Sp.zn.sukls274042/2012 a k sp.zn.sukls274043/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oltrola 75 mg Oltrola 100 mg

Enterosolventní tablety (acidum acetylsalicylicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Oltrola a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oltrola užívat

3.    Jak se přípravek Oltrola užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Oltrola uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Oltrola a k čemu se používá

Přípravek Oltrola obsahuje kyselinu acetylsalicylovou, která v malých dávkách patří do skupiny protidestičkových léků. Krevní destičky jsou drobné buňky v krvi, které způsobují srážení krve a podílejí se na tvorbě krevních sraženin. Při vzniku krevní sraženiny v tepně dojde k zastavení proudu krve a přerušení zásobování kyslíkem. Pokud k této situaci dojde v srdci, může způsobit srdeční infarkt nebo anginu pectoris; v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.

Přípravek Oltrola se používá ke snížení rizika tvorby krevních sraženin. Působí proto jako prevence v těchto případech:

•    srdeční infarkt,

•    cévní mozková příhoda,

•    srdeční a cévní problémy u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (druh bolesti na hrudi).

Přípravek Oltrola se používá také k prevenci tvorby krevních sraženin po některých druzích operací srdce, které jsou prováděny za účelem rozšíření nebo uvolnění krevních cév.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oltrola užívat Neužívejte přípravek Oltrola

• jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste alergický(á) na jiné salicyláty nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSA). Nesteroidní protizánětlivé léky jsou často používány k léčbě artritidy nebo revmatizmu a bolesti.

•    pokud jste po užití salicylátů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) měl(a) astmatický záchvat nebo otok některých částí těla, například obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (angioedém).

•    jestliže v současné době máte nebo jste někdy měl(a) vřed v žaludku nebo tenkém střevu nebo jiný typ krvácení, jako například cévní mozkovou příhodu.

•    jestliže jste někdy měl(a) potíže se srážením krve.

•    jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami.

•    jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství. V případě, že Vám lékař užívání přípravku doporučil, nesmí denní dávka překročit 100 mg (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

•    jestliže užíváte lék zvaný methotrexát (například k léčbě nádorového onemocnění nebo revmatoidní artritidy) v dávkách vyšších než 15 mg za týden.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oltrola se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

•    pokud máte potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.

• pokud máte nebo jste někdy měl (a) potíže se žaludkem nebo tenkým střevem.

•    pokud máte vysoký krevní tlak.

•    pokud máte astma, sennou rýmu, nosní polypy nebo jiné chronické nemoci dýchacích cest. (kyselina acetylsalicylová může vyvolat astmatický záchvat.)

• pokud máte nebo jste někdy měl (a) dnu.

•    pokud máte silnou menstruaci.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se u Vás vyskytnou závažné nebo neočekávané nežádoucí účinky, jako jsou neobvyklé příznaky krvácení, závažné kožní reakce nebo jakékoliv jiné známky závažné alergie (viz část „Možné nežádoucí účinky“), musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Informujte svého lékaře, pokud se chystáte na operaci (i v případě drobného zákroku, jako je trhání zubu). Protože kyselina acetylsalicylová má vliv na ředění krve, může zvýšit riziko krvácení.

Měl(a) byste se chránit před dehydratací (můžete mít pocit žízně a suchých úst), protože užívání kyseliny acetylsalicylové při dehydrataci může zhoršit funkci ledvin.

Tento léčivý přípravek není vhodný k tlumení bolesti nebo horečky.

Pokud se na Vás vztahují některé z výše uvedených stavů nebo máte pochybnosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Kyselina acetylsalicylová může při podávání dětem způsobovat Reyeův syndrom. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra a může ohrožovat život. Z tohoto důvodu nesmí být přípravek Oltrola podáván dětem mladším 16 let s výjimkou případů, kdy podávání doporučí lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Oltrola

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, je-li kyselina acetylsalicylová užívána současně s některými dalšími léky k těmto účelům:

•    k ředění krve nebo prevenci tvorby sraženin (např. warfarin, heparin, klopidogrel),

•    k prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin, takrolimus),

•    k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diuretika a inhibitory ACE),

•    k regulaci srdečního tepu (např. digoxin),

•    k léčbě maniodepresivní choroby (např. lithium),

•    k léčbě bolesti a zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen nebo steroidy),

•    k léčbě dny (např. probenecid),

•    k léčbě epilepsie (např. valproát, fenytoin),

•    k léčbě nádorového onemocnění nebo revmatoidní artritidy (např. methotrexát),

•    k léčbě cukrovky (např. glibenklamid),

•    k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), jako je sertralin nebo paroxetin),

•    při použití jako hormonální substituční léčba v případech, kdy došlo k destrukci nebo odebrání nadledviny nebo hypofýzy, nebo k léčbě zánětu včetně revmatických onemocnění a zánětu střev (např. kortikosteroidy),

•    k léčbě změněné hladiny krevních tuků (kyselina nikotinová).

Užívání přípravku Oltrola s alkoholem

Pití alkoholu může zvýšit riziko krvácení do zažívacího ústrojí a prodloužit dobu krvácení. Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotné ženy by neměly užívat kyselinu acetylsalicylovou, pokud jim užívání nedoporučí lékař.

Přípravek Oltrola se nesmí užívat v posledních 3 měsících těhotenství, pokud užívání nedoporučí lékař. V takovém případě nesmí být denní dávka vyšší než 100 mg (viz bod „Neužívejte přípravek Oltrola“). Pravidelné nebo vysoké dávky tohoto léčivého přípravku v pozdním stadiu těhotenství mohou způsobit závažné komplikace u matky nebo dítěte.

Kojící ženy by neměly užívat kyselinu acetylsalicylovou, pokud jim to nedoporučí lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oltrola může způsobovat pocity točení hlavy. Pokud nemáte jistotu, že tento lék neovlivňuje Vaši schopnost vykonávat tyto činnosti, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Oltrola užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře či lékárníka či v souladu s popisem v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Prevence srdečního infarktu:

•    Doporučená dávka je 75 až 150 mg jednou denně.

Prevence cévní mozkové příhody:

•    Doporučená dávka je 75 až 300 mg jednou denně.

Prevence srdečních a cévních problémů u pacientů se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris (druh bolesti na hrudi):

•    Doporučená dávka je 75 až 150 mg jednou denně.

Prevence tvorby krevních sraženin po některých druzích operace srdce:

•    Doporučená dávka je 75 až 150 mg jednou denně.

Starší pacienti

Použijte stejné dávkování jako pro dospělé pacienty. Obecně by měla být kyselina acetylsalicylová používána u starších pacientů s opatrností, protože starší pacienti jsou náchylnější na výskyt nežádoucích účinků. Léčba by měla být kontrolována v pravidelných intervalech.

Použití u dětí a dospívajících

Kyselina acetylsalicylová by neměla být podávána dětem a dospívajícím mladším 16 let, pokud léčbu nepředepíše lékař (viz část „Děti a dospívající“).

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (půl sklenice vody). Tablety mají potah odolný vůči žaludečnímu prostředí, který brání podráždění žaludku. Z tohoto důvodu by tablety neměly být drceny, lámány ani žvýkány. Tablety by neměly být užívány společně s antacidy (léky používanými proti pálení žáhy nebo zažívacím potížím), protože ničí ochranný potah tablet a mohou způsobit podráždění žaludku.

Protože ochranný povlak zpomaluje vstřebávání, nedoporučuje se užívání přípravku Oltrola pacientům s akutním infarktem myokardu (léčba srdečního infarktu). V nouzi však lze tablety rozdrtit nebo rozžvýkat, a tím urychlit vstřebávání kyseliny acetylsalicylové.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oltrola, než jste měl(a)

Pokud Vy (nebo někdo jiný) náhodně užije příliš mnoho tablet, sdělte tuto skutečnost okamžitě lékaři nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc. Ukažte lékaři zbylý přípravek nebo prázdný obal.

Mezi příznaky předávkování patří zvonění v uších, potíže se sluchem, bolest hlavy, závratě, zmatenost, pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha. Výrazné předávkování může způsobit zrychlený dech (hyperventilace), horečku, nadměrné pocení, neklid, záchvaty, halucinace, nízkou hladinu cukru v krvi, kóma a šok.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oltrola

V případě, že vynecháte dávku, počkejte na čas následující dávky a pokračujte v užívání přípravku obvyklým způsobem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oltrola

Přestanete-li užívat přípravek Oltrola, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některé z následující závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Oltrola a okamžitě se obraťte na svého lékaře:

•    Náhlé sípání, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo potíže s polykáním (závažná alergická reakce).

•    Zčervenání kůže doprovázené puchýři nebo olupováním, které může být spojeno s vysokou horečkou a bolestmi kloubů. Může jít o erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom.

•    Neobvyklé krvácení, jako je vykašlávání krve, krev ve zvratcích nebo moči nebo černá stolice.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

•    zažívací potíže,

•    zvýšená náchylnost ke krvácení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

•    kopřivka,

•    dráždění nosní sliznice,

•    dýchací potíže.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

•    závažné krvácení do žaludku nebo střev, krvácení do mozku, změna počtu krvinek,

•    pocit na zvracení a zvracení,

•    křeče v dolních dýchacích cestách, astmatický záchvat,

•    zánět cév,

•    podlitiny s purpurovými skvrnami (kožní krvácení),

•    závažné kožní reakce, jako je vyrážka známá jako erythema multiforme a její život ohrožující formy, Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom,

•    reakce přecitlivělosti, jako je otok (například rtů, obličeje nebo těla) nebo šok,

•    neobvykle silná nebo dlouhá menstruace.

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze odhadnout z dostupných dat):

•    zvonění v uších nebo zhoršený sluch,

•    bolest hlavy,

•    závratě (pocity točení hlavy),

•    vředy nebo protržení žaludku nebo tenkého střeva,

•    delší doba krvácení,

•    porucha funkce ledvin,

•    porucha funkce jater,

•    vysoká hladina kyseliny močové v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oltrola uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce/blistru za EXP nebo Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Oltrola obsahuje

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje acidum acetylsalicylicum 75 nebo 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

75mg tableta

jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, želatina, těžký oxid hořečnatý

potah tablety: kopolvmer MA/EA (typ A), polysorbát 80, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselý uhličitan sodný, triethyl-citrát, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý

100mg tableta

jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, želatina, těžký oxid hořečnatý

potah tablety: kopolymer MA/EA (typ A), polysorbát 80, oxid titaničitý, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselý uhličitan sodný, triethyl-citrát, mastek.

Jak přípravek Oltrola vypadá a co obsahuje toto balení

Oltrola 75 mg jsou růžové enterosolventní vypouklé neznačené tablety ve tvaru srdce.

Oltrola 100 mg jsou bílé enterosolventní vypouklé neznačené tablety ve tvaru srdce.

Velikosti balení:

Přípravek Oltrola je k dispozici v blistrech po 28 nebo 50 enterosolventních tabletách a v lahvičkách po 30, 50, 60, 90 nebo 100 enterosolventních tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika Výrobce:

Pfizer Italia S.r.l., Localitá Marino Del Tronto 63100, Ascoli Piceno, Itálie Datum poslední revize této příbalové informace: 15.10.2014.

6