPC 50 mg	115	-103,6	--	--
OPC 5 mg - Placebo	--	-29,3	-65,5; 6,8	0,0558
OPC 25 mg - Placebo	--	-25,0	-61,5; 11,6	0,0902
OPC 50 mg - Placebo	--	-55,3	-92,0; -18,6	0,0016
Změna celkového času ON bez obtěžujících dyskinezí^a
Placebo	121	40,0	--	--
OPC 5 mg	122	75,6	--	--
OPC 25 mg	119	78,6	--	--
OPC 50 mg	115	100,8	--	--

Léčba	N	Průměr LS	95% CI	Hodnota p
OPC 5 mg - Placebo	--	35,6	-2,5; 73,7	0,0670
OPC 25 mg - Placebo	--	38,6	0,2; 77,0	0,0489
OPC 50 mg - Placebo Study 2 Změna času OFF		60,8	22,1; 99,6	0,0021
Placebo	136	-54,6	--	--
OPC 25 mg	125	-93,2	--	--
OPC 50 mg	150	-107,0	--	--
OPC 25 mg - placebo	--	-38,5	-77,0; -0,1	0,0900
OPC 50 mg - placebo -- -52,4 Změna celkového času ON bez obtěžujících dyskinezí^a			-89,1; -15,7	0,0101
Placebo	136	37,9	--	--
OPC 25 mg	125	79,7	--	--
OPC 50 mg	150	77,6	--	--
OPC 25 mg - placebo	--	41,8	0,7; 82,9	0,0839
OPC 50 mg - placebo	--	39,7	0,5; 78,8	0,0852

CI = interval spolehlivosti; průměr LS = průměr nejmenších čtverců; N = počet nechybějících hodnot; OPC = opikapon.

a. Čas ON bez obtěžujících dyskinezí = čas ON s dyskinezemi, které nejsou obtěžující + čas ON bez dyskinezí

Tabulka 3 - výskyt respondérů v čase OFF v cílovém parametru

Typ odpovědi	Placebo (N=121)	Entakapon (N=122)	OPC 5 mg (N=122)	OPC 25 mg (N=119)	OPC 50 mg (N=115)
Studie 1 Snížení času OFF Respondéři, n (%)	55 (45,5)	66 (54,1)	64 (52,5)	66 (55,5)	75 (65,2)
Rozdíl vůči placebu Hodnota p		0,1845	0,2851	0,1176	0,0036
(95% CI)		(-0,039; 0,209)	(-0,056; 0,193)	(-0,025; 0,229)	(0,065; 0,316)
Studie 2 Snížení času OFF Respondéři, n (%)	65 (47,8)	NA	NA	74 (59,2)	89 (59,3)
Rozdíl vůči placebu Hodnota p				0,0506	0,0470
(95% CI)				(0,001; 0,242)	(0,003; 0,232)

CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA = netýká se; OPC = opikapon

Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).

Výsledky otevřených (OL) rozšířených studií v délce 1 roku u 862 pacientů z dvojitě zaslepených studií (studie 1-OL a studie 2-OL), kteří pokračovali v léčbě, indikovaly udržení účinku dosaženého v období dvojitě zaslepených studií. Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu během prvního týdne (7 dnů) bez ohledu na jejich předchozí léčbu v dvojitě zaslepeném období.

Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg. Pokud by byly pozorovány nepřijatelné dopaminergní nežádoucí příhody, dávku levodopy by bylo nutné upravit. Pokud by léčba nežádoucích příhod nebyla dostačující, dávku opikaponu by pak bylo možné titrovat směrem dolů. U dalších nežádoucích příhod by dávka levodopy a/nebo opikaponu mohla být upravena.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%). Farmakokinetické výsledky ukázaly, že se opikapon rychle absorbuje s tmax 1,0 h až 2,5 h po podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu jednou denně.

Distribuce

Studie in vitro v rozpětí koncentrací opikaponu 0,3 až 30 pg/ml prokázaly, že je vazba ¹⁴C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě vysoká (99,9%) a nezávislá na koncentraci. Vazba ¹⁴C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě nebyla ovlivněna přítomností warfarinu, diazepamu, digoxinu a tolbutamidu a vazba ¹⁴C-warfarinu, 2-¹⁴C-diazepamu, ³H-digoxinu a ¹⁴C-tolbutamidu nebyla ovlivněna přítomností opikaponu a opikapon-sulfátu, hlavního metabolitu u člověka.

Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.

Biotransformace

Zdá se, že sulfatace opikaponu je hlavní metabolickou cestou u člověka a jejím výsledkem je inaktivní metabolit opikapon-sulfát. Dalšími metabolickými cestami jsou glukuronidace, methylace a redukce.

Nejvyšší vrcholové hodnoty v plazmě po jednorázovém podání 100 mg 14C-opikaponu mají metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaná složka) s 67,1 % a 20,5 % AUC radioaktivity v prvním a druhém případě. Ostatní metabolity nebyly zjištěny v kvantifikovatelných koncentracích ve většině vzorků plazmy odebraných během klinické studie bilance hmotnosti (mass-balance studie).

Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.

V in vitro studiích v lidských hepatálních mikrozomech byla pozorována slabá inhibice CYP1A2 a CYP2B6. Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 pg/ml).

Opikapon inhiboval aktivitu CYP2C8 s odhadovaným faktorem Ki 0,9 pg/mol. Studie se zdravými subjekty prokázala průměrné zvýšení rychlosti o 30 %, ale ne rozsahu expozice repaglinidu, substrátu CYP2C8 (viz bod 4.5).

Opikapon snížil aktivitu CYP2C2 inhibičním režimem kompetitivního/smíšeného typu. Klinické studie interakce prováděné s warfarinem však neprokázaly účinek opikaponu na farmakodynamiku warfarinu, substrátu CYP2C9.

Eliminace

U zdravých subjektů byl poločas eliminace opikaponu (tm) 0,7 h až 3,2 h po podání vícenásobné dávky jednou denně až do 50 mg opikaponu.

Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do 122 h a v důsledku tohoto dlouhodobého poločasu terminální eliminace představoval opikapon sulfát vysoký akumulační poměr v plazmě s hodnotami blížícími se 6,6.

Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se 45% variabilitou mezi subjekty.

Po podání jednorázové perorální dávky ¹⁴C-opikaponu byla stolice hlavní vylučovací cestou pro opikapon a jeho metabolity a představovala 58,5 % až 76,8 % podané radioaktivity (průměrně

67,2 %). Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %). V moči byl primárním metabolitem gklukuronidový metabolit opikaponu, zatímco mateřský lék a ostatní metabolity byly obecně pod mezí kvantifikace. Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování. Proto lze předpokládat, že se opikapon a jeho metabolity hlavně vylučují stolicí.

Linearita/nelinearita

Expozice opikaponu vzrostla proporcionálně s dávkou po jednodenním podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu.

Transportéry

Studie in vitro prokázaly, že opikapon není transportován OATP1BI, ale je transportován OATP1B3, a eflux je transportován pomocí P-gp a BCRP. BIA 9-1103, jeho hlavní metabolit, byl transportován OATP1BI a OATP1B3 a eflux byl transportován BCRP, ale není to substrát pro efluxní transportér P-gp/MDR1.

Pokud jde o volné frakce opikaponu v plazmě a BIA 9-1103 detekované v klinických studiích, u transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP,

MATE1 a MATE2-K neočekává se žádná interakce. Inhibici OATP1B1 nelze vyloučit a ta nebyla hodnocena.

Starší pacienti (> 65 let)

Farmakokinetika opikaponu byla vyhodnocena u starších subjektů (ve věku 65-78 let) po 7denním podávání vícenásobné dávky až 30 mg. U starší populace bylo pozorováno zvýšení jak rychlosti, tak rozsahu systémové expozice ve srovnání s populací mladých pacientů. Inhibice aktivity S-COMT byla u starších subjektů významně zvýšena. Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.

Hmotnost

Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.

Porucha funkce jater

Zkušenosti u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) jsou omezené. Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže. Protože se však opikapon má používat jako přídatná terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh) nejsou žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

Farmakokinetika opikaponu nebyla přímo hodnocena u subjektů s chronickou poruchou funkce ledvin. Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m² < 60 ml/min (tj. středně těžké snížení kapacity renální eliminace) a využívajících sdružená data BIA 9-1103 (hlavní metabolit opikaponu). Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

U potkanů opikapon neovlivňoval fertilitu samců a samic ani prenatální vývoj při hladinách expozice 22krát převyšujících terapeutickou expozici u člověka. U březích potkaních samic byl opikapon méně příznivě tolerován s maximálními hladinami systémové expozice v okolí terapeutického rozhraní nebo pod ním. Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Monohydrát laktózy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát

Stěna tobolky

Želatina

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Erythrosin (E127)

Oxid titaničitý (E171)

Inkoust

Šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

HDPE lahve: 3 roky Blistry: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10 nebo 30 tobolek.

Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko Tel:+351 22 986 61 00 Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/001

EU/1/15/1066/008-010

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 148,2 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Tmavě modré tobolky o velikosti 1 přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50“ na víčku a „Bial“ na těle.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka opikaponu je 50 mg.

Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.

Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky

Opikapon posiluje účinky levodopy. Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).

Vynechání dávky

Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu. Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).

U pacientů > 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není žádná úprava dávky nutná, protože se opikapon ledvinami nevylučuje (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A) není úpravy dávky nutná.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou k dispozici klinické zkušenosti, a proto se Ongentys u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Použití přípravku Ongentys u pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuacemi není relevantní.

Způsob podání

Perorální podání.

Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom, paragangliom nebo jiné novotvary vylučující katecholaminy.

Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky

Pokud dojde k vysazení přípravku Ongentys, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik, zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.

Psychiatrické poruchy

Ostatní interakce

Nesnášenlivost pomocných látek

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)

Se souběžným podáváním safinamidu, inhibitoru MAO-B, a opikaponu nejsou žádné zkušenosti. Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.

Léčivé přípravky metabolizované COMT

Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu

Repaglinid

Substráty OATP1B1

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Kojení

Fertilita

Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány. Studie s opikaponem na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému. Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce (Tabulka 1) jsou shrnuty nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence.

Tabulka 1 - Frekvence nežádoucích účinků (MedDRA) v placebem kontrolovaných studiích 3. fáze

Třída orgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Poruchy metabolismu

a výživy

Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridémie

Psychiatrické poruchy

Abnormální sny, halucinace, vizuální halucinace, insomnie

Úzkost, deprese, sluchové halucinace, noční můry, porucha spánku

Poruchy nervového systému	Dyskineze	Závrať, bolest hlavy, somnolence	Dysgeuzie, hyperkineze, synkopa
Poruchy oka			Suché oko
Poruchy ucha a labyrintu			Kongesce ucha
Srdeční poruchy			Palpitace
Cévní poruchy		Ortostatická hypotenze	Hypertenze, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy			Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy		Zácpa, sucho v ústech, zvracení	Abdominální distenze, bolest břicha, bolest v horní části krajiny břišní, dyspepsie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně		Svalové spasmy	Svalové záškuby, muskuloskeletální ztuhlost, myalgie, bolest končetin
Poruchy ledvin a močových cest			Chromaturie, nykturie
Vyšetření		Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi	Snížení tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

4.9 Předávkování

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]

Mechanismus účinku

Farmakodynamické účinky

Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Tabulka 2 - Změna absolutních časů OFF a ON (minuty) od výchozího stavu po cílový parametr

Léčba	N	Průměr LS	95% CI	Hodnota p
Studie 1 Změna času OFF
Placebo	121	-48,3	--	--
OPC 5 mg	122	-77,6	--	--
OPC 25 mg	119	-73,2	--	--
OPC 50 mg	115	-103,6	--	--
OPC 5 mg - Placebo	--	-29,3	-65,5; 6,8	0,0558
OPC 25 mg - Placebo	--	-25,0	-61,5; 11,6	0,0902
OPC 50 mg - Placebo	--	-55,3	-92,0; -18,6	0,0016
Změna celkového času ON bez obtěžujících dyskinezí^a
Placebo	121	40,0	--	--
OPC 5 mg	122	75,6	--	--
OPC 25 mg	119	78,6	--	--
OPC 50 mg	115	100,8	--	--

Léčba	N	Průměr LS	95% CI	Hodnota p
OPC 5 mg - Placebo	--	35,6	-2,5; 73,7	0,0670
OPC 25 mg - Placebo	--	38,6	0,2; 77,0	0,0489
OPC 50 mg - Placebo Study 2 Změna času OFF		60,8	22,1; 99,6	0,0021
Placebo	136	-54,6	--	--
OPC 25 mg	125	-93,2	--	--
OPC 50 mg	150	-107,0	--	--
OPC 25 mg - placebo	--	-38,5	-77,0; -0,1	0,0900
OPC 50 mg - placebo -- -52,4 Změna celkového času ON bez obtěžujících dyskinezí^a			-89,1; -15,7	0,0101
Placebo	136	37,9	--	--
OPC 25 mg	125	79,7	--	--
OPC 50 mg	150	77,6	--	--
OPC 25 mg - placebo	--	41,8	0,7; 82,9	0,0839
OPC 50 mg - placebo	--	39,7	0,5; 78,8	0,0852

CI = interval spolehlivosti; průměr LS = průměr nejmenších čtverců; N = počet nechybějících hodnot; OPC = opikapon.

a. Čas ON bez obtěžujících dyskinezí = čas ON s dyskinezemi, které nejsou obtěžující + čas ON bez dyskinezí

Tabulka 3 - výskyt respondérů v čase OFF v cílovém parametru

Typ odpovědi	Placebo (N=121)	Entakapon (N=122)	OPC 5 mg (N=122)	OPC 25 mg (N=119)	OPC 50 mg (N=115)
Studie 1 Snížení času OFF Respondéři, n (%)	55 (45,5)	66 (54,1)	64 (52,5)	66 (55,5)	75 (65,2)
Rozdíl vůči placebu Hodnota p		0,1845	0,2851	0,1176	0,0036
(95% CI)		(-0,039; 0,209)	(-0,056; 0,193)	(-0,025; 0,229)	(0,065; 0,316)
Studie 2 Snížení času OFF Respondéři, n (%)	65 (47,8)	NA	NA	74 (59,2)	89 (59,3)
Rozdíl vůči placebu Hodnota p				0,0506	0,0470
(95% CI)				(0,001; 0,242)	(0,003; 0,232)

CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA = netýká se; OPC = opikapon

Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).

Pediatrická populace

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Distribuce

Po perorálním podání byl aparentní distribuční objem opikaponu při dávce 50 mg 29 l s 36% variabilitou mezi subjekty.

Biotransformace

Eliminace

U zdravých subjektů byl poločas eliminace opikaponu (tm) 0,7 h až 3,2 h po podání vícenásobné dávky jednou denně až do 50 mg opikaponu.

Po perorálním podání byla aparentní celková tělesná clearance opikaponu při dávce 50 mg 22 l/h se 45% variabilitou mezi subjekty.

Linearita/nelinearita

Expozice opikaponu vzrostla proporcionálně s dávkou po jednodenním podání vícenásobné dávky až 50 mg opikaponu.

Transportéry

Pokud jde o volné frakce opikaponu v plazmě a BIA 9-1103 detekované v klinických studiích, u transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP,

MATE1 a MATE2-K neočekává se žádná interakce. Inhibici OATP1B1 nelze vyloučit a ta nebyla hodnocena.

Starší pacienti (> 65 let)

Hmotnost

Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.

Porucha funkce jater

Porucha funkce ledvin

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Monohydrát laktózy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Stěna tobolky

Želatina

Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Erythrosin (E127)

Oxid titaničitý (E171)

Inkoust

Šelak, oxid titaničitý (E171), propylenglykol, roztok amoniaku, simetikon

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

HDPE lahve: 3 roky Blistry: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahve z bílého polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovými dětskými bezpečnostními uzávěry, obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.

Blistry OPA/Al/PVC//Al obsahující 10, 30 nebo 90 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko Tel:+351 22 986 61 00 Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/002-007

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Bial - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHEV HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky opicaponum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko

(pouze pro vnější obal)

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/009 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/010 30 tvrdých tobolek

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

(pouze pro vnější obal)

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

(pouze pro vnější obal)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky opicaponum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/008 30 tvrdých tobolek

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ongentys 25 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 25 mg tobolky opicaponum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIAL

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHEV HDPE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky opicaponum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko

(pouze pro vnější obal)

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/005 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/006 30 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/007 90 tvrdých tobolek

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

(pouze pro vnější obal)

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

(pouze pro vnější obal)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky opicaponum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje opicaponum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bial - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/15/1066/002 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/003 30 tvrdých tobolek EU/1/15/1066/004 90 tvrdých tobolek

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ongentys 50 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN:

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ongentys 50 mg tobolky opicaponum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIAL

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ongentys 25 mg tvrdé tobolky

opicaponum

'VTento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz rovněž bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

3. Jak se přípravek Ongentys užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ongentys uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá

Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon. Používá se k léčbě Parkinsonovy choroby a souvisejících pohybových obtíží. Parkinsonova choroba je progresivní (postupně se zhoršující) onemocnění nervového systému, které způsobuje třes a ovlivňuje pohybové schopnosti.

Ongentys se používá u dospělých, kteří již užívají léky obsahující levodopu a inhibitory DOPA-dekarboxylázy. Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

Neužívejte přípravek Ongentys:

- jestliže j ste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

- jestliže máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom) nebo nervové soustavy (známý jako paragangliom), nebo jakýkoliv jiný nádor, který zvyšuje riziko kriticky vysokého krevního tlaku;

- jestliže j ste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění);

- jestliže j ste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním;

- jestliže užíváte některá antidepresiva (léky k léčbě deprese) nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ongentys se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- pokud máte závažné jaterní obtíže a trpíte ztrátou chuti k jídlu, úbytkem tělesné hmotnosti, slabostí nebo vyčerpáním během krátké doby. Váš lékař možná bude muset Vaši léčbu přehodnotit.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami“ a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.

Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.

Jiné léky obsahující levodopu

Protože bude přípravek Ongentys užíván společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Ongentys

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

- léky k léčbě deprese nebo úzkosti, jako jsou venlafaxin, maprotilin a desipramin. Užívání přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši léčbu;

- safinamid používaný k léčbě Parkinsonovy choroby. Se souběžným užíváním přípravku Ongentys a safinamidu nejsou žádné zkušenosti. Ošetřující lékař Vám možná bude muset léčbu upravit;

- repaglinid používaný k léčbě diabetu (cukrovky). Společné užívání přípravku Ongentys a repaglinidu, tj. v tutéž dobu, může účinek repaglinidu zvýšit;

- léky k léčbě astmatu, jako jsou rimiterol nebo isoprenalin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek;

- léky používané k léčbě alergických reakcí, jako je adrenalin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek;

- léky používané k léčbě srdečního selhání, jako j sou dobutamin, dopamin nebo dopexamin. Ongentys může zvyšovat jejich účinky;

- léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu, jako j sou rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin nebo pravastatin. Ongentys může zvyšovat jejich účinek;

- léky, které ovlivňují imunitní systém, jako je methotrexát. Ongentys může zvyšovat jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka. Jelikož není možné vyloučit riziko pro kojené dítě, měla byste během léčby přípravkem Ongentys přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.

Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.

Ongentys obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ongentys užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.

Přípravek Ongentys se užívá před spaním.

Užívejte přípravek Ongentys nejméně jednu hodinu před nebo po užití léku obsahujícího levodopu.

Ongentys je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.

Dávky jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby

Když začnete užívat přípravek Ongentys, dávka jiných léků k léčbě Parkinsonovy choroby se možná bude muset upravit. Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ongentys, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo odejděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci. Pomůžete tím lékaři určit, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys

Pokud zapomenete užít jednu dávku, měl(a) byste pokračovat v léčbě a užít další dávku podle rozpisu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ongentys

Nepřestávejte užívat přípravek Ongentys, dokud Vám to neřekne Váš lékař, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.

Když přerušíte užívání přípravku Ongentys, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vašich dalších léků k léčbě Parkinsonovy choroby.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby. Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.

Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře. Mnohé z nežádoucích účinků může Váš lékař zvládnout tím, že upraví dávku léku, který obsahuje levodopu.

Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

- mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

- zácpa

- sucho v ústech

- zvracení

- zvýšené hladiny enzymu (kreatinkinázy) v krvi

- svalové křeče

- závrať

- bolest hlavy

- spavost

- obtíže s usnutím a udržením spánku

- podivné sny

- zážitky či vidění věcí, které neexistují (halucinace)

- pokles krevního tlaku při postavení, což způsobuje závratě, točení hlavy nebo omdlévání

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

- bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus

- ucpané ucho

- suché oko

- bolestivé nebo oteklé břicho

- trávicí potíže

- ztráta tělesné hmotnosti

- ztráta chuti k jídlu

- zvýšené hladiny triglyceridů (tuků) v krvi

- svalové záškuby, ztuhlost či bolest

- bolesti rukou nebo nohou

- pozměněné vnímání chuti

- nadměrné tělesné pohyby

- mdloby

- úzkost

- deprese

- slyšení věcí, které neexistují

- noční můry

- porucha spánku

- abnormální zbarvení moči

- probuzení v noci a nutkání na močení

- dušnost

- vysoký nebo nízký krevní tlak Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ongentys uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Blistry: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahve: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ongentys obsahuje

- Léčivou látkou je opicaponum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje opicaponum 25 mg.

- Dalšími složkami jsou:

o obsah tobolky: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), předbobtnalý kukuřičný škrob a magnesium-stearát o Pouzdro tobolky: želatina, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erythrosin (E127) a oxid titaničitý (E171)

o Tiskařská barva: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku, hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení

- Ongentys 25 mg tvrdé tobolky jsou světle modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 25“ na víčku a „Bial“ na tobolkách.

Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.

Lahve: 10 nebo 30 tobolek.

Blistry: 10 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bial - Portela & C^a, S.A.

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalsko

tel: +351 22 986 61 00

fax: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Espaňa

Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 94 443 80 00

Belgie/Belgique/Belgien/Bt^rapHu/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ekká8a/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Kúrcpog/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Osterreich/Polska/Portugal/

Rom ania/Slovenij a/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Ca, S.A.

Tél/Tel/Ten./Tlf/TnX/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Ongentys 50 mg tvrdé tobolky

opicaponum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

3. Jak se přípravek Ongentys užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ongentys uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ongentys užívat

Neužívejte přípravek Ongentys:

- jestliže j ste alergický(á) na opikapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

- jestliže j ste někdy prodělal(a) neuroleptický maligní syndrom, což je vzácná reakce na antipsychotické léky (léky k léčbě těžkých duševních onemocnění);

- jestliže j ste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním;

- jestliže užíváte některá antidepresiva nazývaná inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcypromin nebo moklobemid). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.