Oilatum Plus
sp.zn. sukls162903/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Oilatum Plus
Přísada do koupele
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ve 100 g roztoku:
Paraffinum perliquidum 52,5 g
Benzalkonii chloridi solutio 12,0 g (odpovídá 6 g benzalkonii-chloridum)
Triclosanum 2,0 g
Pomocná látka se známým účinkem: Benzalkonii chloridi solutioÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Přísada do koupele
Čirý, světle žlutý olejový roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba infikovaných ekzémů a profylaktická léčba ekzémů s rizikem infekce.
4.2 Dávkování a způsob podání Určeno pouze ke kožnímu podání.
Oilatum Plus musí být vždy před každým použitím naředěno ve vodě.
Přípravek velmi dobře očišťuje kůži a neměl by být používán současně s mýdlem (viz Inkompatibility).
Používejte jednou denně, nepřekračujte doporučené dávkování.
Dospělí, dospívající a děti starší 2 let:
Do běžné vany naplněné vodou do výšky přibližně 20 cm přidejte obsah 2 víček (20 ml) přípravku.
V případě mělčí vany, naplněné vodou do výšky 10 cm, přidejte pouze obsah jednoho víčka (10 ml). Dobře promíchejte.
Namočte se na 10-15 minut. Poté jemně osušte pokožku čistým ručníkem.
Děti ve věku od 6 měsíců do 2 let:
Přidejte 1 ml (jen tolik přípravku, které pokryje dno víčka) do dětské vaničky naplněné přibližně 15 l vody a dobře promíchejte.
Namočte opatrně dítě na 10-15 minut. Poté jemně osušte jeho pokožku čistým ručníkem.
Bezpečnost a účinnost Oilata Plus nebyla stanovena pro děti mladší než 6 měsíců. Proto se použití Oilata Plus u dětí mladších 6 měsíců nedporučuje.
Starší osoby, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Úprava dávkování není zapotřebí.
Při kožním podání se očekává nízká systémová expozice kombinace LLP-B-T (light liquid paraffine -benzalkonium chloride - triclosan), protože perkutánní absorpce benzalkonium-chloridu, triklosanu a lehkého tekutého parafinu je velmi nízká (viz Farmakokinetické vlastnosti).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti mladší 6 měsíců.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Pokud dojde k podráždění nebo se objeví vyrážka, přestože je přípravek používán ve správném ředění, měla by být léčba přerušena.
Je třeba se vyhnout kontaktu neředěného přípravku s očima a pokožkou.
Pokud se neředěný přípravek dostane do kontaktu s očima, může dojít k jejich zarudnutí a slzení. Pacient musí být poučen, aby prováděl výplach očí po dobu 15 minut. Jestliže podráždění přetrvává, měl by se pacient poradit s lékařem, který zváží případné specializované vyšetření očním lékařem. Pokud se nezředěný přípravek aplikuje přímo na kůži, může dojít v místě aplikace k podráždění pokožky a hypersenzitivní reakci, včetně olupování kůže, bolesti, puchýřů, poleptání a nekrózy. Pacient musí být poučen, aby se v tomto případě poradil s lékařem.
Oilatum Plus je přípravek určený pouze k zevnímu použití. Jeho požití může vyvolat podráždění gastrointestinálního traktu se zvracením a průjmem. Zvracení může zapříčinit aspiraci. V případě náhodného požití neředěného přípravku podejte 1 - 2 sklenice mléka. Při požití většího množství přípravku by se mělo zvážit podání aktivního živočišného uhlí.
Oilatum Plus by se nemělo používat s mýdlem.
Pozor na uklouznutí při koupeli.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kombinace LLP-B-T na fertilitu u člověka v případě kožního podání.
Neočekává se žádný vliv na průběh těhotenství, vzhledem k tomu, že systémová expozice kombinace LLP-B-T se očekává nízká.
Kojení
Není známo, zda je kombinace LLP-B-T vylučována do mateřského mléka. Riziko pro dítě je pravděpodobně nízké, vzhledem k nízké systémové absorbci.
Pacientky by měly být poučeny, aby zajistily, že zcela smyly zbytky přípravku z prsou předtím, než začnou kojit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie, zkoumající vliv LLP-B-T na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Na základě profilu nežádoucích účinků nejsou žádné takové účinky očekávány.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd MedDRA a podle frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté > 1/10, časté > 1/100 až < 1/10, méně časté > 1/1000 až < 1/100, vzácné > 1/10 000 až < 1/1000, velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Reakce v místě aplikace zahrnující olupování kůže, erytém, dermatitidu, pruritus a pocit pálení.
Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivita v místě aplikace
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Subjektivní a objektivní příznaky
Přípravek je určen pouze ke kožnímu podání. Náhodné požití může způsobit podráždění trávicího traktu s nauzeou, zvracením a průjmem. Může také způsobit poškození (erozi) jícnu a nekrózu.
Při kožní aplikaci LLP-B-T je vznik systémových účinků nepravděpodobný. Častější použití, než je doporučeno, může způsobit podráždění kůže a vyrážku (viz Nežádoucí účinky).
Léčba
V případě náhodného požití by měla být situace řešena v závislosti na klinickém stavu (podání 1 - 2 sklenic mléka, při požití většího množství lze zvážit podání aktivního živočišného uhlí), nebo podle doporučení Toxikologického informačního střediska, je-li takové doporučení k dispozici.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, emoliencia a protektiva ATC kód: D02AC
Mechanismus účinku
Benzalkonium-chlorid je kvarterní amonný antiseptický a dezinfekční prostředek.
Triklosan je chlorované bisfenolové antiseptikum.
Lehký tekutý parafin je změkčovadlo široce používané při léčbě ekzému. Má zjemňující a ochranný
účinek, protože vytváří na kůži okluzivní mastný film ve stratům komeum. Tento film zabraňuje zvýšenému odpařování vody z kožního povrchu, zajišťuje hydrataci a promaštění.
Farmakodvnamické účinky
Benzalkonium-chlorid má baktericidní účinky proti gram-pozitivním a při vyšších koncentracích proti některým gram-negativním organismům.
Triklosan je účinný proti gram-pozitivním a většině gram-negativních bakterií.
Obě látky, benzalkonium-chlorid a triklosan, prokázaly účinnost proti Staphylococcus aureus, hlavnímu původci infekce u infikovaných ekzémů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku lehkého tekutého parafínu, benzalkonium-chloridu nebo triklosanu, pokud jsou podány v rámci kombinace LLP-B-T. Nicméně, studie se samotným benzalkonium-chloridem a samotným triklosanem ukázala minimální absorpci. Lehký tekutý parafin je chemicky a biologicky inertní.
Potenciál pro systémovou absorpci LLP-B-T z přísady do koupele, obsahující 52,5% w/w lehkého tekutého parafínu, 6% w/w benzalkonium-chloridu a 2,0% w/w triklosanu, se očekává nízký.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Kancerogenita / mutagenita Benzalkonium-chlorid
Řada studií mutagenity s benzalkonium-chloridem v bakteriálních systémech neodhalily žádnou mutagenní aktivitu.
Dlouhodobé studie na myších a potkanech po lokální aplikaci 8,5% a 17% roztoku benzalkonium-chloridu neprokázaly významné snížení přežití nebo tělesé hmotnosti přičitatelné léčbě. Benzalkonium-chlorid indukoval u obou druhů ulceraci, zánět nebo zjizvení, ale žádné kožní nádory.
Triklosan
Dlouhodobá studie kancerogenity u potkanů, při podávání triklosanu v potravě, nepřinesla žádné významné údaje o vlivu léčby na mortalitu. Tělesná hmotnost byla snížena u zvířat užívajících 3000 nebo 6000 ppm triklosanu po dobu jednoho roku a byly pozorovány některé jaterní abnormality.
Řada studií mutagenity prováděných s triklosanem v 18 bakteriálních systémech neodhalila žádnou mutagenní aktivitu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kožně používaného lehkého tekutého parafinu, benzalkonium-chloridu nebo triklosanu na fertilitu.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kožně používaného lehkého tekutého parafinu, benzalkonium-chloridu nebo triklosanu na embryo-fetální vývoj.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Acetylovaný tuk z ovčí vlny, isopropyl-palmitát, oleylalkohol, lauromakrogol
6.2 Inkompatibility
Roztok benzalkonium-chloridu sodného je inaktivován anorganickými sloučeninami, včetně mýdel a nesmí být proto mísen s žádnými dalšími aniontovými povrchově aktivními látkami.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvička, šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 20 ml, 150 ml, 500 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/256/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.10.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 23.7.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU 22.6.2016