Část IB-2

OZNAČENÍ OBALU

OCTACILLIN

PRÁŠEK PRO PODÁNÍ V PITNÉ VODĚ

PRO PRASATA

Celý text bude vytištěn na sáčku/ pytli Pro tento druh označení je použit speciální formát rozvržení

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU = VNITŘNÍ OBAL = PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octacillin 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku pro prasata, amoxicillinum trihydricum

2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram prášku obsahuje:

Léčivá látka: Amoxicillinum trihydricum 800 mg odpovídající 697 mg amoxicillinum

3. LÉKOVÁ FORMA

Bílý až světle žlutobílý prášek pro přípravu perorálního roztoku.

4. VELIKOST BALENÍ

100 g / 250 g / 500 g / 1,0 kg.

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata.

6. INDIKACE

Léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin:

Prasata: Pleuropneumonie, způsobenáActinobacillus pleuropneumoniae,

Meningitida, způsobená Streptococcus suis.

7. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin nebo jiné látky ze skupiny betalaktamů.

Nepoužívat u králíkůa hlodavců jako jsou morčata, křečci nebo pískomilové.

8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce, přičemž jejich závažnost se pohybuje od kožní vyrážky po anafylaktický šok. Pokud se vyskytnou podezření na nežádoucí účinky, léčbu je nutné přerušit.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

9. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Prasata: Doporučená denní dávka je 14 mg amoxicilinu - odpovídající 16 mg amoxicilinu trihydrátu - na kg živé hmotnosti, tj. 20 mg přípravku na kg živé hmotnosti, což je ekvivalentně 1 g přípravku na 50 kg živé hmotnosti, denně. Přípravek je podáván v pitné vodě, po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dní. Na dobu 5 dní, je třeba léčbu prodloužit, v případě závažných infekcí, stanoví-li tak ošetřující veterinární lékař.

Pulzní dávkování: přípravek se doporučuje podávat jednou denně v pitné vodě po omezenou dobu. Vypněte napájecí systém na cca dvě hodiny (v teplém počasí na kratší čas) tj. do doby medikace. Vypočtenou denní dávku prášku nasypte na povrch 5-10 litrů vody. Důkladně promíchejte, dokud se prášek nerozpustí. Tento roztok vmíchejte do takového objemu pitné vody, které bude vypito cca do 2-3 hodin.

Kontinuální medikace: v níže uvedené tabulce je doporučení pro podávání přípravku za předpokladu, že denní spotřeba pitné vody je 100 litrů na den, na základě odhadované spotřeby vody 1 litr na 10 kg živé hmotnosti u prasat do stáří 4 měsíců a 0,66 litru na 10 kg živé hmotnosti u prasat starších než 4 měsíce.

Prasata do stáří 4 měsíců:	20 g prášku/100 litrů/den
Prasata starší 4 měsíců:	30 g prášku/100 litrů/den

V případě kontinuální léčby, medikovaná voda musí být měněna dvakrát denně.

Na základě dávky, která má být použita, počtu a hmotnosti ošetřovaných zvířat, může být vypočítáno přesné denní množství přípravku. Pro výpočet koncentrace přípravku, v pitné vodě, lze použít následující vzorec:

20 mg přípravku / kg živé hmotnosti/ den	x	Průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která mají být léčena	= .... mg přípravku na litr pitné vody
Průměrná spotřeba vody (l) na zvíře z předchozího dne*

* Připravte takové množství medikované vody, které bude spotřebováno v následujících 12 hodinách. Všechnu nepoužitou medikovanou vodu je třeba, po 12 hodinách zlikvidovat - pro následujících 12 hodin - by měla být připravena čerstvá medikovaná voda.

K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo poddávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro zajištění správného dávkování je třeba koncentraci amoxicilinu adekvátně upravit. Maximální koncentrace zásobního roztoku medikované vody je přibližně 8 g přípravku na litr. Nastavení dávkovače by mělo být změněno odpovídajícím způsobem. Ujistěte se, že v období, kdy je podávána medikovaná voda, nemají zvířata přístup k vodě nemedikované. Jakmile je všechna medikovaná voda vypita, podejte opět vodu nemedikovanou. Veškerou nespotřebovanou medikovanou vodu po 12 hodinách zlikvidujte. Pro podávání vypočteného množství přípravku se doporučuje použití kalibrovaných vah.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

11. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k amoxicilinu. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti a zohlednit oficiální a místní antibiotickou politiku.

Příjem medikované vody prasaty může být v důsledku nemoci změněn. V případě nedostatečného příjmu vody by měla být prasata léčena parenterálně. Nepoužívat u zvířat se závažnými poruchami ledvin, včetně anurie a oligurie.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte obezřetně. Abyste zamezili jakémukoliv kontaktu s přípravkem, dodržujte veškerá bezpečnostní opatření. Při práci s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte. Během přípravy a podávání medikované vody zamezte vdechování přípravku a jeho kontaktu s pokožkou. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte gumové rukavice a vhodný respirátor. Bezprostředně po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce a potřísněnou kůži.

V případě zasažení očí nebo kontaktu přípravku s pokožkou opláchněte postižené místo velkým množstvím čisté vody, pokud dojde k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u laboratorních zvířat (krys, králíků) neprokázaly teratogenní, embryotoxický nebo maternotoxický účinek amoxicilinu. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic během březosti a laktace nebyla stanovena. V době březosti a laktace lze použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. .

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní účinek amoxicilinu je antagonizován farmaceutiky s bakteriostatickým účinkem.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nejsou známy.

12. DATUM EXSPIRACE

EXP {měsíc/ rok}; Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP

13. DOBA POUŽITELNOSTI A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25C. Veškerý zbývající obsah sáčku může být uchováván po dobu 1 měsíce, pokud se uchovává na suchém místě a je opětovně uzavřen svorkou (po přeložení okraje otevřeného sáčku).

Po 1. otevření spotřebujte do:

14. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

15. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

16. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

17. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531-AE Bladel, Nizozemsko

18. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/010/11-C

19. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

Lot {číslo}

20. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2012

21. DALŠÍ INFORMACE

Registrované velikosti balení: 100 g, 250 g, 500 g, 1,0 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.