Octacillin 697 Mg/G

Souhrn údajů o léku

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉCIVÉHO PŘÍPRAVKU

Octacillin 697 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro drůbež

2. KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOZENÍ

Léčivá látka:

Amoxicillinum (ut Amoxicillinum trihydricum Ph. Eur.) 697 mg/g

Úplný seznam pomocných 1átek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Bílý až světle žlutobílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí u drůbeže způsobených mikroorganizmy citlivými na amoxici1in.

Není účinný proti mikroorganizmům produkujícím beta-laktamázu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte ve známých případech hypersenzitivity na penicilin nebo jiných 1átek ze skupiny beta-laktamáz.

Nepoužívejte u krá1íku, morčat, křečků, pískomilů nebo jiných ma1ých býložravců.

4.4 Zvláštní upozornění (pro každý cílovýdruh)

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti a měla by být zohledněna oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií na amoxicilin, a může snížit jeho účinnost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.

1. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

2. S přípravkem manipulujte obezřetně, abyste se vyhnuli kontaktu s přípravkem. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic. Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

3. Pokud se rozvinou u Vás postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat lékařské ošetření.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závaznost)

Mohou se objevit hypersenzitivní reakce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace a nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. V šlechtitelských chovech používejte pouze podle vyhodnocení poměru rizika a přínosu provedeném odpovědným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Amoxicilin působí antibakteriálně tím, že inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií během dělení bakteriálních buněk. Je proto v zásadě neslučitelný s bakteriostatickými antibiotiky (například s tetracykliny), které inhibují syntézu bakteriálních proteinů. Synergismus je prokázán u beta-laktamových antibiotik a aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Doporučená dávka je 10-20 mg přípravku na kg živé hmotnosti (8-16 mg/kg amoxicillin ve formě trihydrátu) 1x denně podávaného v pitné vodě, po dobu 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Vyšší dávka se doporučuje při léčbě závažných infekcí. Pro výpočet požadovaného množství přípravku denně lze použít následující vzorec:

Přípravek v gramech na den =	počet kusů x průměrná živá hmotnost (kg)
	50 (pro dávku 20 mg/kg) nebo 100 (pro dávku 10 mg/kg)

Pokud se potřebné množství počítá podle celkového přijmu vody za den, může se použít jako vodítko následující postup:

drůbež do stáří 4 týdnů: 6-12 g přípravku/ l00 litrů vypité vody a den
drůbež starší než 4 týdny: 10-20 g přípravku/ 100 litrů vypité vody a den

Doporučuje se podávat přípravek jednou denně v pitné vodě. Před medikací je třeba omezit přístup k pitné vodě přibližně na 2 hodiny (v horkém počasí kratší dobu). K aplikaci vypočítaného množství přípravku se doporučuje využívat vhodně kalibrované zařízení na vážení. Vypočítaná celková denní dávka přípravku se nasype na povrch 5 - 10 litrů vody a míchá se tak dlouho, až se prášek důkladně rozpustí. Tento roztok se pak za stálého míchání přidá do takového množství pitné vody, které bude spotřebováno přibližně za 2 hodiny. Maximální rozpustnost přípravku ve vodě je přibližně 6 g/litr.

V případě upřednostnění použití kontinuální medikace je nutné přimíchat medikovaný roztok do pitné vody nejméně dvakrát denně. Je třeba vždy zajistit, aby zvířata během podávání medikované vody neměla přístup k jinému zdroji vody nemedikované. Po spotřebování veškeré medikované vody, je nutno obnovit podávání běžné pitné vody. Všechnu medikovanou vodu, která se nespotřebuje do 12 hodin, je třeba zlikvidovat.

Pro zajištění správného dávkování je nutno co nejpřesněji určit živou hmotnost zvířat, aby se zabránilo poddávkování. Příjem medikované pitné vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správného dávkování se musí koncentrace amoxicilinu adekvátně upravit.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je nutné

Nejsou známy.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 1 den

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, Penicilin,

ATCvet kód: QJOICA04

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Léčivá látka, amoxicilin, je baktericidní antibiotikum ze skupiny beta-laktamů. Působí tím, že inhibuje syntézu buněčné stěny bakterií. Amoxicilin není rezistentní vůči působení beta-laktamáz, které jej mohou molekuly hydrolyzovat, což způsobuje otevření struktury beta-laktamového kruhu, což vede ke ztrátě antibiotického účinku.

Genetická informace pro stafylokokovou beta-laktamázu je kódována v plazmidu a může být přenesena do jiné bakterie prostřednictvím bakteriofágu. U gramnegativních bakterií jsou beta-laktamázy kódovány buď v chromozomech nebo v plazmidech a mohou být konstitutivní nebo indukovatelné. Plazmidy mohou být přenášeny mezi bakteriemi konjugací.

Některé bakterie jsou přirozeně rezistentní vůči amoxicilinu, protože mají sníženou afinitu k vybraným antibiotikům. Snížená afinita může být rovněž vyvolána homologní rekombinací mezi geny různých druhů. Ostatní případy bakteriální rezistence jsou způsobeny neschopností molekuly antibiotika proniknout na své místo působení (některé gramnegativní bakterie) nebo energeticky závislými efluxními systémy , které způsobují pumpování antibiotika ven z buněk bakterií.

Obecně praktický rozvoj rezistence in vitro proti amoxicilinu nastává pomalu a postupně, jako u všech penicilinů, s existující zkříženou rezistencí proti jiným penicilinům, což má praktický význam pro stafylokoky.

Jak dlouhodobá léčba, tak nižší dávky než terapeutické mohou vést k antimikrobiální rezistenci. Amoxicilin je všeobecně účinný proti některým gramnegativním a většině grampozitivních bakterií, například proti stafylokokům citlivým na penicilin, streptokokům, Pasteurella spp., Clostridium spp.,Salmonella spp., Haemophilus paragallinaruma E. coli. Rezistence mezi kmeny E. colinení neobvyklá.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání dochází k rychlé absorpci amoxicilinu. Maximálních koncentrací amoxicilinu (mezi 1-2 µg/ml) je dosaženo během 1-2 hodin. Vazba na sérové proteiny je nízká. Amoxicilin je v organizmu široce distribuován. Amoxicilin se v aktivní formě převážně odbourává ledvinami, menší část podané dávky amoxicilinu je vylučována žlučí. Poločas amoxicilinu v plazmě u kuřat je přibližně 1 hodina.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát uhličitanu sodného

Citronan sodný

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního 1écivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 12 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání,v neporušeném obalu. Po prvním otevření vnitřního obalu je možné uchovávat všechen zbývající obsah po dobu 3 měsíců, pokud je uložen na suchém místě a je opětovně uzavřen svorkou (po přeložení okraje otevřeného sáčku). Protože kovové nádoby mohou negativně ovlivňovat stabilitu přípravku, nesmí se tyto používat k ukládání roztoku.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Hliníkové sáčky se skládají z následujících materiálů: vnější vrstva je bílá, uvnitř jsou různé průhledné vrstvy, mezivrstva z hliníku a vnitřní vrstva z polyetylenu. Velikosti balení jsou 100,250,500 a 1000 g.

Hliníkové sáčky se skládají z následujících materiálů: vnější vrstva je plastová, uvnitř jsou vrstvy z hliníku a polyamidu a vnitřní vrstva z polyetylenu. Velikosti balení jsou 100,250,500 a 1000 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti ba1ení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu pocházejícího z používání takových přípravků

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemí

PO Box 179, 5530 AD Bladel, Nizozemí

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/009/06-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.5.2006 / 8. 8. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2012

SPC- OCTACILLIN - December2005