Příbalový Leták

Octanate 500 Iu/5 Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal pro lahvičku s práškem_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Octanate 500 IU /5 ml prášek pro injekční roztok factor VIII coagulationis humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU.

Po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla přípravek obsahuje průměrně factor VIII coagulationis humanus 100 IU/ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční roztok 1 lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem (5 ml vody na injekci). Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Pouze pro jednorázové použití.

Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Po rekonstituci ihned použijte.


Uchovávejte v chladničce.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/139/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


octanate 500


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Příslušenství pro

Octanate 500 IU/5 ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Příslušenství pro rekonstituci a intravenozní injekci

Toto balení obsahuje:

1 lahvičku s 5 ml vody na injekci 1 jednorázovou stříkačku 1 přepouštěcí set Mix2VialTM

1    injekční soupravu

2    dezinfekční alkoholové tampony


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/139/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


octanate 500


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Octanate 500 IU/5 ml Prášek pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus Po rekonstituci pro intravenózní injekci


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis humanus 500 IU.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus 500 IU


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/139/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Rozpouštědlo pro Octanate 2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci 3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE


č. š.:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


5 ml vody na injekci


6. JINÉ


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


7/7