Příbalový Leták

Oliclinomel N7-1000e

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


OLICLINOMEL N7-1000E, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

vak o objemu 1000 ml

Léčivé látky

Komora s 20% lipidovou emulzí

(odpovídá 20 g/100ml) (200ml)

Komora s 10% roztokem aminokyselin

(odpovídá 10 g/100ml) (400ml)

Komora s 40% roztokem glukózy

(odpovídá 40 g/100ml) (400ml)

olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum*

40,00 g

alaninum

8,28 g

argininum

4,60 g

glycinum

4,12 g

histidinum

1,92 g

isoleucinum

2,40 g

leucinum

2,92 g

lysinum

(jako lysini hydrochloridum)

2,32 g (2,90 g)

methionium

1,60 g

phenylalaninum

2,24 g

prolinum

2,72 g

serinum

2,00 g

threoninum

1,68 g

tryptophanum

0,72 g

tyrosinum

0,16 g

valinum

2,32 g

glucosum anhydricum

(jako glucosum monohydricum)

160,00 g

(176,00 g)

Na+

32 mmol

K+

24 mmol

Mg++

2,2 mmol

Ca++

2 mmol

Fosfát**

10 mmol

Acetát

57 mmol

Chloridy

44 mmol

4 mmol

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

Léčivé látky

Komora s 20% lipidovou emulzí

(odpovídá 20 g/100ml) (300ml)

Komora s 10% roztokem aminokyselin

(odpovídá 10 g/100ml) (600ml)

Komora s 40% roztokem glukózy

(odpovídá 40 g/100ml) (600ml)

olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum*

60,00 g

alaninum

12,42 g

argininum

6,90 g

glycinum

6,18 g

histidinum

2,88 g

isoleucinum

3,60 g

leucinum

4,38 g

lysinum

(jako lysini hydrochloridum)

3,48 g (4,35 g)

methionium

2,40 g

phenylalaninum

3,36 g

prolinum

4,08 g

serinum

3,00 g

threoninum

2,52 g

tryptophanum

1,08 g

tyrosinum

0,24 g

valinum

3,48 g

glucosum anhydricum

(jako glucosum monohydricum)

240,00 g (264,00 g)

Na+

48 mmol

K+

36 mmol

Mg++

3,3 mmol

Ca++

3 mmol

Fosfát**

15 mmol

Acetát

86 mmol

Chloridy

66 mmol

6 mmol

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

vak o objemu 2000ml

Léčivé látky

Komora s 20% lipidovou emulzí

(odpovídá 20 g/100ml) (400ml)

Komora s 10% roztokem aminokyselin

(odpovídá 10 g/100ml) (800ml)

Komora s 40% roztokem glukózy

(odpovídá 40 g/100ml) (800ml)

olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum*

80,00 g

alaninum

16,56 g

argininum

9,20 g

glycinum

8,24 g

histidinum

3,84 g

isoleucinum

4,80 g

leucinum

5,84 g

lysinum

(jako lysini hydrochloridum)

4,64 g (5,80 g)

methionium

3,20 g

phenylalaninum

4,48 g

prolinum

5,44 g

serinum

4,00 g

threoninum

3,36 g

tryptophanum

1,44 g

tyrosinum

0,32 g

valinum

4,64 g

glucosum anhydricum

(jako glucosum monohydricum)

320,00 g (352,00 g)

Na+

64 mmol

K+

48 mmol

Mg++

4,4 mmol

Ca++

4 mmol

Fosfát**

20 mmol

Acetát

114 mmol

Chloridy

88 mmol

8 mmol

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

vak o objemu 2500ml

Léčivé látky

Komora s 20% lipidovou emulzí

(odpovídá 20 g/100ml) (500ml)

Komora s 10% roztokem aminokyselin

(odpovídá 10 g/100ml) (1000ml)

Komora s 40% roztokem glukózy

(odpovídá 40 g/100ml) (1000ml)

olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum*

100,00 g

alaninum

20,70 g

argininum

11,50 g

glycinum

10,30 g

histidinum

4,80 g

isoleucinum

6,00 g

leucinum

7,30 g

lysinum

(jako lysini hydrochloridum)

5,80 g (7,25 g)

methionium

4,00 g

phenylalaninum

5,60 g

prolinum

6,80 g

serinum

5,00 g

threoninum

4,20 g

tryptophanum

1,80 g

tyrosinum

0,40 g

valinum

5,80 g

glucosum anhydricum

(jako glucosum monohydricum)

400,00 g (440,00 g)

Na+

80 mmol

K+

60 mmol

Mg++

5,5 mmol

Ca++

5 mmol

Fosfát**

25 mmol

Acetát

143 mmol

Chloridy

110 mmol

10 mmol

* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje výsledná směs následující:

Objem (ml)

1000

1500

2000

2500

Dusík (g)

6,6

9,9

13,2

16,5

Aminokyseliny (g)

40

60

80

100

Glukóza(g)

160

240

320

400

Lipidy (g)

40

60

80

100

Celkové kalorie (kcal)

1200

1800

2400

3000

Neproteinové kalorie (kcal)

1040

1560

2080

2600

Kalorie - glukóza (kcal)

640

960

1280

1600

Kalorie - lipidy (kcal)

400

600

800

1000

Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N)

158

158

158

158

Sodík (mmol)

32

48

64

80

Draslík (mmol)

24

36

48

60

Hořčík (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Vápník (mmol)

2

3

4

5

Fosfát (mmol)**

10

15

20

25

Acetát (mmol)

57

86

114

143

Chloridy (mmol)

48

72

96

120

pH

6

6

6

6

Osmolarita (mOsm/l)

1450

1450

1450

1450

** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací

glycerol

natrium-oleát

hydroxid sodný

voda na injekci

Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci

Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci

4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Infuzní emulze

1000ml

1500ml

2000ml

2500ml

Pro intravenózní podání do centrální žíly.

K jednorázovému použití.

Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Složení obsahující elektrolyty.

Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha , Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/227/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEPRAVNÍ KRABICE - {x} x {xxxx}l


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


OLICLINOMEL N7-1000E, infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 000 ml

1 500 ml

2 000 ml

2 500 ml

Dusík (g)

6,6

9,9

13,2

16,5

Aminokyseliny (g)

40

60

80

100

Glukóza(g)

160

240

320

400

Lipidy (g)

40

60

80

100

Sodík (mmol)

32

48

64

80

Draslík (mmol)

24

36

48

60

Hořčík (mmol)

2,2

3,3

4,4

5,5

Vápník (mmol)

2

3

4

5

Fosfát (mmol)**

10

15

20

25

Acetát (mmol)

57

86

114

143

Chloridy (mmol)

48

72

96

120

** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Komora s lipidovou emulzí:

vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací

glycerol

natrium-oleát

hydroxid sodný

voda na injekci

Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci

Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková vodana injekci


4.    LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ


Infuzní emulze 6 x 1000ml 4 x 1500ml 4 x 2000ml 2 x 2500ml


Pro intravenózní podání do centrální žíly.

K jednorázovému použití.

Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Složení obsahující elektrolyty.

Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.

Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česklá republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


76/227/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.