Olimel N7e
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Tříkomorový vak 1 000 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OLIMEL N7E Infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
|
35% roztok glukózy |
1 000 ml 400 ml | |
|
11,1% roztok aminokyselin |
400 ml | |
|
20% lipidová emulze |
200 ml | |
|
Složení 1 000 ml po smíchání: | ||
|
olivae et sojae oleum raffinatuma |
40,00 g | |
|
alaninum |
6,41 g | |
|
argininum |
4,34 g | |
|
acidum asparticum |
1,28 g | |
|
acidum glutamicum |
2,21 g | |
|
glycinum |
3,07 g | |
|
histidinum |
2,64 g | |
|
isoleucinum |
2,21 g | |
|
leucinum |
3,07 g | |
|
lysinum |
3,48g | |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(4,88 g) | |
|
methioninum |
2,21 g | |
|
phenylalaninum |
3,07 g | |
|
prolinum |
2,64 g | |
|
serinum |
1,75 g | |
|
threoninum |
2,21 g | |
|
tryptophanum |
0,74g | |
|
tyrosinum |
0,11 g | |
|
valinum |
2,83g | |
|
natrii acetas trihydricus |
1,50 g | |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
3,67g | |
|
kalii chloridum |
2,24 g | |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
0,81 g | |
|
calcii chloridum dihydricum |
0,52 g | |
|
glucosum |
140,00 g | |
|
(ekvivalent glucosum momohydricum) |
(154,00 g) | |
1 000 ml konečné směsi obsahuje:
40 g 44,3 g
7.0 g
140.0 g
1140 kcal 960 kcal 560 kcal 400 kcal 137 kcal/g 58/42 35 %
35.0 mmol
30.0 mmol
4.0 mmol 3,5 mmol
15.0 mmol 45 mmol 45 mmol 6,4
1360 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/385/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
OLIMEL N7E Infuzní emulze
|
1 500 ml | |
|
35% roztok glukózy |
600 ml |
|
11,1% roztok aminokyselin |
600 ml |
|
20% lipidová emulze |
300 ml |
|
Složení 1 500 ml po smíchání: olivae et sojae oleum raffinatuma |
60,00 g |
|
alaninum |
9,61 g |
|
argininum |
6,51 g |
|
acidum asparticum |
1,92 g |
|
acidum glutamicum |
3,32 g |
|
glycinum |
4,60g |
|
histidinum |
3,97 g |
|
isoleucinum |
3,32 g |
|
leucinum |
4,60 g |
|
lysinum |
5,23g |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(7,31 g) |
|
methioninum |
3,32 g |
|
phenylalaninum |
4,60 g |
|
prolinum |
3,97 g |
|
serinum |
2,62 g |
|
threoninum |
3,32 g |
|
tryptophanum |
1,10 g |
|
tyrosinum |
0,17 g |
|
valinum |
4,25 g |
|
natrii acetas trihydricus |
2,24 g |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
5,51 g |
|
kalii chloridum |
3,35 g |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
1,22 g |
|
calcii chloridum dihydricum |
0,77 g |
|
glucosum |
210,00 g |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(231,00 g) |
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
60 g
1 710 kcal 1 440 kcal 840 kcal 600 kcal 137 kcal/g 58/42 35 %
6.4
1360 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty :
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci
Po rekonstituci:
Infuzní emulze 1 500 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/385/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
OLIMEL N7E Infuzní emulze
|
35% roztok glukózy |
2 000 ml 800 ml | |
|
11,1% roztok aminokyselin |
800 ml | |
|
20% lipidová emulze |
400 ml | |
|
Složení 2 000 ml po smíchání: | ||
|
olivae et sojae oleum raffinatuma |
80,00 g | |
|
alaninum |
12,82 g | |
|
argininum |
8,68 g | |
|
acidum asparticum |
2,56 g | |
|
acidum glutamicum |
4,42 g | |
|
glycinum |
6,14 g | |
|
histidinum |
5,29 g | |
|
isoleucinum |
4,42 g | |
|
leucinum |
6,14 g | |
|
lysinum |
6,97g | |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(9,75 g) | |
|
methioninum |
4,42 g | |
|
phenylalaninum |
6,14 g | |
|
prolinum |
5,29 g | |
|
serinum |
3,50 g | |
|
threoninum |
4,42 g | |
|
tryptophanum |
1,47g | |
|
tyrosinum |
0,22 g | |
|
valinum |
5,66 g | |
|
natrii acetas trihydricus |
2,99 g | |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
7,34 g | |
|
kalii chloridum |
4,47 g | |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
1,62 g | |
|
calcii chloridum dihydricum |
1,03 g | |
|
glucosum |
280,00 g | |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(308,00 | |
2 000 ml konečné směsi obsahuje:
80 g 88,6 g
14.0 g
280.0 g
2 270 kcal 1 920 kcal 1 120 kcal 800 kcal 137 kcal/g 58/42 35 %
90 mmol 6,4
1360 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty :
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci
Po rekonstituci:
Infuzní emulze 2 000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/385/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Tříkomorový vak 1 000 ml Přepravní krabice 6 x 1 000 ml
OLIMEL N7E Infuzní emulze
35% roztok glukózy 11,1% roztok aminokyselin 20% lipidová emulze
1 000 ml 400 ml 400 ml 200ml
Složení 1 000 ml po smíchání:
olivae et sojae oleum raffinatum3
alaninum
argininum
acidum asparticum
acidum glutamicum
glycinum
histidinum
isoleucinum
leucinum
lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
methioninum
phenylalaninum
prolinum
serinum
threoninum
tryptophanum
tyrosinum
valinum
natrii acetas trihydricus natrii glycerophosphas hydricus kalii chloridum
magnesii chloridum hexahydricum calcii chloridum dihydricum glucosum
(ekvivalent glucosum momohydricum)
40,00 g 6,41 g 4,34 g
1,28 g
3.07 g 3,48g
( 4,88 g)
2.64 g 1,75 g
0,74g 0,11 g 2,83g 1,50 g 3,67g 2,24 g
0,81 g
0,52 g 140,00 g (154,00 g)
1 000 ml konečné směsi obsahuje:
40 g 44,3 g
7.0 g
140.0 g
1140 kcal 960kcal 560 kcal 400 kcal 137 kcal/g 58/42 35 %
35.0 mmol
30.0 mmol
4.0 mmol 3,5 mmol 15,0mmol 45 mmol 45 mmol 6,4
1360 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 6 vaky
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/385/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
OLIMEL N7E Infuzní emulze
|
35% roztok glukózy |
1 500 ml 600 ml | |
|
11,1% roztok aminokyselin |
600 ml | |
|
20% lipidová emulze |
300 ml | |
|
Složení 1 500 ml po smíchání: | ||
|
olivae et sojae oleum raffinatuma |
60,00 g | |
|
alaninum |
9,61 g | |
|
argininum |
6,51 g | |
|
acidum asparticum |
1,92 g | |
|
acidum glutamicum |
3,32 g | |
|
glycinum |
4,60g | |
|
histidinum |
3,97 g | |
|
isoleucinum |
3,32 g | |
|
leucinum |
4,60 g | |
|
lysinum |
5,23g | |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(7,31 g) | |
|
methioninum |
3,32 g | |
|
phenylalaninum |
4,60 g | |
|
prolinum |
3,97 g | |
|
serinum |
2,62 g | |
|
threoninum |
3,32 g | |
|
tryptophanum |
1,10 g | |
|
tyrosinum |
0,17 g | |
|
valinum |
4,25 g | |
|
natrii acetas trihydricus |
2,24 g | |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
5,51 g | |
|
kalii chloridum |
3,35 g | |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
1,22 g | |
|
calcii chloridum dihydricum |
0,77 g | |
|
glucosum |
210,00 g | |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(231,00 g) | |
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
60 g
1 710 kcal 1 440 kcal 840 kcal 600 kcal 137 kcal/g 58/42 35 %
6.4
1360 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty :
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Intravenózní podání (centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/385/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
OLIMEL N7E Infuzní emulze
|
35% roztok glukózy |
2 000 ml 800 ml | |
|
11,1% roztok aminokyselin |
800 ml | |
|
20% lipidová emulze |
400 ml | |
|
Složení 2 000 ml po smíchání: | ||
|
olivae et sojae oleum raffinatuma |
80,00 g | |
|
alaninum |
12,82 g | |
|
argininum |
8,68 g | |
|
acidum asparticum |
2,56 g | |
|
acidum glutamicum |
4,42 g | |
|
glycinum |
6,14 g | |
|
histidinum |
5,29 g | |
|
isoleucinum |
4,42 g | |
|
leucinum |
6,14 g | |
|
lysinum |
6,97g | |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(9,75 g) | |
|
methioninum |
4,42 g | |
|
phenylalaninum |
6,14 g | |
|
prolinum |
5,29 g | |
|
serinum |
3,50 g | |
|
threoninum |
4,42 g | |
|
tryptophanum |
1,47g | |
|
tyrosinum |
0,22 g | |
|
valinum |
5,66 g | |
|
natrii acetas trihydricus |
2,99 g | |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
7,34 g | |
|
kalii chloridum |
4,47 g | |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
1,62 g | |
|
calcii chloridum dihydricum |
1,03 g | |
|
glucosum |
280,00 g | |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(308,00 | |
2 000 ml konečné směsi obsahuje:
80 g 88,6 g
14.0 g
280.0 g
2 270 kcal 1 920 kcal 1 120 kcal 800 kcal 137 kcal/g 58/42 35 %
90 mmol 6,4
1360 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty :
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Intravenózní podání(centrální žíla).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/385/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato