Octagam 10 %
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro injekční lahvičky nebo lahve 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OCTAGAM 10%, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normále (IVIg)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)* 100 mg/ml
*odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G.
Rozložení IgG podtříd:
IgGi cca 60%
IgG2 cca 32%
IgG3 cca 7%
IgG4 cca 1%
Maximální obsah IgA: 400 mikrogramů /ml
Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje 2 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna láhev 50 ml obsahuje 5 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna láhev 60 ml obsahuje 6 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna láhev 100 ml obsahuje 10 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna láhev 200 ml obsahuje 20 g lidského normálního imunoglobulinu.
Maltóza Voda na injekci
Infuzní roztok
1 injekční lahvička, 2 g/20 ml 1 lahev, 5 g/50 ml 1 lahev, 6 g/60 ml 1 lahev, 10 g/100 ml 1 lahev, 20 g/200 ml 3 x 1 lahev, 3 x 10 g/100 ml 3 x 1 lahev, 3 x 20 g/200 ml
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte kalné roztoky.
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem!
text na krabičce lahviček:
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
text na krabičce lahví:
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti lze přípravek uchovávat při teplotě nižší než 25 °C až po dobu 9 měsíců bez nutnosti opětovného chlazení, není-li pak použit, musí být stažen.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
59/714/09-C
č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
OCTAGAM 10%, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normále (IVIg)
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)* 100 mg/ml
*odpovídá celkovému množství proteinu, z něhož je alespoň 95% lidský imunoglobulin G.
Rozložení IgG podtříd:
|
IgG1 |
cca 60% |
|
IgG2 |
cca 32% |
|
IgG3 |
cca 7% |
|
IgG4 |
cca 1% |
Maximální obsah IgA: 400 mikrogramů /ml
Jedna injekční lahvička 20 ml obsahuje 2 g lidského normálního imunoglobulinu. Jedna láhev 50 ml obsahuje 5 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna láhev 60 ml obsahuje 6 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna láhev 100 ml obsahuje 10 g lidského normálního imunoglobulinu.
Jedna láhev 200 ml obsahuje 20 g lidského normálního imunoglobulinu.
Maltóza Voda na injekci
Infuzní roztok
1 injekční lahvička, 2 g/20 ml 1 lahev, 5 g/50 ml 1 lahev, 6 g/60 ml 1 lahev, 10 g/100 ml 1 lahev, 20 g/200 ml
Nepoužívejte kalné roztoky. 8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem!
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
nebo: Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Octapharma (IP) Limited The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Velká Británie
59/714/09-C
č. š.:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato