ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Omeprazol Mylan 40 mg

prášek pro infuzní roztok omeprazolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje 42,5 mg omeprazolum natricum odpovídajícím 40 mg omeprazolum.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný a dihydrát dinatrium-edetátu

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok

6 ml injekční lahvička. 5 nebo 10 lahviček v krabičce.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením : Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po rekonstituci : Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 12 hodin, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 0,9% roztoku choloridu sodného a na 6 hodin, pokud bylo k přípravě infuzního roztoku použito 5% roztoku glukosy při teplotě do 25°C.

Z mikrobiologického hlediska by však měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/366/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU eiketa lahvičky_

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

JINÉ