Oliclinomel N7-1000e
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OLICLINOMEL N7-1000E, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
vak o objemu 1000 ml
|
Léčivé látky |
Komora s 20% lipidovou emulzí (odpovídá 20 g/100ml) (200ml) |
Komora s 10% roztokem aminokyselin (odpovídá 10 g/100ml) (400ml) |
Komora s 40% roztokem glukózy (odpovídá 40 g/100ml) (400ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
40,00 g | ||
|
alaninum |
8,28 g | ||
|
argininum |
4,60 g | ||
|
glycinum |
4,12 g | ||
|
histidinum |
1,92 g | ||
|
isoleucinum |
2,40 g | ||
|
leucinum |
2,92 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
2,32 g (2,90 g) | ||
|
methionium |
1,60 g | ||
|
phenylalaninum |
2,24 g | ||
|
prolinum |
2,72 g | ||
|
serinum |
2,00 g | ||
|
threoninum |
1,68 g | ||
|
tryptophanum |
0,72 g | ||
|
tyrosinum |
0,16 g | ||
|
valinum |
2,32 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
160,00 g (176,00 g) | ||
|
Na+ |
32 mmol | ||
|
K+ |
24 mmol | ||
|
Mg++ |
2,2 mmol | ||
|
Ca++ |
2 mmol | ||
|
Fosfát** |
10 mmol | ||
|
Acetát |
57 mmol | ||
|
Chloridy |
44 mmol |
4 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
|
Léčivé látky |
Komora s 20% lipidovou emulzí (odpovídá 20 g/100ml) (300ml) |
Komora s 10% roztokem aminokyselin (odpovídá 10 g/100ml) (600ml) |
Komora s 40% roztokem glukózy (odpovídá 40 g/100ml) (600ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
60,00 g | ||
|
alaninum |
12,42 g | ||
|
argininum |
6,90 g | ||
|
glycinum |
6,18 g | ||
|
histidinum |
2,88 g | ||
|
isoleucinum |
3,60 g | ||
|
leucinum |
4,38 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
3,48 g (4,35 g) | ||
|
methionium |
2,40 g | ||
|
phenylalaninum |
3,36 g | ||
|
prolinum |
4,08 g | ||
|
serinum |
3,00 g | ||
|
threoninum |
2,52 g | ||
|
tryptophanum |
1,08 g | ||
|
tyrosinum |
0,24 g | ||
|
valinum |
3,48 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
240,00 g (264,00 g) | ||
|
Na+ |
48 mmol | ||
|
K+ |
36 mmol | ||
|
Mg++ |
3,3 mmol | ||
|
Ca++ |
3 mmol | ||
|
Fosfát** |
15 mmol | ||
|
Acetát |
86 mmol | ||
|
Chloridy |
66 mmol |
6 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
vak o objemu 2000ml
|
Léčivé látky |
Komora s 20% lipidovou emulzí (odpovídá 20 g/100ml) (400ml) |
Komora s 10% roztokem aminokyselin (odpovídá 10 g/100ml) (800ml) |
Komora s 40% roztokem glukózy (odpovídá 40 g/100ml) (800ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
80,00 g | ||
|
alaninum |
16,56 g | ||
|
argininum |
9,20 g | ||
|
glycinum |
8,24 g | ||
|
histidinum |
3,84 g | ||
|
isoleucinum |
4,80 g | ||
|
leucinum |
5,84 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
4,64 g (5,80 g) |
|
methionium |
3,20 g | ||
|
phenylalaninum |
4,48 g | ||
|
prolinum |
5,44 g | ||
|
serinum |
4,00 g | ||
|
threoninum |
3,36 g | ||
|
tryptophanum |
1,44 g | ||
|
tyrosinum |
0,32 g | ||
|
valinum |
4,64 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
320,00 g (352,00 g) | ||
|
Na+ |
64 mmol | ||
|
K+ |
48 mmol | ||
|
Mg++ |
4,4 mmol | ||
|
Ca++ |
4 mmol | ||
|
Fosfát** |
20 mmol | ||
|
Acetát |
114 mmol | ||
|
Chloridy |
88 mmol |
8 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
vak o objemu 2500ml
|
Léčivé látky |
Komora s 20% lipidovou emulzí (odpovídá 20 g/100ml) (500ml) |
Komora s 10% roztokem aminokyselin (odpovídá 10 g/100ml) (1000ml) |
Komora s 40% roztokem glukózy (odpovídá 40 g/100ml) (1000ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
100,00 g | ||
|
alaninum |
20,70 g | ||
|
argininum |
11,50 g | ||
|
glycinum |
10,30 g | ||
|
histidinum |
4,80 g | ||
|
isoleucinum |
6,00 g | ||
|
leucinum |
7,30 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
5,80 g (7,25 g) | ||
|
methionium |
4,00 g | ||
|
phenylalaninum |
5,60 g | ||
|
prolinum |
6,80 g | ||
|
serinum |
5,00 g | ||
|
threoninum |
4,20 g | ||
|
tryptophanum |
1,80 g | ||
|
tyrosinum |
0,40 g | ||
|
valinum |
5,80 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
400,00 g (440,00 g) | ||
|
Na+ |
80 mmol | ||
|
K+ |
60 mmol | ||
|
Mg++ |
5,5 mmol | ||
|
Ca++ |
5 mmol | ||
|
Fosfát** |
25 mmol | ||
|
Acetát |
143 mmol | ||
|
Chloridy |
110 mmol |
10 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje výsledná směs následující:
|
Objem (ml) |
1000 |
1500 |
2000 |
2500 |
|
Dusík (g) |
6,6 |
9,9 |
13,2 |
16,5 |
|
Aminokyseliny (g) |
40 |
60 |
80 |
100 |
|
Glukóza(g) |
160 |
240 |
320 |
400 |
|
Lipidy (g) |
40 |
60 |
80 |
100 |
|
Celkové kalorie (kcal) |
1200 |
1800 |
2400 |
3000 |
|
Neproteinové kalorie (kcal) |
1040 |
1560 |
2080 |
2600 |
|
Kalorie - glukóza (kcal) |
640 |
960 |
1280 |
1600 |
|
Kalorie - lipidy (kcal) |
400 |
600 |
800 |
1000 |
|
Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N) |
158 |
158 |
158 |
158 |
|
Sodík (mmol) |
32 |
48 |
64 |
80 |
|
Draslík (mmol) |
24 |
36 |
48 |
60 |
|
Hořčík (mmol) |
2,2 |
3,3 |
4,4 |
5,5 |
|
Vápník (mmol) |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Fosfát (mmol)** |
10 |
15 |
20 |
25 |
|
Acetát (mmol) |
57 |
86 |
114 |
143 |
|
Chloridy (mmol) |
48 |
72 |
96 |
120 |
|
pH |
6 |
6 |
6 |
6 |
|
Osmolarita (mOsm/l) |
1450 |
1450 |
1450 |
1450 |
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda na injekci
Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci
Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní emulze
1000ml
1500ml
2000ml
2500ml
Pro intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Složení obsahující elektrolyty.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha , Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/227/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Neuplatňuje se.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuplatňuje se.
OLICLINOMEL N7-1000E, infuzní emulze
|
1 000 ml |
1 500 ml |
2 000 ml |
2 500 ml | |
|
Dusík (g) |
6,6 |
9,9 |
13,2 |
16,5 |
|
Aminokyseliny (g) |
40 |
60 |
80 |
100 |
|
Glukóza(g) |
160 |
240 |
320 |
400 |
|
Lipidy (g) |
40 |
60 |
80 |
100 |
|
Sodík (mmol) |
32 |
48 |
64 |
80 |
|
Draslík (mmol) |
24 |
36 |
48 |
60 |
|
Hořčík (mmol) |
2,2 |
3,3 |
4,4 |
5,5 |
|
Vápník (mmol) |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Fosfát (mmol)** |
10 |
15 |
20 |
25 |
|
Acetát (mmol) |
57 |
86 |
114 |
143 |
|
Chloridy (mmol) |
48 |
72 |
96 |
120 |
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Komora s lipidovou emulzí:
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda na injekci
Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci
Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková vodana injekci
Infuzní emulze 6 x 1000ml 4 x 1500ml 4 x 2000ml 2 x 2500ml
Pro intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Složení obsahující elektrolyty.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česklá republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/227/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Neuplatňuje se.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.