Olimel N9
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Tříkomorový vak 1 000 ml
OLIMEL N9 Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
|
1 000 ml 27,5% roztok glukózy 400 ml 14,2% roztok aminokyselin 400 ml 20% lipidová emulze 200 ml | |
|
Složení 1 000 ml po smíchání: | |
|
olivae et sojae oleum raffinatum a |
40,00 g |
|
alaninum |
8,24 g |
|
argininum |
5,58 g |
|
acidum asparticum |
1,65 g |
|
acidum glutamicum |
2,84 g |
|
glycinum |
3,95 g |
|
histidinum |
3,40 g |
|
isoleucinum |
2,84 g |
|
leucinum |
3,95 g |
|
lysinum |
4,48 g |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(6,32 g) |
|
methioninum |
2,84 g |
|
phenylalaninum |
3,95 g |
|
prolinum |
3,40 g |
|
serinum |
2,25 g |
|
threoninum |
2,84 g |
|
tryptophanum |
0,95 g |
|
tyrosinum |
0,15 g |
|
valinum |
3,64 g |
|
glucosum |
110,00 g |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(121,00 g) |
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
1 000 ml konečné směsi obsahuje:
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1070 kcal
Neproteinové kalorie 840 kcal
Kalorie - glukóza 440 kcal
Kalorie - lipidy3 400 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy 52/48
Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 3,0 mmol
Acetát 40 mmol
pH 6,4
Osmolarita 1170 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neobsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů;):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/388/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N9 Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
|
1 500 ml 27,5% roztok glukózy 600 ml 14,2% roztok aminokyselin 600 ml 20% lipidová emulze 300 ml | |
|
Složení 1 500 ml po smíchání: | |
|
olivae et sojae oleum raffinatum3 |
60,00 g |
|
alaninum |
12,36 g |
|
argininum |
8,37 g |
|
acidum asparticum |
2,47 g |
|
acidum glutamicum |
4,27 g |
|
glycinum |
5,92 g |
|
histidinum |
5,09 g |
|
isoleucinum |
4,27 g |
|
leucinum |
5,92 g |
|
lysinum |
6,72 g |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(9,48 g) |
|
methioninum |
4,27 g |
|
phenylalaninum |
5,92 g |
|
prolinum |
5,09 g |
|
serinum |
3,37 g |
|
threoninum |
4,27 g |
|
tryptophanum |
1,42 g |
|
tyrosinum |
0,22 g |
|
valinum |
5,47 g |
|
glucosum |
165,00 g |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(181,50 g) |
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1600 kcal
Neproteinové kalorie 1260 kcal
Kalorie - glukóza 660 kcal
Kalorie - lipidy3 600 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy 52/48
Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 4.5 mmol
Acetát 60 mmol
pH 6,4
Osmolarita 1170 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1500 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neobsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/388/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N9 Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
|
2 000 ml 27,5% roztok glukózy 800 ml 14,2% roztok aminokyselin 800 ml 20% lipidová emulze 400 ml | |
|
Složení 2 000 ml po smíchání: | |
|
olivae et sojae oleum raffinatum3 |
80,00 g |
|
alaninum |
16,48 g |
|
argininum |
11,16 g |
|
acidum asparticum |
3,30 g |
|
acidum glutamicum |
5,69 g |
|
glycinum |
7,90 g |
|
histidinum |
6,79 g |
|
isoleucinum |
5,69 g |
|
leucinum |
7,90 g |
|
lysinum |
8,96 g |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(12,64g) |
|
methioninum |
5,69 g |
|
phenylalaninum |
7,90 g |
|
prolinum |
6,79 g |
|
serinum |
4,50 g |
|
threoninum |
5,69 g |
|
tryptophanum |
1,90 g |
|
tyrosinum |
0,30 g |
|
valinum |
7,29 g |
|
glucosum |
220,00g |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(242,00 g) |
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
2 000 ml konečné směsi obsahuje:
Energie:
Celkové kalorie přibl. 2140 kcal
Neproteinové kalorie 1680 kcal
Kalorie - glukóza 880 kcal
Kalorie - lipidy3 800 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy 52/48
Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Osmolarita 1170 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů n b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neobsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/388/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N9 Infuzní emulze
1 000 ml
14,2% roztok aminokyselin 400 ml
Složení 1 000 ml po smíchání:
40,00 g
8.24 g 5,58 g 1,65 g
3.95 g 4,48 g
(6,32 g)
2.84 g 0,95 g 0,15 g 3,64 g
110,00 g (121,00 g)
olivae et sojae oleum raffinatuma
alaninum
argininum
acidum asparticum
acidum glutamicum
glycinum
histidinum
isoleucinum
leucinum
lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
methioninum
phenylalaninum
prolinum
serinum
threoninum
tryptophanum
tyrosinum
valinum
glucosum
(ekvivalent glucosum monohydricum) a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
1 000 ml konečné směsi obsahuje:
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1070 kcal
Neproteinové kalorie 840 kcal
Kalorie - glukóza 440 kcal
Kalorie - lipidy3 400 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy 52/48
Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 3,0 mmol
Acetát 40 mmol
pH 6,4
Osmolarita 1170 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci: Infuzní emulze
1000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neobsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů;):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/388/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N9 Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
|
1 500 ml 27,5% roztok glukózy 600 ml 14,2% roztok aminokyselin 600 ml 20% lipidová emulze 300 ml | |
|
Složení 1 500 ml po smíchání: | |
|
olivae et sojae oleum raffinatum3 |
60,00 g |
|
alaninum |
12,36 g |
|
argininum |
8,37 g |
|
acidum asparticum |
2,47 g |
|
acidum glutamicum |
4,27 g |
|
glycinum |
5,92 g |
|
histidinum |
5,09 g |
|
isoleucinum |
4,27 g |
|
leucinum |
5,92 g |
|
lysinum |
6,72 g |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(9,48 g) |
|
methioninum |
4,27 g |
|
phenylalaninum |
5,92 g |
|
prolinum |
5,09 g |
|
serinum |
3,37 g |
|
threoninum |
4,27 g |
|
tryptophanum |
1,42 g |
|
tyrosinum |
0,22 g |
|
valinum |
5,47 g |
|
glucosum |
165,00 g |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(181,50 g) |
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
Energie:
Celkové kalorie přibl. 1600 kcal
Neproteinové kalorie 1260 kcal
Kalorie - glukóza 660 kcal
Kalorie - lipidy3 600 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy 52/48
Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 4.5 mmol
Acetát 60 mmol
pH 6,4
Osmolarita 1170 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neobsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Doba použitelnosti po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/388/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N9 Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
|
27,5% roztok glukózy |
2 000 ml 800 ml | |
|
14,2% roztok aminokyselin |
800 ml | |
|
20% lipidová emulze |
400 ml | |
|
Složení 2 000 ml po smíchání: | ||
|
olivae et sojae oleum raffinatum3 |
80,00 g | |
|
alaninum |
16,48 g | |
|
argininum |
11,16 g | |
|
acidum asparticum |
3,30 g | |
|
acidum glutamicum |
5,69 g | |
|
glycinum |
7,90 g | |
|
histidinum |
6,79 g | |
|
isoleucinum |
5,69 g | |
|
leucinum |
7,90 g | |
|
lysinum |
8,96 g | |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(12,64g) | |
|
methioninum |
5,69 g | |
|
phenylalaninum |
7,90 g | |
|
prolinum |
6,79 g | |
|
serinum |
4,50 g | |
|
threoninum |
5,69 g | |
|
tryptophanum |
1,90 g | |
|
tyrosinum |
0,30 g | |
|
valinum |
7,29 g | |
|
glucosum |
220,00g | |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(242,00 g) | |
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80%) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20%) odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových kyselin 20%.
2 000 ml konečné směsi obsahuje:
Energie:
Celkové kalorie přibl. 2140 kcal
Neproteinové kalorie 1680 kcal
Kalorie - glukóza 880 kcal
Kalorie - lipidy3 800 kcal
Poměr neproteinových kalorií/dusíku 93 kcal/g
Poměr kalorií - glukóza/lipidy 52/48
Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 6 mmol
Acetát 80 mmol
pH 6,4
Osmolarita 1170 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b: Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Neobsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/388/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato