ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal (kartónový) pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OCTANINE F 500 OCTANINE F 1000

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 lahvička obsahuje factor IX cogulationis humanus 500 IU.

1 ml roztoku obsahuje po rekonstituci s 5 ml vody na injekci průměrně 100 IU lidského koagulačního faktoru IX.

1 lahvička obsahuje factor IX cogulationis humanus 1000 IU.

1 ml roztoku obsahuje po rekonstituci s 10 ml vody na injekci průměrně 100 IU lidského koagulačního faktoru IX.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, lysin-hydrochlorid, arginin-hydrochlorid

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku, 1 lahvička. 500 IU 1000IU

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní injekci po rekonstituci.

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.

1/6

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po rekonstituci by měl být roztok spotřebován okamžitě.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem Nezmrazujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Octanine F 500: 75/492/93-A/C Octanine F 1000: 75/492/93-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Příslušenství pro OCTANINE F 500

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Lidský koagulační faktor IX

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Příslušenství pro rekonstituci a injekci

Toto balení obsahuje:

1 přepouštěcí set Mix2Vial™

1 infuzní set (motýlek)

1    jednorázová injekční stříkačka

2    desinfekční alkoholové tampony 1 lahvičku s 5ml vody na injekci

1 lahvičku s 10ml vody na injekci

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Octanine F 500: 75/492/93-A/C Ocatnine F 1000: 75/492/93-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

OCTANINE F 500

OCTANINE F 1000

prášek pro přípravu inj ekčního roztoku

Lidský koagulační faktor IX

Pro intravenózní injekci po rekonstituci.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna lahvička obsahuje 500 IU lidského koagulačního faktoru IX.

Jedna lahvička obsahuje 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX.

Pomocné látky: heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, lysin-hydrochlorid, argini n-hydrochlorid

6. JINÉ

Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky. Nechovávejtepři teplotě nad 25°C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem. Nezmrazujte.