Olmedix 40 Mg Potahované Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn. sukls75424/2012, sukls75426/2012, sukls75431/2012
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Olmedix 10 mg potahované tablety Olmedix 20 mg potahované tablety Olmedix 40 mg potahované tablety
Olmesartanum medoxomilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olmedix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmedix užívat
3. Jak se přípravek Olmedix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olmedix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Olmedix a k čemu se používá
Přípravek Olmedix patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptorů angiotenzinu II. Tyto léky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.
Přípravek Olmedix se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze). Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.
Vysoký krevní tlak může být upraven léky jako je přípravek Olmedix tablety. Lékař Vám pravděpodobně také doporučil změnu životního stylu, která napomůže snížení krevního tlaku (např. snížit váhu, přestat kouřit, omezit pití alkoholu a omezit množství soli v potravě). Lékař Vás může také požádat, abyste pravidelně cvičil(a), např. chodil(a) nebo plaval(a). Tyto pokyny lékaře je třeba dodržovat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmedix užívat Neužívejte přípravek Olmedix
- jestliže jste alergický(á) na olmesartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (užívání přípravku Olmedix tablety je také lepší se vyvarovat v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
- jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku (obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).
Upozornění a opatření
Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:
- onemocnění ledvin
- onemocnění jater
- srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
- silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli
- zvýšená hladina draslíku v krvi
- potíže s nadledvinami
Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Užívání přípravku Olmedix v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).
Pacienti afrického původu
Stejně jako u jiných podobných léků je snížení krevního tlaku přípravkem Olmedix poněkud nižší u pacientů afrického původu.
Další léčivé přípravky a přípravek Olmedix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době následující léky:
- doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo heparin (lék k ředění krve).
- lithium (lék používaný pro léčbu výkyvů nálad a určitých typů deprese).
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (léky používané pro úlevu od bolesti, otok a jiné příznaky zánětu včetně artritidy).
- jiné léky snižující krevní tlak.
- některá antacida (léky proti trávicím obtížím).
Přípravek Olmedix s jídlem a pitím:
Přípravek Olmedix můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na něm. Tabletu spolkněte a zapijte vodou. Pokud je to možné, užívejte denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.
Těhotenství a kojení Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olmedix dříve, než otěhotníte nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám místo přípravku Olmedix jiný lék. Užívání přípravku Olmedix v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství mohlo vážně poškodit Vaše dítě.
Kojení
Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olmedix se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Podobně jako mnoho jiných léků používaných pro léčbu vysokého krevního tlaku, může přípravek Olmedix občas způsobovat závrať a únavu. Proto před řízením vozidla nebo používáním nástrojů nebo strojů nebo při provádění jiných činností, které vyžadují koncentraci, se ujistěte, že víte, jak na Vás lék působí.
Přípravek Olmedix obsahuje laktózu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Olmedix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Neprovádějte změnu dávky ani nepřestávejte užívat tablety bez předchozí konzultace lékaře. Lék by se měl užívat ve stejnou dobu každý den, obvykle ráno.
• Přípravek Olmedix můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.
• Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.
Dávka
Dospělí:
Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví, lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.
Děti a dospívající (do 18-ti let věku)
Použití přípravku Olmedix u dětí a adolescentů se nedoporučuje.
Starší pacienti
Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky přípravku Olmedix na 40 mg denně, pak si budete muset nechávat pravidelně kontrolovat krevní tlak, aby se lékař ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.
Pacienti s mírným až středně těžkým onemocněním ledvin
U pacientů s mírným až středně těžkým onemocněním ledvin nebude dávka vyšší než 20 mg jednou denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Olmedix, než byste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem, navštivte okamžitě lékaře nebo nejbližší službu první pomoci, přičemž balení přípravku vezměte s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olmedix
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olmedix
Zastavení léčby přípravkem Olmedix může způsobovat zhoršení vysokého krevního tlaku. Nepřestávejte užívat lék, pokud Vám to lékař nedoporučil.
Možné nežádoucí účinky
4.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou péči:
Měl(a) byste přestat užívat přípravek Olmedix a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou alergické reakce, jako je:
• otok tváře, úst anebo laryngu (hrtan)
• svědění a vyrážka
Vzácně (ale trochu častěji než u starších pacientů) může u citlivých jedinců přípravek Olmedix způsobovat nadměrný pokles krevního tlaku. To by mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdloby. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olmedix, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.
Pro představu, u kolika pacientů se vyvinou nežádoucí účinky, jsou tyto uvedeny jako časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné. To znamená následující:
Časté
Méně časté Vzácné Velmi vzácné
méně než 1 osoba z 10 méně než 1 osoba ze 100 méně než 1 osoba z 1000 méně než 1 osoba z 10000
Časté nežádoucí účinky:
Závrať, nevolnost, zažívací obtíže, průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev (gastoenteritida), únava, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky podobné chřipce, kašel, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů, infekce močových cest, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, krev v moči.
Pozorovány byly také určité změny výsledků při vyšetření krve, a to:
zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridémie), zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikémie), zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.
Méně časté nežádoucí účinky:
Závrať, kožní vyrážka, angina (bolesti nebo nepříjemné pocity na hrudi).
Vzácné nežádoucí účinky:
Vzácně ukázaly výsledky krevních testů zvýšené hladiny draslíku (hyperkalémie).
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Bolesti hlavy, svalové křeče a bolesti svalů, porucha funkce ledvin, selhání ledvin, slabost, nedostatek energie, pocit nevolnosti, zvracení, svědění, exantém (kožní vyrážka).
Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení látek spojených s funkcí ledvin a snížení počtu určitých krevních buněk, jako jsou krevní destičky (trombocytopénie).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Jak přípravek Olmedix uchovávat
5.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Olmedix obsahuje
- Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro: Hyprolosa, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa ), magnesium- stearát.
Potah tablety:
Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá:
Hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin Jak přípravek Olmedix vypadá a co obsahuje toto balení:
Olmedix 10 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté a bikonvexní potahované tablety s průměrem 6 mm. Olmedix 20 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté a bikonvexní potahované tablety s vyražením “-“ na jedné straně a s průměrem 8 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Olmedix 40 mg: Bílé nebo téměř bílé, podlouhlé a bikonvexní potahované tablety s vyražením “-“ na jedné straně a s rozměrem 7,0/14,0 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Olmedix potahované tablety jsou k dispozici v baleních po 14, 28 a 56 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19 Pelpliňska Street 83-200 Starogard Gdaňski Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Polsko: Olmesartan Polpharma
Bulharsko: OnMegHKC 10 Mr, ^nnMHpaHH TadneTKH (onMecapman MedoKCOMun)
OnMegHKC 20 Mr, ^nnMHpaHH TadneTKH (onMecapman MedoKCOMun) OnMegHKC 40 Mr ^nnMHpaHH TadneTKH (onMecapman MedoKCOMun)
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.9.2013