Oliclinomel N4-550e
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TŘÍKOMOROVÝ PLASTOVÝ VAK - {xxxx}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OLICLINOMEL N4-550E, infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
vak o objemu 1000ml
|
Léčivé látky |
Komora s 10% lipidovou emulzí (odpovídá 10 g/100ml) (200ml) |
Komora s 5,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 5,5 g/100ml) (400ml) |
Komora s 20% roztokem glukózy (odpovídá 20 g/100ml) (400ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
20,00 g | ||
|
alaninum |
4,56 g | ||
|
argininum |
2,53 g | ||
|
glycinum |
2,27 g | ||
|
histidinum |
1,06 g | ||
|
isoleucinum |
1,32 g | ||
|
leucinum |
1,61 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
1,28 g (1,60 g) | ||
|
methionium |
0,88 g | ||
|
phenylalaninum |
1,23 g | ||
|
prolinum |
1,50 g | ||
|
serinum |
1,10 g | ||
|
threoninum |
0,92 g | ||
|
tryptophanum |
0,40 g | ||
|
tyrosinum |
0,09 g | ||
|
valinum |
1,28 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
80,00 g (88,00 g) | ||
|
Na+ |
21 mmol | ||
|
K+ |
16 mmol | ||
|
Mg++ |
2,2 mmol | ||
|
Ca++ |
2 mmol | ||
|
Fosfát** |
8,5 mmol | ||
|
Acetát |
30 mmol | ||
|
Chloridy |
29 mmol |
4 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
|
Léčivé látky |
Komora s 10% lipidovou emulzí (odpovídá 10 g/100ml) (300ml) |
Komora s 5,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 5,5 g/100ml) (600ml) |
Komora s 20% roztokem glukózy (odpovídá 20 g/100ml) (600ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
30,00 g | ||
|
alaninum |
6,83 g | ||
|
argininum |
3,80 g | ||
|
glycinum |
3,40 g | ||
|
histidinum |
1,58 g | ||
|
isoleucinum |
1,98 g | ||
|
leucinum |
2,41 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
1,91 g (2,39) g | ||
|
methionium |
1,32 g | ||
|
phenylalaninum |
1,85 g | ||
|
prolinum |
2,24 g | ||
|
serinum |
1,65 g | ||
|
threoninum |
1,39 g | ||
|
tryptophanum |
0,59 g | ||
|
tyrosinum |
0,13 g | ||
|
valinum |
1,91 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
120,00 g (132,00 g) | ||
|
Na+ |
32 mmol | ||
|
K+ |
24 mmol | ||
|
Mg++ |
3,3 mmol | ||
|
Ca++ |
3 mmol | ||
|
Fosfát** |
13 mmol | ||
|
Acetát |
46 mmol | ||
|
Chloridy |
44 mmol |
6 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
vak o objemu 2000ml
|
Léčivé látky |
Komora s 10% lipidovou emulzí (odpovídá 10 g/100ml) (400ml) |
Komora s 5,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 5,5 g/100ml) (800ml) |
Komora s 20% roztokem glukózy (odpovídá 20 g/100ml) (800ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
40,00 g | ||
|
alaninum |
9,11 g | ||
|
argininum |
5,06 g | ||
|
glycinum |
4,54 g | ||
|
histidinum |
2,11 g | ||
|
isoleucinum |
2,64 g | ||
|
leucinum |
3,22 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
2,55 g (3,19) g | ||
|
methionium |
1,76 g |
|
phenylalaninum |
2,46 g | ||
|
prolinum |
2,99 g | ||
|
serinum |
2,20 g | ||
|
threoninum |
1,85 g | ||
|
tryptophanum |
0,79 g | ||
|
tyrosinum |
0,18 g | ||
|
valinum |
2,55 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
160,00 g (176,00 g) | ||
|
Na+ |
42 mmol | ||
|
K+ |
32 mmol | ||
|
Mg++ |
4,4 mmol | ||
|
Ca++ |
4 mmol | ||
|
Fosfát** |
17 mmol | ||
|
Acetát |
61 mmol | ||
|
Chloridy |
58 mmol |
8 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
vak o objemu 2500ml
|
Léčivé látky |
Komora s 10% lipidovou emulzí (odpovídá 10 g/100ml) (500ml) |
Komora s 5,5% roztokem aminokyselin (odpovídá 5,5 g/100ml) (1000ml) |
Komora s 20% roztokem glukózy (odpovídá 20 g/100ml) (1000ml) |
|
olivae oleum raffinatum + sojae oleum raffinatum* |
50,00 g | ||
|
alaninum |
11,39 g | ||
|
argininum |
6,33 g | ||
|
glycinum |
5,67 g | ||
|
histidinum |
2,64 g | ||
|
isoleucinum |
3,30 g | ||
|
leucinum |
4,02 g | ||
|
lysinum (jako lysini hydrochloridum) |
3,19 g (3,99 g) | ||
|
methionium |
2,20 g | ||
|
phenylalaninum |
3,08 g | ||
|
prolinum |
3,74 g | ||
|
serinum |
2,75 g | ||
|
threoninum |
2,31 g | ||
|
tryptophanum |
0,99 g | ||
|
tyrosinum |
0,22 g | ||
|
valinum |
3,19 g | ||
|
glucosum anhydricum (jako glucosum monohydricum) |
200,00 g (220,00 g) | ||
|
Na+ |
53 mmol | ||
|
K+ |
40 mmol | ||
|
Mg++ |
5,5 mmol | ||
|
Ca++ |
5 mmol | ||
|
Fosfát** |
21 mmol | ||
|
Acetát |
76 mmol | ||
|
Chloridy |
73 mmol |
10 mmol |
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sojového oleje (přibližně 20 %). ** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Po smíchání obsahu všech tří komor obsahuje výsledná směs následující:
|
Objem (ml) |
1000 |
1500 |
2000 |
2500 |
|
Dusík (g) |
3,6 |
5,4 |
7,3 |
9,1 |
|
Aminokyseliny (g) |
22 |
33 |
44 |
55 |
|
Glukóza(g) |
80 |
120 |
160 |
200 |
|
Lipidy (g) |
20 |
30 |
40 |
50 |
|
Celkové kalorie (kcal) |
610 |
910 |
1215 |
1520 |
|
Neproteinové kalorie (kcal) |
520 |
780 |
1040 |
1300 |
|
Kalorie - glukóza (kcal) |
320 |
480 |
640 |
800 |
|
Kalorie - lipidy (kcal) |
200 |
300 |
400 |
500 |
|
Poměr neproteinových kalorií/dusíku (kcal/g N) |
144 |
144 |
144 |
144 |
|
Sodík (mmol) |
21 |
32 |
42 |
53 |
|
Draslík (mmol) |
16 |
24 |
32 |
40 |
|
Hořčík (mmol) |
2,2 |
3,3 |
4,4 |
5,5 |
|
Vápník (mmol) |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Fosfát (mmol)** |
8.5 |
13 |
17 |
21 |
|
Acetát (mmol) |
30 |
46 |
61 |
76 |
|
Chloridy (mmol) |
33 |
50 |
66 |
83 |
|
pH |
6 |
6 |
6 |
6 |
|
Osmolarita (mOsm/l) |
750 |
750 |
750 |
750 |
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Komora s lipidovou emulzí:
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda na injekci
Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci
Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní emulze
1000ml
1500ml
2000ml
2500ml
Pro intravenózní podání do periferní a centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Složení obsahující elektrolyty.
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/224/02-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuplatňuje se.
|
1 000ml |
1 500ml |
2 000ml |
2 500ml | |
|
Dusík (g) |
3,6 |
5,4 |
7,3 |
9,1 |
|
Aminokyseliny (g) |
22 |
33 |
44 |
55 |
|
Glukóza(g) |
80 |
120 |
160 |
200 |
|
Lipidy (g) |
20 |
30 |
40 |
50 |
|
Sodík (mmol) |
21 |
32 |
42 |
53 |
|
Draslík (mmol) |
16 |
24 |
32 |
40 |
|
Hořčík (mmol) |
2,2 |
3,3 |
4,4 |
5,5 |
|
Vápník (mmol) |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Fosfát (mmol)** |
8,5 |
13 |
17 |
21 |
|
Acetát (mmol) |
30 |
46 |
61 |
76 |
|
Chloridy (mmol) |
33 |
50 |
66 |
83 |
** Včetně fosfátů obsažených v lipidové emulzi.
Komora s lipidovou emulzí:
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
natrium-oleát
hydroxid sodný
voda na injekci
Komora s roztokem aminokyselin: kyselina octová voda na injekci
Komora s roztokem glukózy: kyselina chlorovodíková voda na injekci
Infuzní emulze
6 x 1000ml 4 x 1500ml 4 x 2000ml 2 x 2500ml
Pro intravenózní podání do periferní a centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podávejte pouze po protržení těsnicích švů přibližně do poloviny a smíchání obsahu komor. Rekonstituovanou emulzi doporučujeme použít ihned.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Složení obsahující elektrolyty
Použijte pouze v případě, že vak není poškozen, těsnicí švy jsou nedotčené a roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré a jestliže je emulze lipidů homogenní tekutina mléčného vzhledu.
Nepoužívejte, pokud pozorujete oddělení emulze.
Použitelné do:
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vaky ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaná emulze je stabilní po dobu 7 dní při teplotě +2 °C až +8 °C a následně maximálně 48 hodin při teplotě nepřekračující 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Neuchovávejte částečně použité vaky a po použití veškeré vybavení zlikvidujte.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení je nutné zlikvidovat.
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha , Česká republika
76/224/02-C
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.