Oliclinomel N8-800
OLICLINOMEL N8-800, infuzní emulze
|
Léčivé látky |
Komora s 15% lipidovou emulzí (odpovídá 15 g/100 ml) (400 ml) |
Komora s 12,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 12,5 g/100 ml) (800 ml) |
Komora s 31,25% roztokem glukózy (odpovídá 31,25 g/100 ml) (800 ml) |
|
Olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
60,00 g | ||
|
Alaninum |
20,70 g | ||
|
Argininum |
11,50 g | ||
|
Glycinum |
10,30 g | ||
|
Histidinum |
4,80 g | ||
|
Isoleucinum |
6,00 g | ||
|
Leucinum |
7,30 g | ||
|
Lysinum (jako lisini hydrochloridum) |
5,80 g (7,25 g) | ||
|
Methioninum |
4,00 g | ||
|
Phenylalaninum |
5,60 g | ||
|
Prolinum |
6,80 g | ||
|
Serinum |
5,00 g | ||
|
Threoninum |
4,20 g | ||
|
Tryptophanum |
1,80 g | ||
|
Tyrosinum |
0,40 g | ||
|
Valinum |
5,80 g | ||
|
Glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
250,00 g (275,00 g) |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).
Po smíchání obsahu všech tří komor výsledná směs obsahuje:
|
Objem (ml) |
2000 |
|
Dusík (g) |
16,5 |
|
Aminokyseliny (g) |
100 |
|
Glukóza(g) |
250 |
|
Lipidy (g) |
60 |
|
Celkové kalorie (kcal) |
2000 |
|
Neproteinové kalorie (kcal) |
1600 |
|
Kalorie - glukóza (kcal) |
1000 |
|
Kalorie - lipidy (kcal) |
600 |
|
Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N) |
97 |
|
Fosfát (mmol)** |
4,5 |
|
Acetát (mmol) |
85 |
|
Chloridy (mmol) |
40 |
|
pH |
6,0 |
|
Osmolarita (mOsm/l) |
1230 |
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Komora s lipidovou emulzí:
přečištěný vaječný fosfolipid
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci
Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci.
Infuzní emulze 2000 ml
K intravenóznímu podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Složení bez elektrolytů.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení se musí zlikvidovat. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., , Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/534/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
|
Dusík (g) |
2 000 l 16,5 |
|
Aminokyseliny (g) |
100 |
|
Glukóza(g) |
250 |
|
Lipidy (g) |
60 |
|
Fosfát (mmol)** |
4,5 |
|
Acetát (mmol) |
85 |
|
Chloridy (mmol) |
40 |
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Komora s lipidovou emulzí:
přečištěný vaječný fosfolipid
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda na injekci.
Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci.
Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci.
Infuzní emulze 1 x 2000 ml 4 x 2000 ml
Pro intravenózní podání do centrální žíly K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Složení bez elektrolytů.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení se musí zlikvidovat.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/534/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Neuplatňuje se.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato