Sp.zn.sukls128991/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

OLANZAPIN STADA OROTAB 5 mg OLANZAPIN STADA OROTAB 10 mg

tablety dispergovatelné v ústech olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že šiji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Olanzapin STADA OROTAB a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin STADA OROTAB užívat

3.    Jak se přípravek Olanzapin STADA OROTAB užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Olanzapin STADA OROTAB uchovávat

6.    Obsah baleni a další informace

1. Co je přípravek Olanzapin STADA OROTAB a k čemu se používá

Olanzapin STADA OROTAB patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

•    Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.

•    Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.

Přípravek Olanzapin STADA OROTAB předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin STADA OROTAB užívat

Neužívejte přípravek Olanzapin STADA OROTAB:

•    jestliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin STADA OROTAB,

oznamte to ošetřujícímu lékaři.

•    jestliže u Vás bylo stanoveno, že trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Olanzapin STADA OROTAB, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Používání přípravku Olanzapin STADA OROTAB staršími pacienty s demencí se nedoporučuje, protože to může mít závažné nežádoucí účinky.

•    Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby obličeje nebo jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapin STADA OROTAB, oznamte to lékaři.

•    Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat horečku, zrychlené dýchání, pocení, svalovou ztuhlost a ospalost nebo spavost. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned lékaři.

•    U pacientů užívajících přípravek Olanzapin STADA OROTAB,byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti. Vy i Váš lékař byste měli Vaši váhu pravidelně kontrolovat.

•    U pacientů užívajících přípravek Olanzapin STADA OROTAB,bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku Olanzapin STADA OROTAB a pak pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.

•    Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných léčivých přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některým z následujících onemocnění, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

•    cukrovka

•    srdeční onemocnění

•    onemocnění jater nebo ledvin

•    Parkinsonova nemoc

•    záchvaty

•    potíže s prostatou

•    střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

•    krevní onemocnění

•    cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)

Pokud trpíte demencí, Vy anebo Váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit Vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Olanzapin STADA OROTAB není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin STADA OROTAB

Během léčby přípravkem Olanzapin STADA OROTAB užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin STADA OROTAB s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:

•    léky na Parkinsonovu nemoc

•    karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo

ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapin STADA OROTAB.

Přípravek Olanzapin STADA OROTAB s alkoholem

Během léčby přípravkem Olanzapin STADA OROTAB byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin STADA OROTAB může dostat do mateřského mléka.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin STADA OROTAB v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Léčba přípravkem Olanzapin STADA OROTAB může způsobovat pocit otupělosti. V tomto případě neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Přípravek Olanzapin STADA OROTAB obsahuje aspartam.

Nemocní, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že Olanzapin STADA OROTAB obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Olanzapin STADA OROTAB užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin STADA OROTAB máte užívat a jak dlouho má léčba pokračovat. Denní dávka přípravku Olanzapin STADA OROTAB se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Obj eví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapin STADA OROTAB, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapin STADA OROTAB užívejte jednou denně, dle rady svého lékaře.

Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno. Přípravek Olanzapin STADA OROTAB je určen k podání ústy (perorální podání).

Tablety dispergovatelné v ústech přípravku Olanzapin STADA OROTAB jsou křehké, a proto s nimi zacházejte opatrně. Tablet se nedotýkejte vlhkýma rukama, můžou se rozpadnout. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout. Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody a zamíchat. Nápoj ihned vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin STADA OROTAB, než jste měl(a):

U pacientů, kteří užili větší množství olanzapinu než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, neobvyklé pohyby (obzvlášť tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Dalšími příznaky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin STADA OROTAB:

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin STADA OROTAB

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin STADA OROTAB užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin STADA OROTAB náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

•    neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka.

•    krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby ze 100) zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

•    kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10):

•    zvýšení tělesné hmotnosti,

•    spavost,

•    zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi,

•    Někteří pacienti mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte lékaři.

Častě nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10):

•    změny hladin některých krvinek a tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů,

•    zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči,

•    zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi,

•    pocit zvýšeného hladu,

•    závratě,

•    neklid,

•    třes,

•    neobvyklé pohyby (dyskineze),

•    zácpa,

•    sucho v ústech,

•    vyrážka,

•    slabost,

•    silná únava,

•    hromadění vody v těle vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou,

•    horečka,

•    bolesti kloubů,

•    sexuální poruchy, jako např. snížená pohlavní touha u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100):

•    přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka),

•    cukrovka nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím,

•    záchvaty, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie),

•    ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů),

•    problémy s řečí,

•    pomalá srdeční činnost,

•    přecitlivělost na sluneční světlo,

•    krvácení z nosu,

•    nadýmání břicha,

•    ztráta paměti nebo zapomnětlivost,

•    neschopnost udržet moč,

•    neschopnost močit (zadržování moči),

•    vypadávání vlasů,

•    vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu,

•    změny prsů u mužů a žen, jako např. abnormální tvorba mléka nebo abnormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 1000):

•    snížení normální tělesné teploty,

•    abnormální srdeční rytmus,

•    náhlé nevysvětlitelné úmrtí,

•    zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost,

•    jatemí onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí,

•    svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu,

•    prodloužená a/nebo bolestivá erekce.

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí může Olanzapin STADA OROTAB zhoršovat její příznaky. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Olanzapin STADA OROTAB uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Olanzapin STADA OROTAB uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olanzapin STADA OROTAB obsahuje

-    Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg nebo 10 mg. Přesné množství je uvedeno na obalu.

-    Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, methionin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně substituovaná hyprolóza, krospovidon typ B, aspartam, mikrokrystalická celulóza, guar galaktomannan, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý a pomerančové aroma.

Jak přípravek Olanzapin STADA OROTAB vypadá a co obsahuje toto balení

5 mg tableta dispergovatelná v ústech je kulatá bikonvexní žlutá tableta o průměru 6 mm, označená „O“ na jedné straně.

10 mg tableta dispergovatelná v ústech je kulatá bikonvexní žlutá tableta o průměru 8 mm, označená „O1“ na jedné straně.

Velikost balení: 10 (vzorky), 14, 28, 30, 56, 60, 98, 126 a 154 tablet dispergovatelných v ústech Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG,

Stadastrasee 2-18 611 18 Bad Vilbel,

Německo

Výrobce

Actavis hf., Hafnarfjordur, Island Actavis Ltd., Zejtun, Malta

Centrafarm Services B.V., Etten-Leur, Nizozemsko

Clonmel Healthcare Limited, Clonmel, Irsko

Lamp San Prospero S.P.A., San Prospero (Modena), Itálie

Stada Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Německo

Stada Arzneimittel GmbH, Vídeň, Rakousko

N.V. Eurogenerics S.A., Brusel, Belgie

Olanzapine Instant EG 5mg, 10mg orodispergeerbare tabletten Olanzapine STADA OROTAB 5 mg, 10 mg

Olanzapine Clonmel 5mg, 10mg, 15mg, 20 mg Orodispersible Tablets OLANZAPINA EUROGENERICI 5mg, 10mg compresse orodispersibili Olanzapine Instant EG 5mg, 10mg comprimés orodispersibles Olanzapin STADA 5, 10 mg szájban diszpergálódó tabletta Olanzapin STADA Olanzapina Ciclum

Olanzapin STADA 5mg, 10mg, 15 mg Schmelztabletten

Slovenská republika Olanzapin STADA 5mg, 10 mg

Španělsko    Olanzapina Flas STADA 5mg, 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Švédsko    Olanzapine STADA 5mg, 10mg, 15mg, 20mg munsonderfallande tabletter

Velká Británie    Olanzapine Excalibur 5mg, 10mg, 15mg, 20mg Orodispersible Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.9.2013

7/7