Olimel N5E
OLIMEL N5E Infuzní emulze
28,75 % roztok glukózy 8,2 % roztok aminokyselin 20% lipidová emulze
1500ml
600 ml 600 ml 300 ml
Složení 1 500 ml po smíchání:
olivae et sojae oleum raffinatum3
alaninum
argininum
acidum asparticum
acidum glutamicum
glycinum
histidinum
isoleucinum
leucinum
lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
methioninum
phenylalaninum
prolinum
serinum
threoninum
tryptophanum
tyrosinum
valinum
natrii acetas trihydricus natrii glycerophosphas hydricus kalii chloridum
magnesii chloridum hexahydricum calcii chloridum dihydricum glucosum
(ekvivalent glucosum monohydricum)
60,00 g
7,14 g 4,84 g 1,43 g
3.42 g 3,88g (5,48 g)
0,82 g
0,13 g 3,16 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g
1,22 g
0,77 g 172,50 g (189,75 g)
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
60 g
49,4 g 7,8 g
172.5 g
1490 kcal
1290 kcal 690 kcal 600 kcal 165 kcal/g 53/47 40 %
22.5 mmol 55 mmol 68 mmol
6.4
1120 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidyb
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů bZahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 500 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (centrální žílou). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/387/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N5E Infuzní emulze
|
28,75% roztok glukózy |
2 000 ml 800 ml | |
|
8,2% roztok aminokyselin |
800 ml | |
|
20% lipidová emulze |
400 ml | |
|
Složení 2 000 ml po smíchání: | ||
|
olivae et sojae oleum raffinatuma |
80,00 g | |
|
alaninum |
9,52 g | |
|
argininum |
6,45 g | |
|
acidum asparticum |
1,90 g | |
|
acidum glutamicum |
3,29 g | |
|
glycinum |
4,56 g | |
|
histidinum |
3,93 g | |
|
isoleucinum |
3,29 g | |
|
leucinum |
4,56 g | |
|
lysinum |
5,18g | |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(7,30 g) | |
|
methioninum |
3,29 g | |
|
phenylalaninum |
4,56 g | |
|
prolinum |
3,93 g | |
|
serinum |
2,60 g | |
|
threoninum |
3,29 g | |
|
tryptophanum |
1,10 g | |
|
tyrosinum |
0,17 g | |
|
valinum |
4,21 g | |
|
natrii acetas trihydricus |
2,99 g | |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
7,34 g | |
|
kalii chloridum |
4,47 g | |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
1,62 g | |
|
calcii chloridum dihydricum |
1,03 g | |
|
glucosum |
230,00 g | |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(253,00 g) | |
2 000 ml konečné směsi obsahuje následující:
80 g
65,8 g
10.4 g
230.0 g
1980 kcal 1720 kcal 920 kcal 800 kcal 165 kcal/g 53/47 40 %
30.0 mmol 73 mmol 90 mmol
6.4
1120 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie.
Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty :
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze 2 000 ml v 3komorovém vaku
Intravenózní podání (centrální žílou).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/387/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N5E Infuzní emulze
|
2 500 ml 28,75% roztok glukózy 1 000 ml 8,2% roztok aminokyselin 1 000 ml 20% lipidová emulze 500 ml | |
|
Složení 2 500 ml po smíchání: | |
|
olivae et sojae oleum raffinatuma |
100,00 g |
|
alaninum |
11,90 g |
|
argininum |
8,06 g |
|
acidum asparticum |
2,38 g |
|
acidum glutamicum |
4,11 g |
|
glycinum |
5,70 g |
|
histidinum |
4,91 g |
|
isoleucinum |
4,11 g |
|
leucinum |
5,70 g |
|
lysinum |
6,47 g |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(9,13 g) |
|
methioninum |
4,11 g |
|
phenylalaninum |
5,70 g |
|
prolinum |
4,91 g |
|
serinum |
3,25 g |
|
threoninum |
4,11 g |
|
tryptophanum |
1,37 g |
|
tyrosinum |
0,21 g |
|
valinum |
5,26 g |
|
natrii acetas trihydricus |
3,74 g |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
9,18 g |
|
kalii chloridum |
5,59 g |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
2,03 g |
|
calcii chloridum dihydricum |
1,29 g |
|
glucosum |
287,50 g |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(316,25 g) |
2 500 ml konečné směsi obsahuje:
100 g
82,3 g
13.0 g
287.5 g
2480 kcal 2150 kcal 1150 kcal 1000 kcal 165 kcal/g 53/47 40 %
87.5 mmol
75.0 mmol
10.0 mmol 8,8 mmol
37.5 mmol 91 mmol 113 mmol 6,4
1120 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie.
Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 500 ml v 3komorovém vaku
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 °C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/387/10-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
OLIMEL N5E Infuzní emulze
1 500 ml
|
28,75% roztok glukózy |
600 ml | |
|
8,2% roztok aminokyselin |
600 ml | |
|
20% lipidová emulze |
300 ml | |
|
Složení 1 500 ml po smíchání: | ||
|
olivae et sojae oleum raffinatuma |
60,00 g | |
|
alaninum |
7,14 g | |
|
argininum |
4,84 g | |
|
acidum asparticum |
1,43 g | |
|
acidum glutamicum |
2,47 g | |
|
glycinum |
3,42 g | |
|
histidinum |
2,95 g | |
|
isoleucinum |
2,47 g | |
|
leucinum |
3,42 g | |
|
lysinum |
3,88g | |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
( 5,48 g) | |
|
methioninum |
2,47 g | |
|
phenylalaninum |
3,42 g | |
|
prolinum |
2,95 g | |
|
serinum |
1,95 g | |
|
threoninum |
2,47 g | |
|
tryptophanum |
0,82 g | |
|
tyrosinum |
0,13 g | |
|
valinum |
3,16 g | |
|
natrii acetas trihydricus |
2,24 g | |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
5,51 g | |
|
kalii chloridum |
3,35 g | |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
1,22 g | |
|
calcii chloridum dihydricum |
0,77 g | |
|
glucosum |
172,50 g | |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(189,75 | |
1 500 ml konečné směsi obsahuje:
60 g
49,4 g 7,8 g
172.5 g
1490 kcal 1290 kcal 690 kcal 600 kcal 165 kcal/g 53/47 40 %
22.5 mmol 55 mmol 68 mmol
6.4
1120 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
1 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2°C až 8°C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2 °C až +8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/387/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N5E Infuzní emulze
|
28,75% roztok glukózy |
2 000 ml 800 ml | |
|
8,2% roztok aminokyselin |
800 ml | |
|
20% lipidová emulze |
400 ml | |
|
Složení 2 000 ml po smíchání: | ||
|
olivae oleum raffinatum (80%) + sojae oleum raffinatum (20%) a |
80,00 g | |
|
alaninum |
9,52 g | |
|
argininum |
6,45 g | |
|
acidum asparticum |
1,90 g | |
|
acidum glutamicum |
3,29 | |
|
glycinum |
4,56 g | |
|
histidinum |
3,93 g | |
|
isoleucinum |
3,29 g | |
|
leucinum |
4,56 g | |
|
lysinum |
5,18g | |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(7,30 g) | |
|
methioninum |
3,29 g | |
|
phenylalaninum |
4,56 g | |
|
prolinum |
3,93 g | |
|
serinum |
2,60 g | |
|
threoninum |
3,29 g | |
|
tryptophanum |
1,10 g | |
|
tyrosinum |
0,17 g | |
|
valinum |
4,21 g | |
|
natrii acetas trihydricus |
2,99 g | |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
7,34 g | |
|
kalii chloridum |
4,47 g | |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
1,62 g | |
|
calcii chloridum dihydricum |
1,03 g | |
|
glucosum |
230,00 g | |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(253,00 g) | |
2 000 ml konečné směsi obsahuje následující:
80 g
65,8 g
10.4 g
230.0 g
1980 kcal 1720 kcal 920 kcal 800 kcal 165 kcal/g 53/47 40 %
30.0 mmol 73 mmol 90 mmol
6.4
1120 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya.
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty :
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH.
Osmolarita.
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů b:Zahrnuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze 2 000 ml v 3komorovém vaku: krabice se 4 vaky
Intravenózní podání (centrální žílou).
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/387/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
OLIMEL N5E Infuzní emulze
|
2 500 ml 28,75% roztok glukózy 1 000 ml 8,2% roztok aminokyselin 1 000 ml 20% lipidová emulze 500 ml | |
|
Složení 2 500 ml po smíchání: | |
|
olivae et sojae oleum raffinatuma |
100,00 g |
|
alaninum |
11,90 g |
|
argininum |
8,06 g |
|
acidum asparticum |
2,38 g |
|
acidum glutamicum |
4,11 g |
|
glycinum |
5,70 g |
|
histidinum |
4,91 g |
|
isoleucinum |
4,11 g |
|
leucinum |
5,70 g |
|
lysinum |
6,47 g |
|
(ekvivalent lysini acetas) |
(9,13 g) |
|
methioninum |
4,11 g |
|
phenylalaninum |
5,70 g |
|
prolinum |
4,91 g |
|
serinum |
3,25 g |
|
threoninum |
4,11 g |
|
tryptophanum |
1,37 g |
|
tyrosinum |
0,21 g |
|
valinum |
5,26 g |
|
natrii acetas trihydricus |
3,74 g |
|
natrii glycerophosphas hydricus |
9,18 g |
|
kalii chloridum |
5,59 g |
|
magnesii chloridum hexahydricum |
2,03 g |
|
calcii chloridum dihydricum |
1,29 g |
|
glucosum |
287,50 g |
|
(ekvivalent glucosum monohydricum) |
(316,25 g) |
2 500 ml konečné směsi obsahuje:
100 g
82,3 g
13.0 g
287.5 g
2480 kcal 2150 kcal 1150 kcal 1000 kcal 165 kcal/g 53/47 40 %
87.5 mmol
75.0 mmol
10.0 mmol 8,8 mmol
37.5 mmol 91 mmol 113 mmol 6,4
1120 mosm/l
Lipidy
Aminokyseliny
Dusík
Glukóza
Energie:
Celkové kalorie přibl.
Neproteinové kalorie.
Kalorie - glukóza Kalorie - lipidya
Poměr neproteinových kalorií/dusíku Poměr kalorií - glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie Elektrolyty:
Sodík
Draslík
Hořčík
Vápník
Fosfátb
Acetát
Chloridy
pH
Osmolarita
a:Zahrnuje kalorie z přečištěných vaječných fosfolipidů a:Zahmuje fosfáty v lipidové emulzi
Komora s lipidovou emulzí:
Vaječné fosfolipidy přečištěné, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin a elektrolytů:
Kyselina octová (pro úpravu pH), voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy a vápníku:
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Po rekonstituci:
Infuzní emulze
2 500 ml v 3komorovém vaku: krabice se 2 vaky
Intravenózní podání (centrální žílou). Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Obsahuje elektrolyty.
Sterilní.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Použijte pouze v případě, že barva kyslíkového indikátoru je v pořádku.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci přípravek ihned použijte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
Po rekonstituci:
Doporučuje se použít přípravek ihned po protržení těsnících švů mezi 3 komorami. Stabilita rekonstituované emulze byla prokázána po dobu 7 dní u použití při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Po přidání aditiv (elektrolytů, stopových prvků, vitamínů):
Po přidání aditiv byla stabilita směsi prokázána po dobu 7 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a dále po dobu 48 hodin při teplotě nepřesahující 25°C.
Z mikrobiologického hlediska je nutné po přidání jakéhokoliv aditiva směs použít okamžitě. Není-li použita okamžitě, zodpovídá za dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě + 2 °C až + 8 °C, pokud aditiva nebyla přidána v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00, Praha 5 Česká republika
76/387/10-C
Č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato