Příbalový Leták

Octanate 50 Iu/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal (kartónový) pro lahvičku s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Octanate 50 IU/ml

Prášek pro injekční roztok

Factor VIII coagulationis humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


humanus 250/500 IU.


Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční roztok

1 injekční lahvička s 250/500 IU factor VIII coagulationis humanus

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu podáni po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem (5 ml/10 ml vody na injekci).

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Pouze pro jednorázové použití.

Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné roztoky.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Po rekonstituci ihned použijte.

Uchovávejte v chladničce.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/410/91-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Octanate 250/Octanate 500


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Příslušenství pro Octanate 50 IU/ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Příslušenství pro rekonstituci a intravenozní injekci

Toto balení obsahuje:

TM


1 injekční lahvičku s 5/10 ml vody na injekci 1 jednorázovou stříkačku 1 přepouštěcí set Mix2VialT

1    injekční soupravu

2    desinfekční alkoholové tampony

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/410/91-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Octanate 250/Octanate 500


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Octanate 50 IU/ml Prášek pro injekční roztok Factor VIII coagulationis humanus

Po rekonstituci pro intravenózní injekci

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


humanus 250/500 IU.


Jedna injekční lahvička obsahuje factor VIII coagulationis

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, chlorid vápenatý, chlorid sodný, glycin

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční roztok 250/500 IU

factor VIII coagulationis humanus

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


75/410/91-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Rozpouštědlo pro Octanate


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


5 ml vody na injekci


6. JINÉ


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Rozpouštědlo pro Octanate


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


10 ml vody na injekci


6. JINÉ


Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie


8/8