sp. zn. sukls85004/2015, sukls85005/2015, sukls85007/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Olimesta 10 mg Olimesta 20 mg Olimesta 40 mg potahované tablety

olmesartanum medoxomilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Olimesta a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olimesta užívat

3.    Jak se přípravek Olimesta užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Olimesta uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Olimesta a k čemu se používá

Přípravek Olimesta patří do skupiny léků označovaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II. Tyto látky snižují krevní tlak uvolněním krevních cév.

Přípravek Olimesta se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (označovaného jako hypertenze). Vysoký krevní tlak může poškodit krevní cévy v orgánech, např. srdci, ledvinách, mozku a očích. V některých případech může toto poškození vést k infarktu myokardu, selhání srdce nebo ledvin, cévní mozkové příhodě nebo oslepnutí. Vysoký krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Aby se předešlo výskytu poškození, je důležité, abyste si nechával(a) krevní tlak kontrolovat.

Vysoký krevní tlak může být upraven léky, jako jsou tablety přípravku Olimesta. Lékař Vám pravděpodobně také doporučil změnu životního stylu, která napomůže snížení krevního tlaku (např. snížit váhu, přestat kouřit, omezit pití alkoholu a omezit množství soli v potravě). Lékař Vás může také požádat, abyste pravidelně cvičil(a), např. chodil(a) nebo plaval(a). Tyto pokyny lékaře je třeba dodržovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olimesta užívat

Neužívejte přípravek Olimesta:

-    jestliže jste alergický(á) na olmesartan medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Užívání přípravku Olimesta je také lepší se vyvarovat v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“).

-    jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku (obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).

-    pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olimesta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

-    inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

-    aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olimesta“.

Jestliže máte některé z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:

-    onemocnění ledvin

-    onemocnění jater

-    srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

-    silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli

-    zvýšená hladina draslíku v krvi

-    potíže s nadledvinami

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Užívání přípravku Olimesta v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající

Přípravek Olimesta se nedoporučuje dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olimesta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

-    Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Olimesta se může zvýšit.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olimesta“ a „Upozornění a opatření“).

-    Doplňky draslíku, náhrady solí, které obsahují draslík, močopudné léky (diuretika) nebo heparin (lék k ředění krve). Současné užívání těchto léků s přípravkem Olimesta může zvyšovat hladinu draslíku v krvi.

-    Současné užívání lithia (lék užívaný k léčbě poruch nálady a některých typů deprese) s přípravkem Olimesta může zvýšit toxicitu lithia. Pokud musíte lithium užívat, lékař Vám bude měřit koncentraci lithia v krvi.

-    Při současném užívání nesteroidních protizánětlivých léků (nesteroidních antiflogistik, NSA) (léky užívané k úlevě od bolesti, otoků a jiných příznaků zánětu, včetně artritidy) a přípravku Olimesta může dojít ke zvýšení rizika selhání ledvin a snížení účinku přípravku Olimesta.

-    Kolesevelam hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku Olimesta může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Olimesta alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam hydrochloridu.

-    Některá antacida (léky proti trávicím obtížím), protože účinek přípravku Olimesta může být mírně snížen.

Starší pacienti

Jestliže jste starší 65 let a Váš lékař rozhodl o zvýšení dávky olmesartan medoxomilu na 40 mg denně, pak si budete muset nechávat pravidelně kontrolovat krevní tlak, aby se lékař ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacienti

Stejně jako u jiných podobných léků je účinek na snížení krevního tlaku přípravku Olimesta poněkud nižší u černošských pacientů.

Přípravek Olimesta s jídlem a pitím

Přípravek Olimesta můžete užívat s jídlem nebo nezávisle na něm.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olimesta dříve, než otěhotníte, nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku Olimesta jiný lék. Užívání přípravku Olimesta v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství mohlo vážně poškodit Vaše dítě.

Kojení

Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olimesta se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo předčasně narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě vysokého krevního tlaku můžete pociťovat ospalost nebo závrať. Pokud zaznamenáte tyto účinky, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí. Poraďte se s lékařem.

Přípravek Olimesta obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Olimesta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta s 10 mg jednou denně. Pokud se však krevní tlak neupraví, lékař může rozhodnout o změně dávky až na 20 nebo 40 mg jednou denně, nebo předepsat další léky.

U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nebude dávka vyšší než 20 mg jednou denně.

Tablety mohou být užívány s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (např. jednou sklenicí). Pokud je to možné, užívejte denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu, např. při snídani.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olimesta, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud byl přípravek náhodně požit dítětem, navštivte okamžitě lékaře nebo nejbližší službu první pomoci, přičemž balení přípravku vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olimesta

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, další den pokračujte v užívání běžné dávky jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olimesta

V léčbě přípravkem Olimesta je důležité pokračovat, dokud lékař nerozhodne o ukončení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytnou, jejich intenzita je často mírná a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné:

Vzácně (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) byly hlášeny následující alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo:

V průběhu léčby přípravkem Olimesta se může objevit otok obličeje, úst a/nebo hrtanu spolu se svěděním a vyrážkou. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olimesta a okamžitě kontaktujte lékaře.

Vzácně (ale nepatrně častěji u starších pacientů) může přípravek Olimesta způsobit příliš velký pokles krevního tlaku u náchylných jedinců nebo v důsledku alergické reakce, což může způsobit silnou závrať (točení hlavy až pocit na omdlení) nebo mdloby. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu přípravkem Olimesta, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Toto jsou další nežádoucí účinky, které byly doposud u přípravku Olimesta zaznamenány:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení, zažívací obtíže, průjem, bolest břicha, zánět žaludku a střev (gastroenteritida), únava, bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky podobné chřipce, kašel, bolest, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů, infekce močových cest, otoky kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží, krev v moči.

Pozorovány byly také určité změny výsledků při vyšetření krve, a to:

Zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridemie), zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikemie), zvýšení močoviny v krvi, zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací obtíže a také rychlý pokles krevního tlaku, což může vyvolat mdloby (anafylaktické reakce), vertigo (točení hlavy), zvracení, slabost, pocit malátnosti, bolest svalů, kožní vyrážka, alergické kožní reakce, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní pupeny (podlitiny), angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi), otok obličeje.

V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Nedostatek energie, svalové křeče, porucha funkce ledvin, selhání ledvin, sprue-like enteropatie (porucha střevního vstřebávání projevující se průjmy a hubnutím).

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin draslíku (hyperkalemii) a zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin.

Děti a dospívající

U dětí jsou nežádoucí účinky podobné jako u dospělých. Závratě a bolesti hlavy jsou však u dětí častější než u dospělých a krvácení z nosu je častý nežádoucí účinek, který se objevuje pouze u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Olimesta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olimesta obsahuje

-    Léčivou látkou je olmesartanum medoxomilum.

Jedna potahovaná tableta přípravku Olimesta 10 mg obsahuje olmesartanum medoxomilum 10 mg.

Jedna 20 mg.

Jedna 40 mg.

-    Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa a magnesium-stearát v jádru tablety a oxid titaničitý, mastek, makrogol 3000 a polyvinylalkohol v potahové vrstvě.

Jak přípravek Olimesta vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety 10 mg jsou bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety, s vyraženým označením „S1“ na jedné straně tablety; průměr tablety: 6,5 mm, tloušťka 2,4 mm - 3,4 mm. Potahované tablety 20 mg jsou bílé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety, s vyraženým

označením „S2“ na jedné straně tablety; průměr tablety: 8 mm, tloušťka 3,4 mm - 4,5 mm.
Potahované tablety 40 mg jsou bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým označením
„S3“ na jedné straně tablety; rozměry tablety: 13x8 mm, tloušťka 4,3 mm - 5,5 mm.

Potahované tablety přípravku Olimesta 10 mg, 20 mg a 40 mg jsou dostupné v krabičkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách v blistrech a po 100 potahovaných tabletách v obalech na tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu	Název léčivého přípravku
Belgie	Olmesartan Krka
Česká republika	Olimesta
Dánsko	Olimesta
Finsko	Olmesartan medoxomil Krka
Francie	Olmesartan medoxomil Krka
Chorvatsko	Olimestra
Irsko	Olmesartan Krka
Itálie	Olmesartan Krka
Kypr	Olmesartan TAD
Maďarsko	Olimestra
Německo	Olmecor
Nizozemsko	Olmesartan medoxomil Krka
Norsko	Olmesartan medoxomil Krka
Portugalsko	Olmesartan Krka
Rakousko	Olmesartan Krka
Španělsko	Olmesartan Krka
Velká Británie	Olmesartan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.7.2016

6