Omnipaque 350
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Skleněná lahvička - vnitřní obal 20 ml, 50 ml, 100 ml
1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OMNIPAQUE 350 Injekční roztok Iohexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Iohexolum 755 mg (odp. 350 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 20 ml (50 ml, 100 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ ~
Intraarteriální, intravenózní podání a podání do tělních dutin Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ~
Rentgenkontrastní látka
8. POUŽITELNOST ~
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ cislo/cisla
Registrační číslo: 48/104/88-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Jedna lahvička je určena pouze pro jednoho pacienta.
15. NÁVOD K POUŽITI
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skleněné lahvičky - vnější obal 6 x 20 ml, 25 x 20 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OMNIPAQUE 350 Injekční roztok Iohexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Iohexolum 755 mg (odp. 350mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
6 x 20 ml (25 x 20 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ ~
Intraarteriální, intravenózní podání a podání do tělních dutin Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ~
Rentgenkontrastní látka
8. POUŽITELNOST ~
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA
Registrační číslo: 48/104/88-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Jedna lahvička je určena pouze pro jednoho pacienta.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
OMNIPAQUE 350 Injekční roztok Iohexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Iohexolum 755 mg (odp. 350 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 200 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ ~
Intraarteriální, intravenózní podání a podání do tělních dutin Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ~
Rentgenkontrastní látka
8. POUŽITELNOST ~
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ cislo/cisla
Registrační číslo: 48/104/88-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Jedna lahev je určena pouze pro jednoho pacienta.
15. NÁVOD K POUŽITI
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
OMNIPAQUE 350 Injekční roztok Iohexolum
2. OBSAH LÉČTVÉ LÁTKY/LÉČTVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Iohexolum 755 mg (odp. 350 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 6 x 200 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ ~
Intraarteriální, intravenózní podání a podání do tělních dutin Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ_
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ~
Rentgenkontrastní látka
8. POUŽITELNOST ~
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA
Registrační číslo: 48/104/88-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Jedna lahev je určena pouze pro jednoho pacienta.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OMNIPAQUE 350 Injekční roztok Iohexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Iohexolum 755 mg (odp. 350 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
50 ml (75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intraarteriální, intravenózní podání a podání do tělních dutin
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenkontrastní látka
Slepovací etikety jsou určeny k nalepení do záznamu pacienta a na použitou stříkačku. Text na dvou nalepovacích etiketách:
Omnipaque 350
50 ml (75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml)
Lot
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
Registrační číslo: 48/104/88-C
Lot
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Polypropylenové lahvičky - vnější obal 10 x 50 ml, 10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 175 ml, 10 x 200 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OMNIPAQUE 350 Injekční roztok Iohexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Iohexolum 755 mg (odp. 350 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 10 x 50 ml (10 x 75 ml, 10 x 100 ml, 10 x 150 ml, 10 x 175 ml, 10 x 200 ml)
Polypropylenové lahvičky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intraarteriální, intravenózní podání a podání do tělních dutin Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenkontrastní látka
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA
Registrační číslo: 48/104/88-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Lahvička je určena jen pro jednoho pacienta.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Polypropylenová lahev - vnitřní obal 500 ml U NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OMNIPAQUE 350 Injekční roztok Iohexolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Iohexolum 755 mg (odp. 350 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intraarteriální, intravenózní podání a podání do tělních dutin
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenkontrastní látka
Toto balení přípravku je určeno pro použití do automatického dávkovače (pumpy). Obsah lahve je nutné nejprve jednorázově natáhnout do zásobníku pumpy.
8. POUŽITELNOST
EXP
9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA
Registrační číslo: 48/104/88-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Polypropylenové lahve - vnější obal 6 x 500 ml U NÁZEV LÉČTVÉHO PŘÍPRAVKU
OMNIPAQUE 350 Injekční roztok Iohexolum
2. OBSAH LÉČTVÉ LÁTKY/LÉČTVYCH LÁTEK
1 ml injekčního roztoku obsahuje:
Iohexolum 755 mg (odp. 350 mg I/ml)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trometamol, dihydrát natrium-kalcium edetátu, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok 6 x 500 ml
Polypropylenové lahve
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intraarteriální, intravenózní podání a podání do tělních dutin Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Rentgenkontrastní látka
Toto balení přípravku je určeno pro použití do automatického dávkovače (pumpy). Obsah lahve je nutné nejprve jednorázově natáhnout do zásobníku pumpy.
8. POUZTTELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare AS
Oslo
Norsko
12. REGISTRAČNÍ ČíSLO/ČíSLA
Registrační číslo: 48/104/88-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
16/16