Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 Mg Měkké Tobolky
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn.sukls161387/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolk y
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici 90, složených převážně z 840 mg ethylesterů, a to 460 mg ethylesterů kyseliny eikosapentaenové (EPA) a 380 mg ethylesterů kyseliny dokosahexaenové (DHA).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
Světle žluté měkké tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Stav po infarktu myokardu
Adjuvantní léčba v sekundární prevenci po infarktu myokardu, jako doplněk k jiné standardní terapii (např. statiny, protidestičkové léčivé přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).
Hypertriglyceridemie
Při endogenní hypertriglyceridémii jako doplněk k dietě, pokud samotná dietní opatření nejsou dostatečná pro poskytnutí přijatelné odpovědi:
- typ IV v monoterapii,
- typ IIb/III v kombinaci se statiny, není-li kontrola triglyceridů dostatečná.
4.2 Dávkování a způsob podání
Stav po infarktu myokardu
Jedna tobolka denně.
Hypertriglyceridémie
Úvodní dávka jsou dvě tobolky denně. Není-li dosaženo dostatečné odpovědi, může být dávka zvýšena na čtyři tobolky denně.
Tobolky se mohou užívat s jídlem, aby se předešlo zažívacím obtížím.
Informace o podávání přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 dětem, starším pacientům ve věku nad 70 let nebo pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 4.4) a údaje o podávání přípravku pacientům s poruchou funkce ledvin jsou pouze omezené.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění
Vzhledem ke středně závažnému zvýšení krvácivosti (při vysokém dávkování, tj. 4 tobolky denně) musí být pacienti užívající antikoagulační léčbu sledováni a dávka antikoagulancií musí být případně upravena (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Tato léčba nevylučuje potřebu dohledu, jaký je obvykle vyžadován u těchto pacientů.
Vezměte v úvahu zvýšenou krvácivost u pacientů s vysokým rizikem krvácení (např. při těžkém poranění, chirurgických zákrocích atd.).
Protože chybí data o účinnosti a bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, jeho podávání dětem se nedoporučuje.
Přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 není určen k léčbě exogenní hypertriglyceridémie (hyperchylomikronémie I. typu). Zkušenosti s podáváním přípravku u sekundární endogenní hypetriglyceridémie (zvláště u špatně kompenzovaného diabetu) jsou pouze omezené.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u hypertriglyceridémie v kombinaci s fibráty.
Zvláštní opatření
U pacientů s poruchou funkce jater je vyžadováno pravidelné sledování funkce jater (AST a ALT) (obzvláště u vysokého dávkování, tj. 4 tobolky denně).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Perorální antikoagulancia: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 byl podáván společně s warfarinem bez krvácivých komplikací. Přesto však musí být při kombinaci přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 s warfarinem nebo při vysazení přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 zkontrolován protrombinový čas.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Adekvátní údaje o podávání Omega-3-acid ethyl esters 90 těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu. Potencionální riziko pro člověka není známé, a proto se nemá přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 užívat v době těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 do mateřského mléka u zvířat ani u lidí. Přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 se nemá podávat během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků je hodnocena dle následujících pravidel: časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (>1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), zahrnují izolovaná hlášení.
Infekce a infestace
Méně časté: gastroenteritida Poruchy imunitního systému:
Méně časté: hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: hyperglykémie Poruchy nervového systému:
Méně časté: závrať, dysgeuzie Vzácné: bolest hlavy Cévní poruchy:
Velmi vzácné: hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi vzácné: suchost nosní sliznice
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: bolesti břicha, gastrointestinální poruchy, gastritida, bolest v horní krajině břišní
Vzácné: gastrointestinální bolest
Velmi vzácné: krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: poruchy jater Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: akné, svědivá vyrážka
Velmi vzácné: kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Vzácné: blíže nespecifikované poruchy Vyšetření:
Velmi vzácné: zvýšený počet bílých krvinek, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi U pacientů s hypertriglyceridémií bylo hlášeno středně významné zvýšení transamináz.
4.9 Předávkování
Nejsou žádná zvláštní doporučení.
Provádí se symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, omega-3-triglyceridy, včetně dalších esterů a kyselin. ATC kód: C10AX06.
Polynenasycené omega-3 mastné kyseliny, eikosapentaenová kyselina (EPA) a dokosahexaenová kyselina (DHA), jsou esenciální mastné kyseliny.
Omega-3-acid ethyl esters 90 ovlivňuje lipidy v plazmě snížením hladiny triglyceridů následkem poklesu VLDL (lipoproteiny s velmi malou hustotou). Látka také působí na hemostázu a krevní tlak.
Omega-3-acid ethyl esters 90 tlumí syntézu triglyceridů v játrech, protože EPA a DHA jsou slabé substráty pro enzymy, které jsou zodpovědné za syntézu triglyceridů a inhibují esterifikaci ostatních mastných kyselin.
Zvýšení beta-oxidace mastných kyselin v jaterních peroxisomech také přispívá k poklesu triglyceridů, a to snížením množství volných mastných kyselin, které jsou k dispozici pro jejich syntézu. Inhibice této syntézy snižuje hladinu VLDL.
Omega-3-acid ethyl esters 90 zvyšuje LDL-cholesterol u některých pacientů s hypertriglyceridemií. Zvýšení HDL-cholesterolu je pouze malé, podstatně nižší než po podání fibrátů, a toto zvýšení není trvalé.
Dlouhodobý vliv na snížení lipidů (po více než jednom roce) není znám. Dále není znám významný důkaz toho, že snížení hladiny triglyceridů snižuje riziko ischemické choroby srdeční.
Během léčby přípravkem Omega-3-acid ethyl esters 90 nastává pokles tvorby tromboxanu A2 a mírné zvýšení krvácivosti. Významný vliv na jiné koagulační faktory nebyl pozorován.
V Itálii proběhla multicentrická, randomizovaná, otevřená studie GISSI-Prevenzione Study. Studie se zúčastnilo 11 324 pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (< 3 měsíce) a kteří dostávali doporučenou preventivní léčbu spojenou se středozemní dietou. Byli randomizováni k léčbě přípravkem Omega-3-acid ethyl esters 90 (n=2 836), vitaminem E (n=2 830), přípravkem Omega-3-acid ethyl esters 90 + vitamin E (n=2 830) nebo nedostávali žádnou léčbu (n=2 828).
Výsledky pozorované během 3,5 roku podávání přípravku Omega-3-acid ethyl esters 90 v dávce 1 g denně ukázaly signifikantní snížení kombinovaného cílového parametru zahrnujícího všechny příčiny úmrtí, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody (snížení relativního rizika o 15 % [2-26] při p=0,0226 u pacientů užívajících samotný přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 v porovnání s kontrolami a o 10 % [1-18] a p=0,0482 u pacientů užívajících přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 spolu nebo bez vitaminu E). Dála se ukázalo snížení u druhého, předem specifikovaného cílového parametru zahrnujícího úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkty myokardu a nefatální cévní mozkové příhody (snížení relativního rizika o 20 % [5-32] při p=0,0082 u pacientů užívajících samotný přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 v porovnání s kontrolami a o 11 % [1-20] při p=0,0526 u pacientů užívajících přípravek Omega-3-acid ethyl esters 90 spolu nebo bez vitaminu E). Sekundární analýza všech složek primárních cílových parametrů ukázala signifikantní snížení všech příčin úmrtí a úmrtí z kardiovaskulárních příčin, avšak žádný pokles nefatálních kardiovaskulárních příhod nebo fatálních a nefatálních cévních mozkových příhod.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Během vstřebávání a po něm probíhá metabolismus omega-3 mastných kyselin třemi hlavními cestami:
- Mastné kyseliny jsou nejdříve transportovány do jater, kde jsou zabudovány do různých typů lipoproteinů a potom přecházejí do periferních zásob lipidů.
- Fosfolipidy buněčných membrán jsou nahrazeny lipoproteinovými fosfolipidy a mastné kyseliny pak mohou působit jako prekursory různých eikosanoidů.
- Většina je oxidována a slouží jako zdroj energie.
Koncentrace omega-3 mastných kyselin, EPA a DHA ve fosfolipidech plazmy odpovídá EPA a DHA, které jsou zabudovány do buněčných membrán.
Studie farmakokinetiky na zvířatech prokázaly, že probíhá úplná hydrolýza ethylesteru, doprovázená dostatečnou absorpcí a inkorporací EPA a DHA do fosfolipidů a esterů cholesterolu v plazmě.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při doporučeném denním dávkování u člověka nebyly zaznamenány žádné bezpečnostní problémy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky:
Tokoferol-alfa (může obsahovat rostlinný olej, např. sójový olej)
Obal tobolky:
Želatina
Glycerol
Čištěná voda
Střední nasycené triacylglyceroly Slunečnicový lecithin
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
Přípravek Omega-3-Acid Ethyl Esters 90 Momaja 1000 mg Měkké tobolky má být spotřebován do 100 dnů po otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Bílá (HDPE) lahvička
- 1 x 28 měkkých želatinových tobolek
- 1 x 30 měkkých želatinových tobolek
- 1 x 60 měkkých želatinových tobolek
- 1 x 100 měkkých želatinových tobolek
- 10 x 28 měkkých želatinových tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Momaja s.r.o Nenačovice 90 Beroun 266 01 Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
31/576/12-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.10.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
1.12.2014
7