Oliclinomel N6-900E
OLICLINOMEL N6-900E, infuzní emulze
vak o objemu 1000 ml
|
Léčivé látky |
Komora s 20% lipidovou emulzí (odpovídá 20 g/100ml) (200ml) |
Komora s 8,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 8,5 g/100ml) (400ml) |
Komora s 30% roztokem glukózy (odpovídá 30 g/100ml) (400m) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
40,00 g | ||
|
alaninum |
7,04 g | ||
|
argininum |
3,91 g | ||
|
glycinum |
3,50 g | ||
|
histidinum |
1,63 g | ||
|
isoleucinum |
2,04 g | ||
|
leucinum |
2,48 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
1,97 g (2,46) | ||
|
methionium |
1,36 g | ||
|
phenylalaninum |
1,90 g | ||
|
prolinum |
2,31 g | ||
|
serinum |
1,70 g | ||
|
threoninum |
1,43 g | ||
|
tryptophanum |
0,61 g | ||
|
tyrosinum |
0,14 g | ||
|
valinum |
1,97 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
120,00 g (132,00 g) | ||
|
Na+ |
32 mmol | ||
|
K+ |
24 mmol | ||
|
Mg++ |
2,2 mmol | ||
|
Ca++ |
2 mmol | ||
|
Fosfát** |
10 mmol | ||
|
Acetát |
53 mmol | ||
|
Chloridy |
42 mmol |
4 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
|
Léčivé látky |
Komora s 20% lipidovou emulzí (odpovídá 20 g/100ml) (300ml) |
Komora s 8,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 8,5 g/100ml) (600ml) |
Komora s 30% roztokem glukózy (odpovídá 30 g/100ml) (600ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
60,00 g | ||
|
alaninum |
10,56 g | ||
|
argininum |
5,87 g | ||
|
glycinum |
5,26 g | ||
|
histidinum |
2,45 g | ||
|
isoleucinum |
3,06 g | ||
|
leucinum |
3,73 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
2,96 g (3,70 g) | ||
|
methionium |
2,04 g | ||
|
phenylalaninum |
2,86 g | ||
|
prolinum |
3,47 g | ||
|
serinum |
2,55 g | ||
|
threoninum |
2,14 g | ||
|
tryptophanum |
0,92 g | ||
|
tyrosinum |
0,20 g | ||
|
valinum |
2,96 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
180,00 g (198,00 g) | ||
|
Na+ |
48 mmol | ||
|
K+ |
36 mmol | ||
|
Mg++ |
3,3 mmol | ||
|
Ca++ |
3 mmol | ||
|
Fosfát** |
15 mmol | ||
|
Acetát |
79 mmol | ||
|
Chloridy |
63 mmol |
6 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
vak o objemu 2000ml
|
Léčivé látky |
Komora s 20% lipidovou emulzí (odpovídá 20 g/100ml) (400ml) |
Komora s l 8,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 8,5 g/100ml) (800ml) |
Komora s 30% roztokem glukózy (odpovídá 30 g/100ml) (800ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
80,00 g | ||
|
alaninum |
14,08 g | ||
|
argininum |
7,82 g | ||
|
glycinum |
7,01 g | ||
|
histidinum |
3,26 g | ||
|
isoleucinum |
4,08 g | ||
|
leucinum |
4,97 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
3,94 g (4,93 g) | ||
|
methionium |
2,72 g |
|
phenylalaninum |
3,81 g | ||
|
prolinum |
4,62 g | ||
|
serinum |
3,40 g | ||
|
threoninum |
2,86 g | ||
|
tryptophanum |
1,22 g | ||
|
tyrosinum |
0,27 g | ||
|
valinum |
3,94 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
240,00 g (264,00 g) | ||
|
Na+ |
64 mmol | ||
|
K+ |
48 mmol | ||
|
Mg++ |
4,4 mmol | ||
|
Ca++ |
4 mmol | ||
|
Fosfát** |
20 mmol | ||
|
Acetát |
106 mmol | ||
|
Chloridy |
84 mmol |
8 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
vak o objemu 2500ml
|
Léčivé látky |
Komora s 20% lipidovou emulzí (odpovídá 20 g/100ml) (500lm) |
Komora s 8,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 8,5 g/100ml) (1000ml) |
Komora s 30% roztokem glukózy (odpovídá 30 g/100ml) (1000ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
100,00 g | ||
|
alaninum |
17,60 g | ||
|
argininum |
9,78 g | ||
|
glycinum |
8,76 g | ||
|
histidinum |
4,08 g | ||
|
isoleucinum |
5,10 g | ||
|
leucinum |
6,21 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
4,93 g (6,16 g) | ||
|
methionium |
3,40 g | ||
|
phenylalaninum |
4,76 g | ||
|
prolinum |
5,78 g | ||
|
serinum |
4,25 g | ||
|
threoninum |
3,57 g | ||
|
tryptophanum |
1,53 g | ||
|
tyrosinum |
0,34 g | ||
|
valinum |
4,93 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
300,00 g (330,00 g) | ||
|
Na+ |
80 mmol | ||
|
K+ |
60 mmol | ||
|
Mg++ |
5,5 mmol | ||
|
Ca++ |
5 mmol | ||
|
Fosfát** |
25 mmol | ||
|
Acetát |
132 mmol | ||
|
Chloridy |
105 mmol |
10 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %).
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje výsledná směs následující:
|
Objem (ml) |
1000 |
1500 |
2000 |
2500 |
|
Dusík (g) |
5,6 |
8,4 |
11,2 |
14,0 |
|
Aminokyseliny (g) |
34 |
51 |
68 |
85 |
|
Glukóza(g) |
120 |
180 |
240 |
300 |
|
Lipidy (g) |
40 |
60 |
80 |
100 |
|
Celkové kalorie (kcal) |
1015 |
1525 |
2030 |
2540 |
|
Neproteinové kalorie (kcal) |
880 |
1320 |
1760 |
2200 |
|
Kalorie - glukóza (kcal) |
480 |
720 |
960 |
1200 |
|
Kalorie - lipidy (kcal) |
400 |
600 |
800 |
1000 |
|
Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N) |
157 |
157 |
157 |
157 |
|
Sodík (mmol) |
32 |
48 |
64 |
80 |
|
Draslík (mmol) |
24 |
36 |
48 |
60 |
|
Hořčík (mmol) |
2,2 |
3,3 |
4,4 |
5,5 |
|
Vápník (mmol) |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Fosfát (mmol)** |
10 |
15 |
20 |
25 |
|
Acetát (mmol) |
53 |
79 |
106 |
132 |
|
Chloridy (mmol) |
46 |
69 |
92 |
115 |
|
pH |
6 |
6 |
6 |
6 |
|
Osmolarita (mOsm/l) |
1160 |
1160 |
1160 |
1160 |
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Komora s lipidovou emulzí:
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda na injekci
Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci
Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní emulze
1000ml
1500ml
2000ml
2500ml
Pro intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Složení obsahující elektrolyty.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/226/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Neuplatňuje se.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuplatňuje se.
OLICLINOMEL N6-900E, infuzní emulze
|
1 000ml |
1 500ml |
2 000ml |
2 500ml | |
|
Dusík (g) |
5,6 |
8,4 |
11,2 |
14,0 |
|
Aminokyseliny (g) |
34 |
51 |
68 |
85 |
|
Glukóza(g) |
120 |
180 |
240 |
300 |
|
Lipidy (g) |
40 |
60 |
80 |
100 |
|
Sodík (mmol) |
32 |
48 |
64 |
80 |
|
Draslík (mmol) |
24 |
36 |
48 |
60 |
|
Hořčík (mmol) |
2,2 |
3,3 |
4,4 |
5 5 |
|
Vápník (mmol) |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Fosfát (mmol)** |
10 |
15 |
20 |
25 |
|
Acetát (mmol) |
53 |
79 |
106 |
132 |
|
Chloridy (mmol) |
46 |
69 |
92 |
115 |
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Komora s lipidovou emulzí:vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda na injekci
Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci
Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci
Infuzní emulze 6 x 1000ml 4 x 1500ml 4 x 2000ml 2 x 2500ml
Pro intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Složení obsahující elektrolyty.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
76/226/02-C
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.